- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026764
Slutenvård vs öppenvård Total höftledsplastik
Patientnöjdhet och kostnader förknippade med total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total Höftprotes (THA) är för närvarande en av de mest framgångsrika procedurerna inom ortopedi. Under de senaste 40 åren har postoperativ vård utvecklats avsevärt. Inledningsvis var standardproceduren efter THA att patienterna var tvungna att stanna på sjukhuset för att återhämta sig i 2,5 till 3 veckor. Men med implementeringen av mindre invasiva tekniker, i kombination med tidig viktbärande och mer omfattande postoperativa rehabiliteringsprotokoll, har slutenvårdsvistelser drastiskt minskat i genomsnitt till 2 till 3 dagar. En ny, minimalt invasiv kirurgisk (MIS) teknik har lett till en ännu större minskning av sjukhusvistelser, som kulminerat i en utskrivning samma dag. Möjligheten till tidig mobilisering, i kombination med en ökande push från patienter för att påskynda återhämtningen och återgå till aktiviteter, har lett till implementering av öppenvårdspatienter THA hos utvalda patienter. För att utskrivningen ska lyckas samma dag måste omfattande preoperativ och perioperativ vård följa med ingreppet. Vidare är mer aggressiv rehabilitering och förbättrad smärtkontroll avgörande för framgångsrik poliklinisk THA. För yngre patienter som behöver återgå till arbetet så tidigt som möjligt är en snabbare återhämtningstid avgörande. Att fullända poliklinisk THA är ett avgörande steg för att uppnå dessa krav.
Det finns fyra huvudkomponenter för en framgångsrik THA: smärtlindring, funktionell återhämtning, patientnöjdhet och hållbar återuppbyggnad. Öppenvård THA är ett ganska nytt koncept inom artroplastik, och patientnöjdheten har inte bedömts ordentligt enligt detta nya THA-protokoll. Tillfredsställelse enligt THA avser att en patient uppnår sina funktions- och smärtförväntningar. En liknande studie som utvärderade patienttillfredsställelse av en randomiserad kontrollstudie (RCT) av rekonstruktioner av främre korsband (ACL) för slutenvård kontra öppenvård rapporterade att tillfredsställelse inom öppenvård efter operation är högre än tillfredsställelse på slutenvård. Även om detta är en annan procedur, verkar det som poliklinisk ACL-rekonstruktion och öppenvård THA har liknande smärtnivåer, säkerhet och patienttillfredsställelse. Målet med poliklinisk kirurgi när det gäller tillfredsställelse är att ge patienter lindring av sin ångest, samtidigt som de ger dem tidigare kontroll över sin självständighet. Potentiella fördelar med öppenvårdskirurgi inkluderar att patienterna tillåts återhämta sig i en säker, privat och bekväm hemmiljö, medan kirurger kommer att förbättra effektiviteten och tidshanteringen med det minskade ansvaret för att behöva besöka sina slutenvårdspatienter.
Utöver den potentiella tillfredsställelsefördelen är THA i öppenvård en potentiell källa till kostnadsbesparingar för både patienten och sjukhuset. Många ansträngningar från sjukhusen har gjorts för att minska kostnaderna och öka tillgängliga bäddar för ytterligare patienter. En tidigare studie som undersökte de ekonomiska effekterna av öppenvårdspatienter THA fann att den genomsnittliga sjukhusräkningen för öppenvårdspatienter var $4 000 mindre än för slutenvårdspatienter. Inklusive preoperativ sjukgymnastik och hemsjukvård var de totala avgifterna för öppenvårdspatienter 2 500 USD lägre än för slutenvårdspatienter. En liknande studie visade att utvalda individer framgångsrikt kan genomgå THA i en poliklinisk miljö utan ökade komplikationer, samtidigt som de får en betydande besparing för patienten och sjukvården. Genom att minska kostnaderna och öka vårdpersonalens tillgänglighet kan sjukhusen avsätta mer pengar till områden i behov av finansiering, medan väntetiderna drastiskt kan minska för framtida patienter.
Den viktigaste delen av preoperativ vård för en framgångsrik öppenvårdspatient THA är att ge patienten lämpliga mål och förväntningar. Patienterna bör utbildas av anestesiologteamet, sjukgymnasten och arbetsterapeuten, kirurgen, sjuksköterskorna och alla andra som är involverade i operationen. Patienterna måste delta i lektioner som förklarar de olika aspekterna av den operativa upplevelsen, såväl som utskrivningsmål och tekniker för postoperativ hemrehabilitering. Dessutom måste funktionella och symtomatiska mål vara tydligt definierade. I dessa utbildningstillfällen är smärthanteringsstrategier ett av huvudfokuserna. För att få en framgångsrik utskrivning samma dag måste patienter vara väl insatta i smärtbehandling och korrekta rehabiliteringsstrategier. Inför den preoperativa klassen instrueras alla patienter att öva på vissa färdigheter, såsom sängförflyttning, användning av käpp/kryckor och gångträning. Potentiella komplikationer diskuteras så att patienten är lugnad med vad som normalt är tänkt att hända efter operation. Målet med preoperativ vård är att patienten har en definierad uppsättning mål och förväntningar på sin operation, medicinering och rehabilitering.
