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Evaluación del Desempeño del Sistema de Limpieza Motus (MCS) (MCS)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd

Evaluación del Desempeño del Sistema de Limpieza Motus

El estudio es un estudio multicéntrico, planificado como un ensayo abierto de un solo brazo, destinado a evaluar el rendimiento y la seguridad de un dispositivo de limpieza de colon durante un procedimiento de colonoscopia en un colon mal preparado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea inscribir un total de 47 sujetos en 3 sitios clínicos (1 en Alemania y 2 en los Países Bajos).

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán evaluados para participar en el estudio en una visita inicial (visita 1). El sujeto que sea elegible para el estudio deberá seguir una instrucción de preparación reducida específica que comience 2 días antes de la colonoscopia con el procedimiento Motus Cleansing System (MCS).

Después del procedimiento, se realizará un seguimiento telefónico a las 48 horas (± 24 horas) y 14 días (± 3 días) posteriores al procedimiento MCS para evaluar el bienestar del paciente y capturar cualquier evento adverso (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos considerados para colonoscopia de diagnóstico, detección o vigilancia
  2. Sujetos en el rango de edad de 18 a 75 años inclusive
  3. Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18.5-35 inclusive
  4. El sujeto ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  2. Sujetos con enfermedad diverticulitis conocida o con colonoscopia incompleta previa debido a enfermedad diverticular
  3. Sujetos con obstrucción intestinal conocida o detectada (durante la colonoscopia)
  4. Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
  5. ASA≥IV
  6. Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
  7. Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
  8. Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes (excluyendo aspirina) o terapia antiplaquetaria dual
  9. Sujetos con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5).
  10. Sujetos tratados con antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones dentro de las 72 horas previas al consumo de Bisacodyl
  11. Sujetos con hemorragia digestiva baja activa y en curso con inestabilidad hemodinámica.
  12. Sujetos con Mega Colon conocido
  13. Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
  14. Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado
  15. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia con MCS
Procedimiento de colonoscopia estándar con Motus Cleansing System
Dispositivo: Sistema de limpieza Motus (MCS)
El MCS permite la limpieza del colon durante la colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio estándar. El dispositivo de limpieza, que está unido a la punta del colonoscopio y está conectado a una estación de trabajo externa, genera chorros de líquido dentro del colon, disolviendo así las heces en partes pequeñas. La materia fecal y los fluidos se drenan a través de la tubería de evacuación del dispositivo de limpieza hacia un depósito colector.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de MCS en la limpieza de un colon mal preparado.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
La tasa de nivel de limpieza adecuado por sujeto se evaluará mediante el índice de puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS) antes y después de la operación de limpieza.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Motus GI Medical Technologies Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CL00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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