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住院病人与门诊病人全髋关节置换术

2022年8月17日 更新者:Lawson Health Research Institute

与全髋关节置换术相关的患者满意度和费用

本研究是一项实用的随机临床试验,比较标准住院全髋关节置换术与当天出院。 身体状况良好且在家中有良好支持结构的患者将被随机分配到住院或当天出院。 研究者将从卫生部、机构、社会和患者的角度比较患者成本。 研究人员还将记录并发症、患者满意度、功能能力和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

全髋关节置换术 (THA) 是目前骨科最成功的手术之一。 在过去的 40 年里,术后护理有了显着发展。 最初,THA 后的标准程序是患者需要住院 2.5 至 3 周才能康复。 然而,随着微创技术的实施,加上早期负重和更全面的术后康复方案,住院时间平均大幅减少至 2 至 3 天。 一种新的微创手术 (MIS) 技术使住院时间大幅减少,并最终在当天出院。 早期活动的可能性,加上患者越来越多地推动加速康复和恢复活动,导致在特定患者中实施门诊 THA。 为使当天出院成功,手术过程中必须进行广泛的术前和围手术期护理。 此外,更积极的康复和更好的疼痛控制对于成功的门诊 THA 至关重要。 对于需要尽早重返工作岗位的年轻患者来说,更快的康复时间至关重要。 完善门诊 THA 是实现这些要求的关键一步。

成功的 THA 有 4 个主要组成部分:疼痛缓解、功能恢复、患者满意度和持久重建。 门诊 THA 在关节置换术中是一个相当新的概念,患者满意度尚未按照新的 THA 方案进行适当评估。 根据 THA,满意度是指患者实现了他们的功能和疼痛预期。 一项评估住院患者与门诊患者前交叉韧带 (ACL) 重建的随机对照试验 (RCT) 患者满意度的类似研究表明,门诊患者术后满意度高于住院患者满意度。 虽然这是一个不同的程序,但门诊 ACL 重建和门诊 THA 似乎具有相似的疼痛程度、安全性和患者满意度。 就满意度而言,门诊手术的目标是减轻患者的焦虑,同时让他们更早地控制自己的独立性。 门诊手术的潜在优势包括允许患者在安全、私密和舒适的家庭环境中康复,同时外科医生将提高效率和时间管理,同时减少探望住院患者的责任。

除了潜在的满意度收益外,门诊 THA 是患者和医院成本节约的潜在来源。 医院已做出许多努力来降低成本并为更多患者增加可用床位。 之前一项调查门诊 THA 的财务影响的研究发现,门诊患者的平均住院费用比住院患者少 4000 美元。 包括术前物理治疗和家庭保健在内,门诊病人的总费用比住院病人少 2500 美元。 一项类似的研究表明,选定的个人可以在门诊环境中成功进行 THA,而不会增加并发症,同时还可以为患者和医疗保健系统节省大量资金。 通过降低成本和增加医护人员的可用性,医院可以将更多资金分配给需要资金的领域,同时可以大大减少未来患者的等待时间。

成功的门诊 THA 术前护理最重要的部分是为患者提供适当的目标和期望。 麻醉科团队、理疗师和职业治疗师、外科医生、护士以及参与手术的任何其他人都应该对患者进行教育。 患者需要参加课程,解释手术经验的各个方面,以及术后家庭康复的出院目标和技术。 此外,需要明确定义功能和症状目标。 在这些教育课程中,疼痛管理策略是主要焦点之一。 为了当天成功出院,患者必须精通疼痛管理和适当的康复策略。 在术前课程之前,指导所有患者练习某些技能,例如床转移、手杖/拐杖的使用和步态训练。 讨论潜在的并发症,以便患者对手术后通常应该发生的事情感到放心。 术前护理的目标是让患者对他们的手术、药物治疗和康复有一套明确的目标和期望。

对于门诊THA手术,最好在早上进行手术,以方便当天出院。 手术后,主要目标是治疗疼痛、恶心和血容量不足。 在出现症状之前,必须使用适当的液体和药物来解决这些问题。 物理治疗通常在手术后 3 至 4 小时开始。 这种早期康复计划与微创手术技术的结合对于快速康复过程至关重要。 应立即开始家庭物理治疗,重点是移动。 然后要求患者在手术后 1 周内进行随访,以确保患者的所有目标均已实现。

门诊 THA 的首要问题是患者的安全。 还有一些问题包括在术后即刻回家后有困难的患者再次入院急诊室。 此外,一些患者在手术后恢复延迟时需要转移到住院设施。

在本研究项目开始之前收集了轶事数据。 由于临床实践发生变化,与门诊 THA 的非正式谈话表明,10/11 的患者会再次进行门诊手术,9/11 会向其他人推荐门诊 THA 手术。 这些令人鼓舞的发现是进行本研究的重要理由。

尽管之前的 THA 门诊研究已经证明了成功的结果,但必须完成 RCT 以减少与这些发现相关的任何偏倚。 在缺乏高质量的比较证据的情况下,当天出院 THA 的成功可能是选择偏倚的结果,因为以前的研究主要是由对高度选择的人群的观察性研究驱动的。 这将严重降低以前研究的普遍性。 据我们所知,这将是第一个一级研究,该研究将在务实的患者选择中调查与门诊 THA 相关的成本、早期并发症和患者满意度。 这项研究将回答有关如何最好地治疗接受 THA 患者的重要问题,以及手术后提前出院是否会影响患者的预后。

对超过 50,000 例 THA 和 TKA 手术的回顾性分析发现,与术后第三天或第四天出院的患者相比,住院时间为零至两天的患者在 30 天主要并发症或再入院方面没有差异。 住院组严重不良事件的发生率预计将超过 5%。 为了定义非劣效性界值,我们同意严重不良事件风险增加不超过 5%(RD ≥ 6% 有利于住院治疗)是可以接受的。 如果住院组的风险在 5% 到 8% 之间,并且各组之间严重不良事件的风险确实没有差异,则需要最多 506 名患者 80% 确定 1-单边 95% 置信区间将排除有利于住院组超过 6% 的差异。 鉴于主要结果是在术后 3 个月进行测量,我们预计失访率较低。 之前在研究地点对类似患者进行的研究表明,前 3 个月的失访率不到 1%。 因此,为了考虑到 1% 的潜在辍学率,我们将样本量扩大到 511。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分等于或小于 3
  2. 具有阅读和理解英语的能力(印刷说明仅以英文提供)
  3. 距大学医院 (UH) 60 分钟车程
  4. 家 / 手机接入
  5. 手术后陪同患者回家的成人
  6. 足够的照顾者支持

排除标准:

  1. 患者有严重的疼痛管理问题
  2. 麻醉相关并发症的患者/家族史(例如,恶性高热、假胆碱酯酶缺乏症、气道困难、阻塞性睡眠呼吸暂停)
  3. 严重影响患者活动能力的肥胖
  4. 对青霉素过敏
  5. 严重的心理/社会问题会妨碍患者在家中安全地进行管理
  6. 妨碍理解指令能力的认知问题
  7. 缺乏可以观察术后患者的适当社交网络

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊
门诊组患者(THA 后当天出院)在手术后当天出院。 所有患者都必须满足出院标准才能回家(即能够使用拐杖、相对无疼痛、无恶心和呕吐、无过多出血、警觉和定向力、给予带回家的药物以及在看护人的陪伴)。
门诊组患者将在全髋关节置换术后当天出院
有源比较器:住院病人
住院组患者(THA 后第二天出院)在医院过夜,然后第二天出院回家。 所有患者都必须满足出院标准才能回家(即能够使用拐杖、相对无疼痛、无恶心和呕吐、无过多出血、警觉和定向力、给予带回家的药物以及在看护人的陪伴)。
住院组患者于全髋关节置换术后次日出院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间接和直接治疗费用
大体时间:3个月
急诊就诊、临床医生就诊、看护人生产力下降、测试等
3个月
早期并发症和不良事件
大体时间:3个月
跌倒、伤口问题、肺栓塞、深静脉血栓形成、感染等
3个月
健康结果的标准化测量 (EQ-5D)
大体时间:3个月
公用事业
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度问卷
大体时间:3个月
患者对术前、围手术期和术后护理的满意度
3个月
西安大略省麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:3个月
功能结果
3个月
哈里斯髋关节评分
大体时间:3个月
功能结果
3个月
简表 - 12
大体时间:3个月
生活质量
3个月
疼痛数字量表评级
大体时间:3个月
疼痛
3个月
照顾者协助量表
大体时间:2周
照顾者的信心
2周
照顾者压力指数
大体时间:2周
照顾者压力
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent Lanting, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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