Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni del Motus Cleansing System (MCS) (MCS)

25 settembre 2018 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd

Valutazione delle prestazioni del sistema di pulizia Motus

Lo studio è uno studio multicentrico, pianificato come un braccio singolo, in aperto, volto a valutare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo di pulizia del colon durante una procedura di colonscopia in un colon scarsamente preparato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto l'arruolamento di 47 soggetti in totale in 3 centri clinici (1 in Germania e 2 nei Paesi Bassi).

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio durante una visita di riferimento (visita 1). Il soggetto idoneo allo studio dovrà seguire una specifica istruzione di preparazione ridotta a partire da 2 giorni prima della colonscopia con la procedura Motus Cleansing System (MCS).

Dopo la procedura verrà condotto un follow-up telefonico a 48 ore (± 24 ore) e 14 giorni (± 3 giorni) dopo la procedura MCS per valutare il benessere del paziente e rilevare eventuali eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti presi in considerazione per la colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza
  2. Soggetti nella fascia di età 18-75 anni compresi
  3. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 inclusi
  4. Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale nota
  2. Soggetti con malattia diverticolite nota o con precedente colonscopia incompleta a causa di malattia diverticolare
  3. Soggetti con ostruzione intestinale nota o rilevata (durante la colonscopia).
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico al colon e/o al retto
  5. ASA≥IV
  6. Insufficienza renale (creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (in base all'anamnesi)
  7. Enzimi epatici anormali (ALT/AST ≥ 2 volte i limiti superiori del normale) (in base all'anamnesi)
  8. Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina) o doppia terapia antipiastrinica
  9. Soggetti con disturbo della coagulazione noto (INR >1,5).
  10. Soggetti trattati con antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica nelle 72 ore precedenti il ​​consumo del Bisacodyl
  11. Soggetti con sanguinamento attivo e in corso del tratto gastrointestinale inferiore con instabilità emodinamica.
  12. Soggetti con Mega Colon noto
  13. Gravidanza (come dichiarato dalla paziente) o allattamento
  14. Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
  15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con MCS
Procedura di colonscopia standard con Motus Cleansing System
Dispositivo: Sistema di pulizia Motus (MCS)
L'MCS consente la pulizia del colon durante la colonscopia standard utilizzando un colonscopio standard. Il dispositivo di pulizia, fissato alla punta del colonscopio e collegato a una stazione di lavoro esterna, genera getti di fluido all'interno del colon, dissolvendo così le feci in piccole parti. La materia fecale e i fluidi vengono drenati attraverso il tubo di evacuazione del dispositivo di pulizia in un serbatoio di raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di MCS nella pulizia di un colon mal preparato.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Il tasso di livello di pulizia adeguato per soggetto sarà valutato dall'indice di punteggio Boston Bowel Preparation (BBPS) prima e dopo l'operazione di pulizia.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi