Évaluation des performances du Motus Cleansing System (MCS) (MCS)
25 septembre 2018 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
Évaluation des performances du système de nettoyage Motus
L'étude est une étude multicentrique, planifiée comme un essai ouvert à un seul bras, visant à évaluer les performances et la sécurité d'un dispositif de nettoyage du côlon lors d'une procédure de coloscopie dans un côlon mal préparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 47 sujets devraient être recrutés sur 3 sites cliniques (1 en Allemagne et 2 aux Pays-Bas).
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront sélectionnés pour participer à l'étude lors d'une visite de référence (visite 1). Le sujet éligible à l'étude devra suivre une instruction de préparation réduite spécifique à partir de 2 jours avant la coloscopie avec la procédure Motus Cleansing System (MCS).
Après la procédure, un suivi téléphonique sera effectué 48 heures (± 24 heures) et 14 jours (± 3 jours) après la procédure MCS pour évaluer le bien-être du patient et saisir tout événement indésirable (EI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets envisagés pour une coloscopie diagnostique, de dépistage ou de surveillance
- Sujets âgés de 18 à 75 ans inclus
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 inclus
- Le sujet a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue
- Sujets atteints de diverticulite connue ou ayant déjà subi une coloscopie incomplète due à une maladie diverticulaire
- Sujets présentant une occlusion intestinale connue ou détectée (pendant la coloscopie)
- Antécédents de chirurgie antérieure du côlon et/ou du rectum
- ASA≥IV
- Insuffisance rénale (Créatinine ≥ 1,5 mg/dL) (selon les antécédents médicaux)
- Enzymes hépatiques anormales (ALT/AST ≥ 2 fois les limites supérieures de la normale) (selon les antécédents médicaux)
- Sujets prenant des médicaments anticoagulants (à l'exclusion de l'aspirine) ou une bithérapie antiplaquettaire
- Sujets présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5).
- Sujets traités avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 72 heures précédant la consommation du Bisacodyl
- Sujets présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs actifs et continus avec instabilité hémodynamique.
- Sujets avec Mega Colon connu
- Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
- Sujets ayant un état mental altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coloscopie avec MCS
Procédure de coloscopie standard avec Motus Cleansing System
|
Le MCS permet le nettoyage du côlon lors d'une coloscopie standard à l'aide d'un coloscope standard.
Le dispositif de nettoyage, qui est attaché à la pointe du coloscope et est relié à un poste de travail externe, génère des jets de fluide dans le côlon, dissolvant ainsi les matières fécales en petites parties.
Les matières fécales et les fluides sont évacués par le tuyau d'évacuation du dispositif de nettoyage dans un réservoir collecteur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance de MCS dans le nettoyage d'un côlon mal préparé.
Délai: Jusqu'à 2 heures
|
Le taux de niveau de nettoyage adéquat par sujet sera évalué par l'indice de notation Boston Bowel Preparation (BBPS) avant et après l'opération de nettoyage.
|
Jusqu'à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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