Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemu Motus Cleansing System (MCS) (MCS)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd

Ocena wydajności systemu oczyszczania Motus

Badanie jest badaniem wieloośrodkowym, zaplanowanym jako jednoramienna, otwarta próba, mająca na celu ocenę działania i bezpieczeństwa urządzenia oczyszczającego okrężnicę podczas zabiegu kolonoskopii w źle przygotowanej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie łącznie 47 pacjentów w 3 ośrodkach klinicznych (1 w Niemczech i 2 w Holandii).

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu podczas wizyty początkowej (wizyta 1). Uczestnik, który kwalifikuje się do badania, będzie musiał przestrzegać określonych instrukcji dotyczących ograniczonego przygotowania, począwszy od 2 dni przed kolonoskopią z zastosowaniem procedury Motus Cleansing System (MCS).

Po zabiegu zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola po 48 godzinach (± 24 godziny) i 14 dniach (± 3 dni) po zabiegu MCS w celu oceny samopoczucia pacjenta i wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci rozważani do kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej
  2. Osoby w przedziale wiekowym 18-75 lat włącznie
  3. Osoby z BodyMass Index (BMI) w przedziale 18,5-35 włącznie
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit
  2. Osoby ze stwierdzoną chorobą uchyłkową lub z wcześniejszą niekompletną kolonoskopią z powodu choroby uchyłkowej
  3. Osoby ze stwierdzoną lub wykrytą (podczas kolonoskopii) niedrożnością jelit
  4. Historia wcześniejszej operacji okrężnicy i / lub odbytnicy
  5. ASA≥IV
  6. Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,5 mg/dl) (na podstawie wywiadu)
  7. Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy) (na podstawie wywiadu)
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny) lub podwójną terapię przeciwpłytkową
  9. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5).
  10. Osoby leczone antagonistami receptora H2 lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu 72 godzin przed spożyciem bisakodylu
  11. Osoby z aktywnym, trwającym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego z niestabilnością hemodynamiczną.
  12. Podmioty ze znanym Mega Colonem
  13. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią
  14. Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia z MCS
Standardowa procedura kolonoskopii z systemem Motus Cleansing System
Urządzenie: System oczyszczania Motus (MCS)
MCS umożliwia oczyszczenie okrężnicy podczas standardowej kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu. Urządzenie czyszczące, które jest przymocowane do końcówki kolonoskopu i podłączone do zewnętrznej stacji roboczej, generuje strumienie płynu w okrężnicy, rozpuszczając w ten sposób kał na małe części. Kał i płyny są odprowadzane przez rurę odprowadzającą urządzenia czyszczącego do zbiornika zbiorczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MCS w oczyszczaniu źle przygotowanej jelita grubego.
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Szybkość odpowiedniego poziomu oczyszczenia na pacjenta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika punktowego Boston Bowel Preparation (BBPS) przed i po operacji oczyszczania.
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na System oczyszczania Motus (MCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj