Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvård vs öppenvård Total höftledsplastik

17 augusti 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Patientnöjdhet och kostnader förknippade med total höftprotesplastik

Denna studie är en pragmatisk randomiserad klinisk studie som jämför standard total höftprotesplastik på sluten patient med utskrivning samma dag. Patienter som mår medicinskt bra och har en bra stödstruktur i hemmet kommer att randomiseras till slutenvård eller utskrivning samma dag. Utredarna kommer att jämföra patientkostnaderna ur hälsoministeriets, institutionens, samhällets och patientens perspektiv. Utredarna kommer också att registrera komplikationer, patientnöjdhet, funktionsförmåga och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Total Höftprotes (THA) är för närvarande en av de mest framgångsrika procedurerna inom ortopedi. Under de senaste 40 åren har postoperativ vård utvecklats avsevärt. Inledningsvis var standardproceduren efter THA att patienterna var tvungna att stanna på sjukhuset för att återhämta sig i 2,5 till 3 veckor. Men med implementeringen av mindre invasiva tekniker, i kombination med tidig viktbärande och mer omfattande postoperativa rehabiliteringsprotokoll, har slutenvårdsvistelser drastiskt minskat i genomsnitt till 2 till 3 dagar. En ny, minimalt invasiv kirurgisk (MIS) teknik har lett till en ännu större minskning av sjukhusvistelser, som kulminerat i en utskrivning samma dag. Möjligheten till tidig mobilisering, i kombination med en ökande push från patienter för att påskynda återhämtningen och återgå till aktiviteter, har lett till implementering av öppenvårdspatienter THA hos utvalda patienter. För att utskrivningen ska lyckas samma dag måste omfattande preoperativ och perioperativ vård följa med ingreppet. Vidare är mer aggressiv rehabilitering och förbättrad smärtkontroll avgörande för framgångsrik poliklinisk THA. För yngre patienter som behöver återgå till arbetet så tidigt som möjligt är en snabbare återhämtningstid avgörande. Att fullända poliklinisk THA är ett avgörande steg för att uppnå dessa krav.

Det finns fyra huvudkomponenter för en framgångsrik THA: smärtlindring, funktionell återhämtning, patientnöjdhet och hållbar återuppbyggnad. Öppenvård THA är ett ganska nytt koncept inom artroplastik, och patientnöjdheten har inte bedömts ordentligt enligt detta nya THA-protokoll. Tillfredsställelse enligt THA avser att en patient uppnår sina funktions- och smärtförväntningar. En liknande studie som utvärderade patienttillfredsställelse av en randomiserad kontrollstudie (RCT) av rekonstruktioner av främre korsband (ACL) för slutenvård kontra öppenvård rapporterade att tillfredsställelse inom öppenvård efter operation är högre än tillfredsställelse på slutenvård. Även om detta är en annan procedur, verkar det som poliklinisk ACL-rekonstruktion och öppenvård THA har liknande smärtnivåer, säkerhet och patienttillfredsställelse. Målet med poliklinisk kirurgi när det gäller tillfredsställelse är att ge patienter lindring av sin ångest, samtidigt som de ger dem tidigare kontroll över sin självständighet. Potentiella fördelar med öppenvårdskirurgi inkluderar att patienterna tillåts återhämta sig i en säker, privat och bekväm hemmiljö, medan kirurger kommer att förbättra effektiviteten och tidshanteringen med det minskade ansvaret för att behöva besöka sina slutenvårdspatienter.

Utöver den potentiella tillfredsställelsefördelen är THA i öppenvård en potentiell källa till kostnadsbesparingar för både patienten och sjukhuset. Många ansträngningar från sjukhusen har gjorts för att minska kostnaderna och öka tillgängliga bäddar för ytterligare patienter. En tidigare studie som undersökte de ekonomiska effekterna av öppenvårdspatienter THA fann att den genomsnittliga sjukhusräkningen för öppenvårdspatienter var $4 000 mindre än för slutenvårdspatienter. Inklusive preoperativ sjukgymnastik och hemsjukvård var de totala avgifterna för öppenvårdspatienter 2 500 USD lägre än för slutenvårdspatienter. En liknande studie visade att utvalda individer framgångsrikt kan genomgå THA i en poliklinisk miljö utan ökade komplikationer, samtidigt som de får en betydande besparing för patienten och sjukvården. Genom att minska kostnaderna och öka vårdpersonalens tillgänglighet kan sjukhusen avsätta mer pengar till områden i behov av finansiering, medan väntetiderna drastiskt kan minska för framtida patienter.

Den viktigaste delen av preoperativ vård för en framgångsrik öppenvårdspatient THA är att ge patienten lämpliga mål och förväntningar. Patienterna bör utbildas av anestesiologteamet, sjukgymnasten och arbetsterapeuten, kirurgen, sjuksköterskorna och alla andra som är involverade i operationen. Patienterna måste delta i lektioner som förklarar de olika aspekterna av den operativa upplevelsen, såväl som utskrivningsmål och tekniker för postoperativ hemrehabilitering. Dessutom måste funktionella och symtomatiska mål vara tydligt definierade. I dessa utbildningstillfällen är smärthanteringsstrategier ett av huvudfokuserna. För att få en framgångsrik utskrivning samma dag måste patienter vara väl insatta i smärtbehandling och korrekta rehabiliteringsstrategier. Inför den preoperativa klassen instrueras alla patienter att öva på vissa färdigheter, såsom sängförflyttning, användning av käpp/kryckor och gångträning. Potentiella komplikationer diskuteras så att patienten är lugnad med vad som normalt är tänkt att hända efter operation. Målet med preoperativ vård är att patienten har en definierad uppsättning mål och förväntningar på sin operation, medicinering och rehabilitering.

För poliklinisk THA-operation är det att föredra att operationen utförs på morgonen för att underlätta utskrivning samma dag. Omedelbart efter operationen är de primära målen att behandla smärta, illamående och hypovolemi. Innan symtomen kommer måste dessa problem lösas med hjälp av rätt vätskor och mediciner. Sjukgymnastik inleds vanligtvis 3 till 4 timmar efter operationen. Kombinationen av detta tidiga rehabiliteringsprogram i kombination med den minimalt invasiva kirurgiska tekniken är avgörande för den snabba återhämtningen. Hemsjukgymnastik bör påbörjas omedelbart, med fokus på ambulation. Patienten tillfrågas sedan om ett uppföljningsbesök inom 1 vecka efter operationen för att säkerställa att alla patientens mål har uppfyllts.

Det primära problemet med öppenvård THA är patientens säkerhet. Det finns också oro för att återinlägga akuten hos patienter som har svårt att komma hem under den omedelbara postoperativa perioden. Dessutom kommer vissa patienter att behöva överföras till en slutenvårdsavdelning när de upplever en försenad återhämtning efter operationen.

Anekdotisk data samlades in före starten av detta forskningsprojekt. Eftersom det skett en förändring av klinisk praxis, visade informella samtal med öppenvårdspatienter THA att 10/11 patienter skulle genomgå öppenvårdsoperation igen, och 9/11 skulle rekommendera öppenvårdsoperation med THA till andra. Dessa uppmuntrande resultat är en viktig motivering för att genomföra denna studie.

Även om tidigare THA-polikliniska studier har visat framgångsrika resultat, är det absolut nödvändigt att slutföra en RCT för att minska eventuella fördomar i samband med dessa fynd. I avsaknad av jämförande bevis av hög kvalitet kan framgången vid utskrivning av THA samma dag vara ett resultat av selektionsbias, eftersom tidigare forskning till stor del drivs av observationsstudier av mycket utvalda populationer. Detta skulle kraftigt minska generaliserbarheten av tidigare studier. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första nivå 1-studien som kommer att undersöka kostnaden, tidiga komplikationer och patienttillfredsställelse i samband med öppenvård THA i ett pragmatiskt urval av patienter. Denna studie kommer att besvara viktiga frågor om hur man bäst behandlar patienter som genomgår THA, och om en tidigare utskrivning efter operation påverkar patientens resultat.

En retrospektiv analys av över 50 000 THA- och TKA-procedurer fann inga skillnader i 30-dagars större komplikationer eller återinläggningar bland patienter med noll till två dagars sjukhusvistelse jämfört med de som skrevs ut dag tre eller dag fyra efter operationen. Andelen allvarliga biverkningar i slutenvårdsgruppen förväntas vara större än fem procent. För att definiera en non-inferiority-marginal kom vi överens om att högst fem procents ökning av risken för allvarliga biverkningar (RD ≥ 6% gynnar slutenvård) var acceptabel. Om risken i slutenvårdsgruppen varierar mellan fem och åtta procent och det verkligen inte finns någon skillnad i risk för allvarliga biverkningar mellan grupperna, måste maximalt 506 patienter vara 80 % säkra på att den övre gränsen för en sid 95 % konfidensintervall kommer att utesluta en skillnad till förmån för slutenvårdsgruppen på mer än sex procent. Med tanke på att det primära resultatet mäts 3 månader efter operationen, räknar vi med en låg andel förlorad till uppföljning. Tidigare studier utförda på studieplatsen på liknande patienter visar att uppföljningsfrekvensen är mindre än en procent under de första 3 månaderna. Därför, för att ta hänsyn till en potentiell avhoppsfrekvens på en procent, blåste vi upp vår urvalsstorlek till 511.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng lika med eller mindre än 3
  2. Ha förmågan att läsa och förstå engelska (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
  3. Bo inom 60 minuters bilfärd från University Hospital (UH)
  4. Hem / mobiltelefon tillgång
  5. En vuxen ska följa med patienten hem efter operationen
  6. Tillräckligt vårdgivarestöd

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
  2. Patient/familjehistoria med anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypertermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
  3. Fetma som avsevärt påverkar patientens förmåga att mobilisera
  4. Anafylaxi till penicillin
  5. Betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt
  6. Kognitiva problem som hindrar förmågan att förstå instruktioner
  7. Brist på ett lämpligt socialt nätverk som kan observera patienten postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård
Patienter i öppenvårdsgruppen (utskrivning samma dag efter THA) skrivs ut samma dag efter operationen. Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap av en vårdgivare).
Patienter i öppenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset samma dag som operationen efter en total höftprotesplastik
Aktiv komparator: Slutenvård
Patienter i slutenvårdsgruppen (efter utskrivning dag efter THA) stannar på sjukhuset över natten och skrivs sedan ut hem nästa dag. Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap av en vårdgivare).
Patienter i slutenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset följande dag efter en total höftprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 3 månader
ER-besök, klinikbesök, vårdares förlorad produktivitet, tester, etc
3 månader
Tidiga komplikationer och biverkningar
Tidsram: 3 månader
fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m
3 månader
Standardiserat mått på hälsoresultat (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
verktyg
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdhet med vården före, peri och postoperativt
3 månader
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
Funktionellt resultat
3 månader
Harris Hip Score
Tidsram: 3 månader
Funktionellt resultat
3 månader
Kort form - 12
Tidsram: 3 månader
Livskvalité
3 månader
Smärta Numerisk Skala Betyg
Tidsram: 3 månader
Smärta
3 månader
Caregiver Assistance Scale
Tidsram: 2 veckor
Vårdgivarens förtroende
2 veckor
Caregiver Strain Index
Tidsram: 2 veckor
Vårdgivare Stam
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera