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Bewertung der Leistung des Motus Reinigungssystems (MCS) (MCS)

25. September 2018 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd

Bewertung der Leistung des Motus Reinigungssystems

Die Studie ist eine multizentrische Studie, die als einarmige, offene Studie geplant ist und darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit eines Darmreinigungsgeräts während eines Koloskopieverfahrens in einem schlecht präparierten Dickdarm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, insgesamt 47 Probanden an 3 klinischen Standorten (1 in Deutschland und 2 in den Niederlanden) einzuschreiben.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden bei einem Baseline-Besuch (Besuch 1) auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, müssen 2 Tage vor der Koloskopie mit dem Motus Cleansing System (MCS)-Verfahren eine spezifische reduzierte Vorbereitungsanweisung befolgen.

Nach dem Verfahren wird 48 Stunden (± 24 Stunden) und 14 Tage (± 3 Tage) nach dem MCS-Verfahren eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse (AE) zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mainz, Deutschland
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für eine diagnostische, Screening- oder Überwachungskoloskopie in Betracht gezogen werden
  2. Probanden im Altersbereich von 18-75 Jahren einschließlich
  3. Probanden mit einem BodyMass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35
  4. Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung
  2. Patienten mit bekannter Divertikulitis-Erkrankung oder mit vorheriger unvollständiger Koloskopie aufgrund einer Divertikulose-Erkrankung
  3. Probanden mit bekanntem oder (während der Koloskopie) festgestelltem Darmverschluss
  4. Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum
  5. ASS≥IV
  6. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basierend auf der Krankengeschichte)
  7. Abnorme Leberenzyme (ALT/AST ≥ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts) (basierend auf der Krankengeschichte)
  8. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (außer Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
  9. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung (INR >1,5).
  10. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme von Bisacodyl mit H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern behandelt wurden
  11. Patienten mit aktiver, anhaltender Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt mit hämodynamischer Instabilität.
  12. Probanden mit bekanntem Mega Colon
  13. Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
  14. Probanden mit verändertem Geisteszustand / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit MCS
Standard-Koloskopieverfahren mit dem Motus Reinigungssystem
Das MCS ermöglicht die Darmreinigung während der Standard-Koloskopie mit einem Standard-Koloskop. Das Reinigungsgerät, das an der Spitze des Koloskops befestigt und mit einer externen Arbeitsstation verbunden ist, erzeugt Flüssigkeitsstrahlen im Dickdarm und löst so den Kot in kleine Teile auf. Die Fäkalien & Flüssigkeiten werden durch das Ablaufrohr des Reinigungsgerätes in einen Auffangbehälter abgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von MCS bei der Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Rate des angemessenen Reinigungsniveaus pro Person wird anhand des Boston Bowel Preparation (BBPS)-Bewertungsindex vor und nach der Reinigungsoperation bewertet.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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