Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​Motus Cleansing System (MCS) (MCS)

25. september 2018 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd

Evaluering af ydeevnen af ​​Motus rensesystemet

Undersøgelsen er multicenterundersøgelse, planlagt som et enkelt-arms, åbent forsøg, rettet mod at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​en tyktarmsrensningsanordning under en koloskopiprocedure i et dårligt forberedt tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 47 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet på 3 kliniske steder (1 i Tyskland og 2 i Holland).

Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet for undersøgelsesdeltagelse ved et baseline-besøg (besøg 1). Forsøgsperson, der er kvalificeret til undersøgelsen, skal følge en specifik reduceret forberedelsesinstruktion, der starter 2 dage før koloskopien med Motus Cleansing System (MCS) proceduren.

Efter proceduren vil der blive foretaget en telefonopfølgning 48 timer (± 24 timer) og 14 dage (± 3 dage) efter MCS-proceduren for at vurdere patientens velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der overvejes til diagnostisk, screening eller overvågning af koloskopi
  2. Forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive
  3. Forsøgspersoner med BodyMass Index (BMI) inden for intervallet 18,5-35 inklusive
  4. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt inflammatorisk tarmsygdom
  2. Personer med kendt divertikulitissygdom eller med forudgående ufuldstændig koloskopi på grund af divertikulær sygdom
  3. Personer med kendt eller påvist (under koloskopi) tarmobstruktion
  4. Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen
  5. ASA≥IV
  6. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baseret på sygehistorie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse) (baseret på sygehistorie)
  8. Personer, der tager antikoagulantia (undtagen aspirin) eller dobbelt antiblodpladebehandling
  9. Personer med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5).
  10. Forsøgspersoner behandlet med H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere inden for 72 timer før indtagelse af Bisacodyl
  11. Forsøgspersoner med aktiv, vedvarende blødning i nedre GI med hæmodynamisk ustabilitet.
  12. Emner med kendt Mega Colon
  13. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  14. Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koloskopi med MCS
Standard koloskopiprocedure med Motus Cleansing System
Enhed: Motus rensesystem (MCS)
MCS muliggør kolonrensning under standard koloskopi ved hjælp af et standard koloskop. Renseanordningen, som er fastgjort til spidsen af ​​koloskopet og er forbundet til en ekstern arbejdsstation, genererer væskestråler inde i tyktarmen og opløser således afføringen i små dele. Fækalt materiale og væsker drænes gennem renseanordningens evakueringsrør ind i et opsamlingsbeholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af MCS til at rense en dårligt forberedt tyktarm.
Tidsramme: Op til 2 timer
Graden af ​​tilstrækkeligt renseniveau pr. forsøgsperson vil blive evalueret af Boston Bowel Preparation (BBPS)-scoringsindekset før og efter udrensningsoperationen.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC

Kliniske forsøg med Motus rensesystem (MCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner