- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026764
Стационарное и амбулаторное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Удовлетворенность пациентов и затраты, связанные с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) в настоящее время является одной из самых успешных операций в ортопедии. За последние 40 лет послеоперационный уход значительно изменился. Первоначально стандартная процедура после ТЭЛА заключалась в том, что пациенты должны были оставаться в больнице для выздоровления в течение 2,5–3 недель. Тем не менее, с внедрением менее инвазивных методов в сочетании с ранней нагрузкой и более комплексными протоколами послеоперационной реабилитации, пребывание в стационаре резко сократилось в среднем до 2-3 дней. Новая малоинвазивная хирургическая техника (MIS) привела к еще большему сокращению пребывания в больнице, что привело к выписке в тот же день. Возможность ранней мобилизации в сочетании с растущим стремлением пациентов ускорить выздоровление и возвращение к активности привели к внедрению амбулаторной ТЭЛА у некоторых пациентов. Для успешной выписки в тот же день процедура должна сопровождаться обширным предоперационным и периоперационным уходом. Кроме того, более агрессивная реабилитация и улучшенный контроль боли имеют решающее значение для успешной амбулаторной ТЭЛА. Для более молодых пациентов, которым необходимо вернуться к работе как можно раньше, важно более быстрое восстановление. Совершенствование амбулаторной ТЭЛА является важным шагом на пути к выполнению этих требований.
Есть 4 основных компонента успешной ТЭТС: облегчение боли, функциональное восстановление, удовлетворенность пациента и долговременная реконструкция. Амбулаторная эндопротезирование эндопротеза является довольно новой концепцией в эндопротезировании, и удовлетворенность пациентов не оценивалась должным образом после применения этого нового протокола эндопротезирования эндопротеза. Удовлетворенность в соответствии с THA относится к тому, что пациент достигает своих функциональных и болевых ожиданий. Аналогичное исследование, оценивающее удовлетворенность пациентов рандомизированным контрольным исследованием (РКИ) стационарных и амбулаторных реконструкций передней крестообразной связки (ПКС), показало, что удовлетворенность амбулаторных пациентов после операции выше, чем удовлетворенность стационарных пациентов. Хотя это разные процедуры, может показаться, что амбулаторная реконструкция ПКС и амбулаторная ТЭЛА имеют схожий уровень боли, безопасность и удовлетворенность пациентов. Целью амбулаторной хирургии в отношении удовлетворения является предоставление пациентам облегчения их беспокойства, позволяя им раньше контролировать свою независимость. Потенциальные преимущества амбулаторной хирургии включают в себя то, что пациентам разрешается выздоравливать в безопасной, уединенной и комфортной домашней обстановке, в то время как хирурги повысят эффективность и управление временем с уменьшением ответственности, связанной с посещением своих стационарных пациентов.
В дополнение к потенциальной выгоде, амбулаторная ТЭТБ является потенциальным источником экономии средств как для пациента, так и для больницы. Больницы предприняли многочисленные усилия, чтобы снизить затраты и увеличить количество доступных коек для дополнительных пациентов. Предыдущее исследование, посвященное финансовым последствиям амбулаторной ТЭЛА, показало, что средний счет в больнице для амбулаторных пациентов был на 4000 долларов меньше, чем для стационарных пациентов. Включая предоперационную физиотерапию и уход на дому, общие расходы на амбулаторных пациентов были на 2500 долларов меньше, чем на стационарных. Аналогичное исследование показало, что некоторые люди могут успешно пройти ТЭЛА в амбулаторных условиях без увеличения осложнений, а также получить существенную экономию для пациента и системы здравоохранения. Сокращая расходы и повышая доступность медицинского персонала, больницы могут выделять больше денег в области, нуждающиеся в финансировании, а время ожидания для будущих пациентов может резко сократиться.
Наиболее важной частью предоперационной помощи для успешной амбулаторной ТЭЛА является постановка пациенту соответствующих целей и ожиданий. Пациентов должны обучать бригада анестезиологов, физио- и эрготерапевт, хирург, медсестры и все, кто участвует в операции. Пациенты должны посещать занятия, объясняющие различные аспекты опыта операции, а также цели выписки и методы послеоперационной реабилитации в домашних условиях. Кроме того, необходимо четко определить функциональные и симптоматические цели. На этих образовательных занятиях стратегии управления болью являются одним из основных направлений. Для успешной выписки в тот же день пациенты должны хорошо разбираться в обезболивании и надлежащих стратегиях реабилитации. Перед предоперационным занятием всех пациентов инструктируют по отработке определенных навыков, таких как перемещение в постели, использование трости/костылей и обучение походке. Потенциальные осложнения обсуждаются, чтобы пациент был уверен в том, что обычно происходит после операции. Цель предоперационной помощи состоит в том, чтобы у пациента был определенный набор целей и ожиданий от операции, лекарств и реабилитации.
Для амбулаторной хирургии THA предпочтительнее проводить операцию утром, чтобы облегчить выписку в тот же день. Сразу после операции основными целями являются лечение боли, тошноты и гиповолемии. До того, как появятся симптомы, эти проблемы должны быть решены с использованием соответствующих жидкостей и лекарств. Физиотерапию обычно начинают через 3–4 часа после операции. Сочетание этой программы ранней реабилитации в сочетании с минимально инвазивной хирургической техникой имеет жизненно важное значение для быстрого процесса выздоровления. Домашняя физиотерапия должна начинаться немедленно, с упором на передвижение. Затем пациента просят о последующем посещении в течение 1 недели после операции, чтобы убедиться, что все цели пациента достигнуты.
Основной задачей амбулаторной ТЭЛА является безопасность пациента. Есть также опасения, в том числе повторная госпитализация в отделение неотложной помощи у пациентов, которые испытывают трудности после возвращения домой в ближайшем послеоперационном периоде. Кроме того, некоторым пациентам потребуется перевод в стационар, когда они испытывают отсроченное восстановление после операции.
Неподтвержденные данные были собраны до начала этого исследовательского проекта. Поскольку произошли изменения в клинической практике, неформальные беседы с амбулаторными ТЭЛА показали, что 10 из 11 пациентов снова будут иметь амбулаторную операцию, а 9/11 порекомендовали амбулаторную ТЭТС другим. Эти обнадеживающие результаты являются важным обоснованием для проведения настоящего исследования.
Хотя предыдущие амбулаторные исследования THA продемонстрировали успешные результаты, необходимо завершить РКИ, чтобы уменьшить любую предвзятость, связанную с этими результатами. В отсутствие сравнительных данных высокого качества успех ТЭА с выпиской в тот же день может быть результатом систематической ошибки отбора, поскольку предыдущие исследования в значительной степени основывались на обсервационных исследованиях тщательно отобранных групп населения. Это серьезно снизит обобщаемость предыдущих исследований. Насколько нам известно, это будет первое исследование первого уровня, в котором будут изучаться стоимость, ранние осложнения и удовлетворенность пациентов, связанные с амбулаторной ТЭТБ, при практическом отборе пациентов. Это исследование ответит на важные вопросы о том, как лучше всего лечить пациентов, перенесших ТЭЛА, и о том, влияет ли более ранняя выписка после операции на исходы пациентов.
Ретроспективный анализ более 50 000 процедур THA и TKA не выявил различий в серьезных 30-дневных осложнениях или повторных госпитализациях среди пациентов с нулевым или двухдневным пребыванием в стационаре по сравнению с теми, кто был выписан на третий или четвертый день после операции. Ожидается, что частота серьезных нежелательных явлений в стационарной группе превысит пять процентов. Чтобы определить предел не меньшей эффективности, мы согласились, что приемлемо не более чем пятипроцентное увеличение риска серьезных нежелательных явлений (RD ≥ 6% в пользу стационарного лечения). Если риск в стационарной группе колеблется от пяти до восьми процентов и действительно нет различий в риске серьезного нежелательного явления между группами, то максимум 506 пациентов должны быть уверены на 80 %, что верхний предел одного- двусторонний 95% доверительный интервал исключит разницу в пользу стационарной группы более чем на шесть процентов. Учитывая, что первичный результат оценивается через 3 месяца после операции, мы ожидаем низкий уровень потери наблюдения. Предыдущие исследования, проведенные в исследовательском центре у аналогичных пациентов, показали, что частота выбывания из наблюдения составляет менее одного процента в течение первых 3 месяцев. Поэтому, чтобы учесть потенциальный процент отсева, мы увеличили размер нашей выборки до 511.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) равна или меньше 3
- Иметь способность читать и понимать английский язык (печатные инструкции предоставляются только на английском языке)
- Живите в 60 минутах езды от университетской больницы (UH)
- Доступ к домашнему / мобильному телефону
- Взрослый сопровождает пациента домой после операции
- Достаточная поддержка опекуна
Критерий исключения:
- У пациента серьезные проблемы с обезболиванием
- Осложнения, связанные с анестезией, в анамнезе пациента/семьи (например, злокачественная гипертермия, дефицит псевдохолинэстеразы, затрудненное дыхание, обструктивное апноэ во сне)
- Ожирение, которое значительно влияет на способность пациента к мобилизации
- Анафилаксия на пенициллин
- Значительные психосоциальные проблемы, которые мешают пациенту безопасно вести себя дома
- Когнитивные проблемы, препятствующие способности понимать инструкции
- Отсутствие соответствующей социальной сети, которая может наблюдать за пациентом после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный
Пациенты амбулаторной группы (выписка в тот же день после ТЭЛА) выписываются в тот же день после операции.
Все пациенты должны соответствовать критериям выписки для отправки домой (т. е. способны пользоваться костылями, относительно свободны от боли, без тошноты и рвоты, без избыточного кровотечения, в сознании и ориентированы, получают лекарства, которые можно взять на дом, и в компания воспитателя).
|
Пациенты амбулаторной группы будут выписаны из стационара в день операции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Стационарный
Пациенты стационарной группы (после дневной выписки после ТЭЛА) остаются в больнице на ночь, а затем выписываются домой на следующий день.
Все пациенты должны соответствовать критериям выписки для отправки домой (т. е. способны пользоваться костылями, относительно свободны от боли, без тошноты и рвоты, без избыточного кровотечения, в сознании и ориентированы, получают лекарства, которые можно взять на дом, и в компания воспитателя).
|
Пациенты стационарной группы будут выписаны из стационара на следующий день после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенные и прямые затраты на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посещения неотложной помощи, визиты к врачу, снижение производительности опекуна, анализы и т. д.
|
3 месяца
|
|
Ранние осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
падения, проблемы с ранами, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инфекция и т. д.
|
3 месяца
|
|
Стандартизированная оценка последствий для здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
полезность
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов уходом до, во время и после операции
|
3 месяца
|
|
Индекс остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональный результат
|
3 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональный результат
|
3 месяца
|
|
Краткая форма - 12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни
|
3 месяца
|
|
Оценка боли по числовой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль
|
3 месяца
|
|
Шкала помощи сиделки
Временное ограничение: 2 недели
|
Уверенность опекуна
|
2 недели
|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: 2 недели
|
Попечитель штамм
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .