Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van het Motus Cleansing System (MCS) (MCS)

25 september 2018 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd

Evaluatie van de prestaties van het Motus-reinigingssysteem

De studie is een multi-center studie, gepland als een eenarmige, open studie, gericht op het evalueren van de prestaties en veiligheid van een apparaat voor het reinigen van de dikke darm tijdens een colonoscopieprocedure in een slecht geprepareerde dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat er in totaal 47 proefpersonen worden ingeschreven op 3 klinische locaties (1 in Duitsland en 2 in Nederland).

Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gescreend op deelname aan het onderzoek tijdens een basisbezoek (bezoek 1). Proefpersoon die in aanmerking komt voor het onderzoek zal een specifieke instructie voor beperkte voorbereiding moeten volgen vanaf 2 dagen voorafgaand aan de colonoscopie met de Motus Cleansing System (MCS) procedure.

Na de procedure zal 48 uur (± 24 uur) en 14 dagen (± 3 dagen) na de MCS-procedure een telefonische follow-up plaatsvinden om het welzijn van de patiënt te beoordelen en eventuele bijwerkingen vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • UMC Of JOHANNES GUTENBERG-UNIVERSITY MAINZ
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Centre (UMC) Radboud Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in aanmerking komen voor diagnostische, screening of surveillance colonoscopie
  2. Onderwerpen in de leeftijdscategorie van 18-75 jaar inclusief
  3. Proefpersonen met BodyMass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5-35 inclusief
  4. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende inflammatoire darmziekte
  2. Proefpersonen met bekende diverticulitis of met eerdere onvolledige colonoscopie als gevolg van diverticulitis
  3. Onderwerpen met bekende of gedetecteerde (tijdens colonoscopie) darmobstructie
  4. Geschiedenis van eerdere operaties aan colon en/of endeldarm
  5. ASA≥IV
  6. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,5 mg/dl) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  7. Abnormale leverenzymen (ALAT/ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  8. Onderwerpen die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine) of dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
  9. Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis (INR >1,5).
  10. Proefpersonen behandeld met H2-receptorantagonisten of protonpompremmers binnen de 72 uur voorafgaand aan het gebruik van de Bisacodyl
  11. Onderwerpen met actieve, aanhoudende lagere GI-bloedingen met hemodynamische instabiliteit.
  12. Onderwerpen met bekende Mega Colon
  13. Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt) of borstvoeding
  14. Proefpersonen met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colonoscopie met MCS
Standaard colonoscopieprocedure met Motus Cleansing System
Apparaat: Motus Reinigingssysteem (MCS)
De MCS maakt colonreiniging mogelijk tijdens standaard colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop. Het reinigingsapparaat, dat is bevestigd aan de punt van de colonoscoop en is aangesloten op een extern werkstation, genereert vloeistofstralen in de dikke darm, waardoor de ontlasting in kleine delen wordt opgelost. De ontlasting en vloeistoffen worden via de afvoerleiding van het reinigingsapparaat afgevoerd naar een opvangreservoir.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van MCS bij het reinigen van een slecht voorbereide dikke darm.
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De snelheid van een adequaat reinigingsniveau per proefpersoon wordt beoordeeld door de Boston Bowel Preparation (BBPS) score-index voor en na de reinigingsoperatie.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren