モータス クレンジング システム (MCS) の性能評価 (MCS)
2018年9月25日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
Motusクレンジングシステムの性能評価
この研究は多施設研究であり、準備が不十分な結腸での結腸内視鏡検査中の結腸洗浄装置の性能と安全性を評価することを目的とした、単群のオープン試験として計画されています。
調査の概要
詳細な説明
合計 47 人の被験者が 3 つの臨床施設 (ドイツで 1 つ、オランダで 2 つ) に登録される予定です。
適格基準を満たす被験者は、ベースライン訪問（訪問1）で研究への参加についてスクリーニングされます。 研究に適格な被験者は、Motusクレンジングシステム（MCS）手順を使用して、結腸内視鏡検査の2日前から開始される特定の軽減された準備指示に従う必要があります。
手順に続いて、MCS 手順の 48 時間後 (± 24 時間) および 14 日後 (± 3 日) に電話によるフォローアップを行い、患者の健康状態を評価し、有害事象 (AE) を把握します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断、スクリーニング、またはサーベイランス大腸内視鏡検査が考慮されている被験者
- 18歳から75歳までの年齢層の被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜35の範囲内の被験者
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -既知の炎症性腸疾患のある被験者
- -既知の憩室炎疾患のある被験者、または憩室疾患による以前の不完全な大腸内視鏡検査
- -既知または検出された（結腸内視鏡検査中に）腸閉塞のある被験者
- 結腸および/または直腸に対する以前の手術歴
- ASA≧IV
- 腎不全（クレアチニン≧1.5mg/dL）（病歴に基づく）
- 異常な肝酵素 (ALT/AST ≥ 正常上限の 2 倍) (病歴に基づく)
- -抗凝固薬（アスピリンを除く）またはデュアル抗血小板療法を服用している被験者
- -既知の凝固障害のある被験者（INR> 1.5）。
- -ビサコジルを摂取する前の72時間以内にH2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬で治療された被験者
- -血行動態が不安定な活動的で進行中の下部消化管出血のある被験者。
- -既知の巨大結腸の被験者
- 妊娠（患者が述べたように）または授乳中
- -精神状態が変化した/インフォームドコンセントを提供できない被験者
- -過去2か月間に別の介入臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MCS による大腸内視鏡検査
Motus Cleansing System を使用した標準的な大腸内視鏡検査手順
|
MCS は、標準的な結腸鏡を使用して、標準的な結腸内視鏡検査中に結腸洗浄を可能にします。
結腸鏡の先端に取り付けられ、外部ワークステーションに接続されている洗浄装置は、結腸内に流体ジェットを生成し、糞便を小さな部分に溶解します。
糞便と液体は、洗浄装置の排出パイプを通って収集リザーバーに排出されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備が不十分な結腸の洗浄におけるMCSの性能。
時間枠：2時間まで
|
被験者ごとの適切なクレンジングレベルの割合は、クレンジング操作の前後にボストン腸準備（BBPS）スコアリングインデックスによって評価されます。
|
2時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL00016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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