- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026075
Bewertung der Leistung des Motus Reinigungssystems (MCS) (MCS)
Bewertung der Leistung des Motus Reinigungssystems
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, insgesamt 47 Probanden an 3 klinischen Standorten (1 in Deutschland und 2 in den Niederlanden) einzuschreiben.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden bei einem Baseline-Besuch (Besuch 1) auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, müssen 2 Tage vor der Koloskopie mit dem Motus Cleansing System (MCS)-Verfahren eine spezifische reduzierte Vorbereitungsanweisung befolgen.
Nach dem Verfahren wird 48 Stunden (± 24 Stunden) und 14 Tage (± 3 Tage) nach dem MCS-Verfahren eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse (AE) zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland
- UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
-
-
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine diagnostische, Screening- oder Überwachungskoloskopie in Betracht gezogen werden
- Probanden im Altersbereich von 18-75 Jahren einschließlich
- Probanden mit einem BodyMass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35
- Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung
- Patienten mit bekannter Divertikulitis-Erkrankung oder mit vorheriger unvollständiger Koloskopie aufgrund einer Divertikulose-Erkrankung
- Probanden mit bekanntem oder (während der Koloskopie) festgestelltem Darmverschluss
- Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum
- ASS≥IV
- Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basierend auf der Krankengeschichte)
- Abnorme Leberenzyme (ALT/AST ≥ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts) (basierend auf der Krankengeschichte)
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (außer Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
- Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung (INR >1,5).
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme von Bisacodyl mit H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern behandelt wurden
- Patienten mit aktiver, anhaltender Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt mit hämodynamischer Instabilität.
- Probanden mit bekanntem Mega Colon
- Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
- Probanden mit verändertem Geisteszustand / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Koloskopie mit MCS
Standard-Koloskopieverfahren mit dem Motus Reinigungssystem
|
Das MCS ermöglicht die Darmreinigung während der Standard-Koloskopie mit einem Standard-Koloskop.
Das Reinigungsgerät, das an der Spitze des Koloskops befestigt und mit einer externen Arbeitsstation verbunden ist, erzeugt Flüssigkeitsstrahlen im Dickdarm und löst so den Kot in kleine Teile auf.
Die Fäkalien & Flüssigkeiten werden durch das Ablaufrohr des Reinigungsgerätes in einen Auffangbehälter abgeleitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung von MCS bei der Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Rate des angemessenen Reinigungsniveaus pro Person wird anhand des Boston Bowel Preparation (BBPS)-Bewertungsindex vor und nach der Reinigungsoperation bewertet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CRC
-
Motus GI Medical Technologies LtdBeendet
-
Chinese University of Hong KongZurückgezogen
-
Motus GI Medical Technologies LtdAbgeschlossen
-
Motus GI Medical Technologies LtdAbgeschlossen
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine Rekrutierung
-
Motus GI Medical Technologies LtdAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, nicht rekrutierendCRC | Fortgeschrittene NeoplasieNiederlande
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutierungNSCLC | Solider Krebs | CRCChina
-
jianming xuKAEDIRekrutierungSolider Krebs | CRCChina
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutierungSolider Krebs | CRC | HNSCC | RCCVereinigte Staaten