- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026764
Reemplazo total de cadera para pacientes hospitalizados versus ambulatorios
Satisfacción del paciente y costos asociados con la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Artroplastia Total de Cadera (ATC) es actualmente uno de los procedimientos de mayor éxito en ortopedia. En los últimos 40 años, el cuidado postoperatorio ha evolucionado significativamente. Inicialmente, el procedimiento estándar después de la THA era que los pacientes debían permanecer en el hospital para recuperarse durante 2,5 a 3 semanas. Sin embargo, con la implementación de técnicas menos invasivas, junto con la carga temprana de peso y protocolos de rehabilitación postoperatoria más completos, las estancias hospitalarias se han reducido drásticamente en un promedio de 2 a 3 días. Una nueva técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIS, por sus siglas en inglés) ha llevado a una disminución aún mayor en las estadías en el hospital, que culminó con el alta el mismo día. La posibilidad de una movilización temprana, combinada con un impulso cada vez mayor de los pacientes para acelerar la recuperación y el regreso a las actividades, ha llevado a la implementación de la ATC ambulatoria en pacientes seleccionados. Para que el alta el mismo día tenga éxito, el procedimiento debe acompañarse de cuidados preoperatorios y perioperatorios extensos. Además, una rehabilitación más agresiva y un mejor control del dolor son cruciales para una ATC ambulatoria satisfactoria. Para los pacientes más jóvenes que necesitan volver al trabajo lo antes posible, es esencial un tiempo de recuperación más rápido. Perfeccionar la ATC ambulatoria es un paso crucial para lograr estos requisitos.
Hay 4 componentes principales para una THA exitosa: alivio del dolor, recuperación funcional, satisfacción del paciente y reconstrucción duradera. La THA ambulatoria es un concepto relativamente nuevo en artroplastia y la satisfacción del paciente no se ha evaluado adecuadamente siguiendo este nuevo protocolo de THA. La satisfacción según THA se refiere a que un paciente alcance sus expectativas funcionales y de dolor. Un estudio similar que evaluó la satisfacción del paciente de un ensayo de control aleatorizado (ECA) de reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (LCA) en pacientes hospitalizados versus ambulatorios informó que la satisfacción de los pacientes ambulatorios después de la cirugía es mayor que la satisfacción de los pacientes hospitalizados. Aunque este es un procedimiento diferente, parecería que la reconstrucción del LCA ambulatoria y la ATC ambulatoria tienen niveles de dolor, seguridad y satisfacción del paciente similares. El objetivo de la cirugía ambulatoria en cuanto a la satisfacción es proporcionar al paciente un alivio de su ansiedad, permitiéndole al mismo tiempo un control más temprano de su independencia. Las posibles ventajas de la cirugía ambulatoria incluyen que los pacientes pueden recuperarse en un entorno doméstico seguro, privado y cómodo, mientras que los cirujanos mejorarán la eficiencia y la gestión del tiempo con la disminución de las responsabilidades de tener que visitar a sus pacientes hospitalizados.
Además del beneficio potencial de satisfacción, la THA ambulatoria es una fuente potencial de ahorro de costos tanto para el paciente como para el hospital. Se han realizado numerosos esfuerzos por parte de los hospitales para reducir los costos y aumentar las camas disponibles para pacientes adicionales. Un estudio anterior que investigó los efectos financieros de la THA para pacientes ambulatorios encontró que la factura hospitalaria promedio para los pacientes ambulatorios era $4000 menos que para los pacientes hospitalizados. Incluyendo la fisioterapia preoperatoria y la atención médica domiciliaria, los cargos totales para pacientes ambulatorios fueron $2500 menos que los pacientes hospitalizados. Un estudio similar demostró que las personas seleccionadas pueden someterse con éxito a la ATC en un entorno ambulatorio sin aumentar las complicaciones, al mismo tiempo que obtienen ahorros sustanciales para el paciente y el sistema de atención médica. Al reducir los costos y aumentar la disponibilidad del personal de atención médica, los hospitales pueden asignar más dinero a las áreas que necesitan financiamiento, mientras que los tiempos de espera pueden reducirse drásticamente para futuros pacientes.
La parte más importante de la atención preoperatoria para una ATC ambulatoria exitosa es brindarle al paciente metas y expectativas adecuadas. Los pacientes deben ser educados por el equipo de anestesiología, el terapeuta físico y ocupacional, el cirujano, las enfermeras y cualquier otra persona involucrada en la cirugía. Los pacientes deben asistir a clases en las que se explican los diversos aspectos de la experiencia quirúrgica, así como los objetivos y las técnicas de alta para la rehabilitación postoperatoria en el hogar. Además, es necesario definir claramente los objetivos funcionales y sintomáticos. En estas sesiones educativas, las estrategias de manejo del dolor son uno de los enfoques principales. Para tener un alta exitosa el mismo día, los pacientes deben estar bien informados sobre el manejo del dolor y las estrategias de rehabilitación adecuadas. Antes de la clase preoperatoria, se instruye a todos los pacientes para que practiquen ciertas habilidades, como transferencia de cama, uso de bastones/muletas y entrenamiento de la marcha. Se analizan las posibles complicaciones para que el paciente esté seguro de lo que normalmente se supone que sucederá después de la cirugía. El objetivo de la atención preoperatoria es que el paciente tenga un conjunto definido de metas y expectativas para su cirugía, medicamentos y rehabilitación.
Para la cirugía de ATC ambulatoria, se prefiere realizar la cirugía por la mañana para facilitar el alta el mismo día. Inmediatamente después de la cirugía, los objetivos principales son tratar el dolor, las náuseas y la hipovolemia. Antes de que aparezcan los síntomas, estos problemas deben tratarse con los líquidos y medicamentos adecuados. La fisioterapia generalmente se inicia de 3 a 4 horas después de la cirugía. La combinación de este programa de rehabilitación temprana, combinado con la técnica quirúrgica mínimamente invasiva es vital para el proceso de recuperación rápida. La fisioterapia en el hogar debe comenzar de inmediato, con un enfoque en la deambulación. Luego se le solicita al paciente una visita de seguimiento dentro de la semana posterior a la cirugía para asegurarse de que se hayan cumplido todos los objetivos del paciente.
La preocupación principal con la ATC ambulatoria es la seguridad del paciente. También existen preocupaciones, incluidas las readmisiones en la sala de emergencias en pacientes que tienen dificultades una vez en casa en el período posoperatorio inmediato. Además, algunos pacientes requerirán ser transferidos a un centro de hospitalización cuando experimenten una recuperación tardía después de la cirugía.
Se recopilaron datos anecdóticos antes del inicio de este proyecto de investigación. Dado que hubo un cambio en la práctica clínica, las conversaciones informales con los THA ambulatorios demostraron que 10/11 pacientes volverían a someterse a una cirugía ambulatoria y 9/11 recomendarían la cirugía THA ambulatoria a otros. Estos hallazgos alentadores son una justificación importante para realizar el presente estudio.
Aunque los estudios ambulatorios anteriores de THA han demostrado resultados exitosos, es imperativo completar un ECA para disminuir cualquier sesgo asociado con estos hallazgos. En ausencia de pruebas comparativas de alta calidad, el éxito de la ATC con el alta el mismo día puede deberse a un sesgo de selección, ya que la investigación anterior se basa en gran medida en estudios observacionales de poblaciones muy seleccionadas. Esto disminuiría severamente la generalización de estudios previos. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio de nivel uno que investigará el costo, las complicaciones tempranas y la satisfacción del paciente asociado con la ATC ambulatoria en una selección pragmática de pacientes. Este estudio responderá preguntas importantes sobre cómo tratar mejor a los pacientes que se someten a una ATC y si un alta más temprana después de la cirugía afecta los resultados de los pacientes.
Un análisis retrospectivo de más de 50 000 procedimientos de THA y TKA no encontró diferencias en las complicaciones mayores o reingresos a los 30 días entre los pacientes con una estancia hospitalaria de cero a dos días en comparación con los que recibieron el alta el tercer o cuarto día después de la operación. Se espera que la tasa de eventos adversos graves en el grupo de pacientes hospitalizados sea superior al cinco por ciento. Para definir un margen de no inferioridad, acordamos que no era aceptable un aumento de más del cinco por ciento en el riesgo de eventos adversos graves (RD ≥ 6% a favor de la atención hospitalaria). Si el riesgo en el grupo de pacientes hospitalizados oscila entre el cinco y el ocho por ciento y realmente no hay diferencia en el riesgo de eventos adversos graves entre los grupos, entonces se requiere un máximo de 506 pacientes para tener un 80 % de certeza de que el límite superior de uno- El intervalo de confianza del 95% lateral excluirá una diferencia a favor del grupo de pacientes hospitalizados de más del seis por ciento. Dado que el resultado primario se mide a los 3 meses del postoperatorio, anticipamos una baja tasa de pérdidas durante el seguimiento. Estudios previos realizados en el sitio de estudio en pacientes similares demuestran tasas de pérdida durante el seguimiento de menos del uno por ciento durante los primeros 3 meses. Por lo tanto, para tener en cuenta una tasa potencial de deserción del uno por ciento, inflamos el tamaño de nuestra muestra a 511.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) igual o menor a 3
- Tener la capacidad de leer y comprender inglés (las instrucciones impresas se proporcionan solo en inglés)
- Vivir dentro de una distancia de 60 minutos en automóvil del Hospital Universitario (UH)
- Acceso a casa / celular
- Un adulto para acompañar al paciente a casa después de la operación.
- Apoyo suficiente del cuidador
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene problemas significativos de manejo del dolor.
- Antecedentes familiares o del paciente de complicaciones relacionadas con la anestesia (p. ej., hipertermia maligna, deficiencia de seudocolinesterasa, dificultades en las vías respiratorias, apnea obstructiva del sueño)
- Obesidad que afecta significativamente la capacidad del paciente para movilizarse
- Anafilaxia a la penicilina
- Problemas psicosociales significativos que impedirían que el paciente se manejara en casa de manera segura
- Problemas cognitivos que impiden la capacidad de comprender instrucciones
- Falta de una red social adecuada que pueda observar al paciente en el postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente externo
Los pacientes del grupo de pacientes ambulatorios (alta el mismo día después de la ATC) son dados de alta el mismo día después de la cirugía.
Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
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Los pacientes del grupo de pacientes ambulatorios serán dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía después de una artroplastia total de cadera.
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Comparador activo: Paciente interno
Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados (después del alta del día después de la THA) permanecen en el hospital durante la noche y luego son dados de alta a casa al día siguiente.
Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
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Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados serán dados de alta del hospital al día siguiente después de una artroplastia total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos indirectos y directos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Visitas a la sala de emergencias, visitas al médico, pérdida de productividad del cuidador, pruebas, etc.
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3 meses
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Complicaciones tempranas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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caídas, problemas de heridas, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, infección, etc.
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3 meses
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Medida estandarizada de resultado de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilidad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con la atención pre, peri y postoperatoria
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3 meses
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Índice de osteoartritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado funcional
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3 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado funcional
|
3 meses
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Forma corta - 12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida
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3 meses
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Clasificación de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor
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3 meses
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Escala de Asistencia al Cuidador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Confianza del cuidador
|
2 semanas
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Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tensión del cuidador
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
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- 106362
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