Avaliação do Desempenho do Sistema de Limpeza Motus (MCS) (MCS)
25 de setembro de 2018 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
Avaliação do Desempenho do Sistema de Limpeza Motus
O estudo é um estudo multicêntrico, planejado como um ensaio aberto de braço único, com o objetivo de avaliar o desempenho e a segurança de um dispositivo de limpeza do cólon durante um procedimento de colonoscopia em cólons mal preparados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 47 indivíduos está planejado para ser inscrito em 3 centros clínicos (1 na Alemanha e 2 na Holanda).
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão selecionados para participação no estudo em uma visita inicial (visita 1). O indivíduo elegível para o estudo deverá seguir uma instrução de preparação reduzida específica começando 2 dias antes da colonoscopia com o procedimento Motus Cleansing System (MCS).
Após o procedimento, um acompanhamento por telefone será realizado 48 horas (± 24 horas) e 14 dias (± 3 dias) após o procedimento MCS para avaliar o bem-estar do paciente e capturar quaisquer Eventos Adversos (AE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sendo considerados para diagnóstico, triagem ou colonoscopia de vigilância
- Indivíduos na faixa etária de 18 a 75 anos, inclusive
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5-35 inclusive
- O sujeito assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal conhecida
- Indivíduos com diverticulite conhecida ou com colonoscopia incompleta prévia devido a doença diverticular
- Indivíduos com obstrução intestinal conhecida ou detectada (durante a colonoscopia)
- História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto
- ASA≥IV
- Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5mg/dL) (com base no histórico médico)
- Enzimas hepáticas anormais (ALT/AST ≥ 2 vezes os limites superiores do normal) (com base no histórico médico)
- Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes (excluindo aspirina) ou terapia antiplaquetária dupla
- Indivíduos com distúrbio de coagulação conhecido (INR >1,5).
- Indivíduos tratados com antagonistas do receptor H2 ou inibidores da bomba de prótons nas 72 horas anteriores ao consumo do Bisacodil
- Indivíduos com sangramento GI inferior ativo e contínuo com instabilidade hemodinâmica.
- Sujeitos com Mega Colon conhecido
- Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
- Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia com MCS
Procedimento padrão de colonoscopia com Motus Cleansing System
|
O MCS permite a limpeza do cólon durante a colonoscopia padrão usando um colonoscópio padrão.
O dispositivo de limpeza, que é acoplado à ponta do colonoscópio e conectado a uma estação de trabalho externa, gera jatos de fluido dentro do cólon, dissolvendo as fezes em pequenas partes.
A matéria fecal e os fluidos são drenados através do tubo de evacuação do dispositivo de limpeza para um reservatório coletor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do MCS na limpeza de um cólon mal preparado.
Prazo: Até 2 horas
|
A taxa de nível de limpeza adequado por indivíduo será avaliada pelo índice de pontuação da preparação intestinal de Boston (BBPS) antes e depois da operação de limpeza.
|
Até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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