För poliklinisk THA-operation är det att föredra att operationen utförs på morgonen för att underlätta utskrivning samma dag. Omedelbart efter operationen är de primära målen att behandla smärta, illamående och hypovolemi. Innan symtomen kommer måste dessa problem lösas med hjälp av rätt vätskor och mediciner. Sjukgymnastik inleds vanligtvis 3 till 4 timmar efter operationen. Kombinationen av detta tidiga rehabiliteringsprogram i kombination med den minimalt invasiva kirurgiska tekniken är avgörande för den snabba återhämtningen. Hemsjukgymnastik bör påbörjas omedelbart, med fokus på ambulation. Patienten tillfrågas sedan om ett uppföljningsbesök inom 1 vecka efter operationen för att säkerställa att alla patientens mål har uppfyllts.
Det primära problemet med öppenvård THA är patientens säkerhet. Det finns också oro för att återinlägga akuten hos patienter som har svårt att komma hem under den omedelbara postoperativa perioden. Dessutom kommer vissa patienter att behöva överföras till en slutenvårdsavdelning när de upplever en försenad återhämtning efter operationen.
Anekdotisk data samlades in före starten av detta forskningsprojekt. Eftersom det skett en förändring av klinisk praxis, visade informella samtal med öppenvårdspatienter THA att 10/11 patienter skulle genomgå öppenvårdsoperation igen, och 9/11 skulle rekommendera öppenvårdsoperation med THA till andra. Dessa uppmuntrande resultat är en viktig motivering för att genomföra denna studie.
Även om tidigare THA-polikliniska studier har visat framgångsrika resultat, är det absolut nödvändigt att slutföra en RCT för att minska eventuella fördomar i samband med dessa fynd. I avsaknad av jämförande bevis av hög kvalitet kan framgången vid utskrivning av THA samma dag vara ett resultat av selektionsbias, eftersom tidigare forskning till stor del drivs av observationsstudier av mycket utvalda populationer. Detta skulle kraftigt minska generaliserbarheten av tidigare studier. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första nivå 1-studien som kommer att undersöka kostnaden, tidiga komplikationer och patienttillfredsställelse i samband med öppenvård THA i ett pragmatiskt urval av patienter. Denna studie kommer att besvara viktiga frågor om hur man bäst behandlar patienter som genomgår THA, och om en tidigare utskrivning efter operation påverkar patientens resultat.
En retrospektiv analys av över 50 000 THA- och TKA-procedurer fann inga skillnader i 30-dagars större komplikationer eller återinläggningar bland patienter med noll till två dagars sjukhusvistelse jämfört med de som skrevs ut dag tre eller dag fyra efter operationen. Andelen allvarliga biverkningar i slutenvårdsgruppen förväntas vara större än fem procent. För att definiera en non-inferiority-marginal kom vi överens om att högst fem procents ökning av risken för allvarliga biverkningar (RD ≥ 6% gynnar slutenvård) var acceptabel. Om risken i slutenvårdsgruppen varierar mellan fem och åtta procent och det verkligen inte finns någon skillnad i risk för allvarliga biverkningar mellan grupperna, måste maximalt 506 patienter vara 80 % säkra på att den övre gränsen för en sid 95 % konfidensintervall kommer att utesluta en skillnad till förmån för slutenvårdsgruppen på mer än sex procent. Med tanke på att det primära resultatet mäts 3 månader efter operationen, räknar vi med en låg andel förlorad till uppföljning. Tidigare studier utförda på studieplatsen på liknande patienter visar att uppföljningsfrekvensen är mindre än en procent under de första 3 månaderna. Därför, för att ta hänsyn till en potentiell avhoppsfrekvens på en procent, blåste vi upp vår urvalsstorlek till 511.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng lika med eller mindre än 3
- Ha förmågan att läsa och förstå engelska (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
- Bo inom 60 minuters bilfärd från University Hospital (UH)
- Hem / mobiltelefon tillgång
- En vuxen ska följa med patienten hem efter operationen
- Tillräckligt vårdgivarestöd
Exklusions kriterier:
- Patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
- Patient/familjehistoria med anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypertermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
- Fetma som avsevärt påverkar patientens förmåga att mobilisera
- Anafylaxi till penicillin
- Betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt
- Kognitiva problem som hindrar förmågan att förstå instruktioner
- Brist på ett lämpligt socialt nätverk som kan observera patienten postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvård
Patienter i öppenvårdsgruppen (utskrivning samma dag efter THA) skrivs ut samma dag efter operationen.
Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap av en vårdgivare).
|
Patienter i öppenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset samma dag som operationen efter en total höftprotesplastik
|
|
Aktiv komparator: Slutenvård
Patienter i slutenvårdsgruppen (efter utskrivning dag efter THA) stannar på sjukhuset över natten och skrivs sedan ut hem nästa dag.
Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap av en vårdgivare).
|
Patienter i slutenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset följande dag efter en total höftprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 3 månader
|
ER-besök, klinikbesök, vårdares förlorad produktivitet, tester, etc
|
3 månader
|
|
Tidiga komplikationer och biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m
|
3 månader
|
|
Standardiserat mått på hälsoresultat (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
|
verktyg
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 3 månader
|
Patientnöjdhet med vården före, peri och postoperativt
|
3 månader
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
|
Funktionellt resultat
|
3 månader
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 3 månader
|
Funktionellt resultat
|
3 månader
|
|
Kort form - 12
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalité
|
3 månader
|
|
Smärta Numerisk Skala Betyg
Tidsram: 3 månader
|
Smärta
|
3 månader
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Vårdgivarens förtroende
|
2 veckor
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsram: 2 veckor
|
Vårdgivare Stam
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .