Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg vs járóbeteg teljes csípőprotézis

2022. augusztus 17. frissítette: Lawson Health Research Institute

A betegek elégedettsége és a teljes csípőízületi műtéttel kapcsolatos költségek

Ez a tanulmány egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amely a standard fekvőbeteg teljes csípőízületi műtétet hasonlítja össze az aznapi elbocsátással. Azokat a betegeket, akik egészségügyileg jól vannak, és jó otthoni tartószerkezettel rendelkeznek, randomizálják a fekvőbeteg vagy aznapi elbocsátásra. A vizsgálók összehasonlítják a betegek költségeit az Egészségügyi Minisztérium, az intézmény, a társadalom és a beteg szemszögéből. A vizsgálók rögzítik a szövődményeket, a betegek elégedettségét, a funkcionális képességeket és az életminőséget is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) jelenleg az egyik legsikeresebb eljárás az ortopédia területén. Az elmúlt 40 évben a posztoperatív ellátás jelentősen fejlődött. Kezdetben a THA-t követő szokásos eljárás az volt, hogy a betegeknek 2,5-3 hétig a kórházban kellett maradniuk, hogy felépüljenek. A kevésbé invazív technikák bevezetésével, a korai testsúlyviseléssel és az átfogóbb posztoperatív rehabilitációs protokollokkal párosulva azonban a fekvőbeteg-ellátások drasztikusan, átlagosan 2-3 napra csökkentek. Egy új, minimálisan invazív sebészeti (MIS) technika a kórházi tartózkodások számának még nagyobb csökkenéséhez vezetett, ami aznapi elbocsátással tetőzött. A korai mobilizáció lehetősége, kombinálva a betegek növekvő nyomásával a felépülés felgyorsítása és a tevékenységekhez való visszatérés érdekében, egyes betegeknél ambuláns THA alkalmazásához vezetett. Ahhoz, hogy az aznapi elbocsátás sikeres legyen, kiterjedt preoperatív és perioperatív ellátásnak kell kísérnie az eljárást. Ezenkívül az agresszívabb rehabilitáció és a jobb fájdalomkontroll kulcsfontosságú a sikeres ambuláns THA-hoz. A fiatalabb betegek számára, akiknek a lehető legkorábban vissza kell térniük a munkába, elengedhetetlen a gyorsabb felépülési idő. Az ambuláns THA tökéletesítése döntő lépés e követelmények teljesítése felé.

A sikeres THA-nak 4 fő összetevője van: fájdalomcsillapítás, funkcionális helyreállítás, betegelégedettség és tartós rekonstrukció. Az ambuláns THA meglehetősen új fogalom az ízületplasztikában, és a betegek elégedettségét az új THA protokoll alapján nem értékelték megfelelően. A THA szerinti elégedettség azt jelenti, hogy a beteg teljesíti funkcionális és fájdalommal kapcsolatos elvárásait. Egy hasonló tanulmány, amely a betegek elégedettségét értékelte egy randomizált kontrollvizsgálatban (RCT) a fekvőbeteg versus járóbeteg elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójával, arról számolt be, hogy a műtétet követő ambuláns elégedettség magasabb, mint a fekvőbeteg elégedettség. Bár ez egy másik eljárás, úgy tűnik, hogy az ambuláns ACL rekonstrukció és az ambuláns THA hasonló fájdalomszinttel, biztonsággal és betegelégedettséggel rendelkezik. Az ambuláns sebészet célja az elégedettség tekintetében, hogy a betegek szorongásaik enyhítését, ugyanakkor függetlenségük korábbi kontrollját biztosítsa. A járóbeteg-sebészet lehetséges előnyei közé tartozik, hogy a betegek biztonságos, privát és kényelmes otthoni környezetben gyógyulhatnak meg, miközben a sebészek javítják a hatékonyságot és az időgazdálkodást, mivel kevesebb felelősséget kell ellátniuk fekvőbetegeikhez.

A potenciális elégedettségi előny mellett az ambuláns THA költségmegtakarítás lehetséges forrása mind a beteg, mind a kórház számára. A kórházak számos erőfeszítést tettek a költségek csökkentése és a további betegek számára rendelkezésre álló ágyak számának növelése érdekében. Egy korábbi tanulmány, amely a járóbeteg THA pénzügyi hatásait vizsgálta, megállapította, hogy a járóbetegek átlagos kórházi számlája 4000 dollárral kevesebb volt, mint a fekvőbetegeknél. A műtét előtti fizikoterápiával és az otthoni egészségügyi ellátással együtt a járóbetegek teljes költsége 2500 dollárral kevesebb volt, mint a fekvőbetegeknél. Egy hasonló tanulmány kimutatta, hogy bizonyos személyek sikeresen áteshetnek THA-n járóbeteg-körülmények között, anélkül, hogy megnövekednének a szövődmények, miközben jelentős megtakarítást érnek el a betegek és az egészségügyi rendszer számára. A költségek csökkentésével és az egészségügyi személyzet elérhetőségének növelésével a kórházak több pénzt fordíthatnak a finanszírozásra szoruló területekre, miközben a várakozási idő drasztikusan csökkenhet a jövőbeni betegek számára.

A sikeres ambuláns THA preoperatív ellátásának legfontosabb része a megfelelő célok és elvárások megadása a páciensnek. A betegeket az aneszteziológiai csapatnak, a fizikai és foglalkozási terapeutának, a sebésznek, a nővéreknek és bárki másnak, aki részt vesz a műtétben, fel kell tanítania. A betegeknek olyan órákon kell részt venniük, amelyek elmagyarázzák a műtéti tapasztalat különböző aspektusait, valamint a posztoperatív otthoni rehabilitáció céljait és technikáit. Továbbá világosan meg kell határozni a funkcionális és tüneti célokat. Ezeken az oktatási foglalkozásokon a fájdalomcsillapítási stratégiák állnak az egyik fő hangsúly. Ahhoz, hogy aznap sikeres legyen az elbocsátás, a betegeknek jól kell ismerniük a fájdalomkezelést és a megfelelő rehabilitációs stratégiákat. A preoperatív óra előtt minden beteget megtanítanak bizonyos készségek gyakorlására, mint például az ágyba helyezés, a bot/mankó használata és a járásképzés. A lehetséges szövődményeket megvitatják, hogy a páciens megnyugodjon arról, ami a műtét után általában történnie kell. A preoperatív ellátás célja, hogy a páciensnek meghatározott céljai és elvárásai legyenek a műtéttel, a gyógyszeres kezeléssel és a rehabilitációval kapcsolatban.

Ambuláns THA-műtét esetén előnyös a műtétet reggel elvégezni, hogy megkönnyítse az aznapi elbocsátást. Közvetlenül a műtét után az elsődleges cél a fájdalom, a hányinger és a hipovolémia kezelése. A tünetek megjelenése előtt ezeket a problémákat megfelelő folyadékkal és gyógyszerekkel kell kezelni. A fizikoterápiát általában a műtét után 3-4 órával kezdik meg. Ennek a korai rehabilitációs programnak a kombinációja a minimálisan invazív sebészeti technikával létfontosságú a gyors felépülési folyamathoz. Az otthoni fizikoterápiát azonnal el kell kezdeni, a mozgásra összpontosítva. Ezután a pácienst a műtétet követő 1 héten belül utóellenőrző látogatásra kérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg minden célja megvalósult.

Az ambuláns THA elsődleges szempontja a beteg biztonsága. Aggodalomra ad okot, beleértve a sürgősségi osztályon történő visszafogadást is olyan betegeknél, akiknek nehézségei vannak a közvetlen posztoperatív időszakban hazatérve. Ezen túlmenően, egyes betegeket fekvőbeteg-intézetbe kell szállítani, ha a műtét utáni felépülésük késik.

Anekdotikus adatokat gyűjtöttünk a kutatási projekt megkezdése előtt. Mivel a klinikai gyakorlatban változás történt, a járóbeteg THA-val folytatott kötetlen beszélgetések azt mutatták, hogy 10/11 betegnél ismét járóbeteg-műtétet végeznének, 9/11 pedig ambuláns THA műtétet javasolna másoknak. Ezek a biztató eredmények fontos igazolást jelentenek jelen tanulmány elvégzéséhez.

Bár a korábbi THA ambuláns vizsgálatok sikeres eredményeket mutattak, elengedhetetlen az RCT elvégzése, hogy csökkentsék az ezekkel a megállapításokkal kapcsolatos torzításokat. Kiváló minőségű összehasonlító bizonyítékok hiányában az aznapi THA-kibocsátás sikere a szelekciós torzítás eredménye lehet, mivel a korábbi kutatásokat nagyrészt a magasan kiválasztott populációk megfigyeléses vizsgálatai vezérlik. Ez jelentősen csökkentené a korábbi tanulmányok általánosíthatóságát. Tudomásunk szerint ez lesz az első szintű tanulmány, amely a betegek pragmatikus kiválasztásában vizsgálja az ambuláns THA-val kapcsolatos költségeket, korai szövődményeket és a betegek elégedettségét. Ez a tanulmány választ ad arra vonatkozó fontos kérdésekre, hogyan lehet a legjobban kezelni a THA-n átesett betegeket, és hogy a műtétet követő korábbi elbocsátás befolyásolja-e a betegek kimenetelét.

A több mint 50 000 THA- és TKA-eljárás retrospektív elemzése nem talált különbséget a 30 napos súlyos szövődmények vagy visszafogadások tekintetében a nulla-két napos kórházi ápolást követően a harmadik vagy negyedik napon hazabocsátott betegekhez képest. A súlyos nemkívánatos események aránya a fekvőbeteg csoportban várhatóan meghaladja az öt százalékot. A nem alsóbbrendűségi határ meghatározásához egyetértettünk abban, hogy a súlyos nemkívánatos események kockázatának legfeljebb öt százalékos növekedése (RD ≥ 6% a fekvőbeteg-ellátást előnyben részesítve) elfogadható. Ha a fekvőbeteg-csoportban a kockázat 5-8 százalék között mozog, és valóban nincs különbség a súlyos nemkívánatos események kockázatában a csoportok között, akkor legfeljebb 506 betegnek kell 80%-os bizonyosságot szereznie arról, hogy az egy- oldalirányú 95%-os konfidenciaintervallum kizárja a hat százalékot meghaladó különbséget a fekvőbeteg csoport javára. Tekintettel arra, hogy az elsődleges eredményt a műtét utáni 3 hónapban mérik, alacsony veszteségre számítunk a nyomon követés során. A vizsgálat helyszínén, hasonló betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy az első 3 hónapban a követési arány kevesebb, mint egy százalék. Ezért a lehetséges egy százalékos lemorzsolódás miatt a mintánkat 511-re növeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 vagy annál kisebb
  2. Legyen képes olvasni és megérteni angolul (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven érhetők el)
  3. Lakjon 60 perces autóútra az Egyetemi Kórháztól (UH)
  4. Otthoni/mobiltelefon hozzáférés
  5. Egy felnőtt, aki a műtét után hazakíséri a beteget
  6. Elegendő gondozói támogatás

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
  2. A beteg/család anamnézisében anesztéziával összefüggő szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipertermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
  3. Elhízás, amely jelentősen befolyásolja a beteg mobilizációs képességét
  4. Anafilaxia penicillinre
  5. Jelentős pszichológiai/szociális problémák, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát
  6. Kognitív problémák, amelyek kizárják az utasítások megértésének képességét
  7. Megfelelő közösségi hálózat hiánya, amely a műtét után megfigyelheti a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket (a THA után ugyanazon a napon elbocsátják) a műtétet követő napon hazaengedik. Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldéshez szükséges elbocsátási kritériumoknak (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket a teljes csípőízületi műtétet követően a műtét napján hazaengedik a kórházból
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg
A fekvőbeteg-csoportba tartozó betegek (a THA-t követő napi elbocsátást követően) egy éjszakán át a kórházban maradnak, majd másnap hazaengedik őket. Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldéshez szükséges elbocsátási kritériumoknak (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegeket teljes csípőízületi műtét után másnap hazaengedik a kórházból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetett és közvetlen kezelési költségek
Időkeret: 3 hónap
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb
3 hónap
Korai szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
esések, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb
3 hónap
Az egészségi állapot szabványosított mértéke (EQ-5D)
Időkeret: 3 hónap
hasznosság
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Betegelégedettség a műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátással
3 hónap
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 hónap
Funkcionális eredmény
3 hónap
Harris Hip Score
Időkeret: 3 hónap
Funkcionális eredmény
3 hónap
Rövid forma - 12
Időkeret: 3 hónap
Életminőség
3 hónap
Fájdalom numerikus skála értékelése
Időkeret: 3 hónap
Fájdalom
3 hónap
Gondozói Segítő Skála
Időkeret: 2 hét
Gondozói bizalom
2 hét
Gondozó törzsi index
Időkeret: 2 hét
Gondozó törzs
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel