- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026764
Fekvőbeteg vs járóbeteg teljes csípőprotézis
A betegek elégedettsége és a teljes csípőízületi műtéttel kapcsolatos költségek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtét (THA) jelenleg az egyik legsikeresebb eljárás az ortopédia területén. Az elmúlt 40 évben a posztoperatív ellátás jelentősen fejlődött. Kezdetben a THA-t követő szokásos eljárás az volt, hogy a betegeknek 2,5-3 hétig a kórházban kellett maradniuk, hogy felépüljenek. A kevésbé invazív technikák bevezetésével, a korai testsúlyviseléssel és az átfogóbb posztoperatív rehabilitációs protokollokkal párosulva azonban a fekvőbeteg-ellátások drasztikusan, átlagosan 2-3 napra csökkentek. Egy új, minimálisan invazív sebészeti (MIS) technika a kórházi tartózkodások számának még nagyobb csökkenéséhez vezetett, ami aznapi elbocsátással tetőzött. A korai mobilizáció lehetősége, kombinálva a betegek növekvő nyomásával a felépülés felgyorsítása és a tevékenységekhez való visszatérés érdekében, egyes betegeknél ambuláns THA alkalmazásához vezetett. Ahhoz, hogy az aznapi elbocsátás sikeres legyen, kiterjedt preoperatív és perioperatív ellátásnak kell kísérnie az eljárást. Ezenkívül az agresszívabb rehabilitáció és a jobb fájdalomkontroll kulcsfontosságú a sikeres ambuláns THA-hoz. A fiatalabb betegek számára, akiknek a lehető legkorábban vissza kell térniük a munkába, elengedhetetlen a gyorsabb felépülési idő. Az ambuláns THA tökéletesítése döntő lépés e követelmények teljesítése felé.
A sikeres THA-nak 4 fő összetevője van: fájdalomcsillapítás, funkcionális helyreállítás, betegelégedettség és tartós rekonstrukció. Az ambuláns THA meglehetősen új fogalom az ízületplasztikában, és a betegek elégedettségét az új THA protokoll alapján nem értékelték megfelelően. A THA szerinti elégedettség azt jelenti, hogy a beteg teljesíti funkcionális és fájdalommal kapcsolatos elvárásait. Egy hasonló tanulmány, amely a betegek elégedettségét értékelte egy randomizált kontrollvizsgálatban (RCT) a fekvőbeteg versus járóbeteg elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójával, arról számolt be, hogy a műtétet követő ambuláns elégedettség magasabb, mint a fekvőbeteg elégedettség. Bár ez egy másik eljárás, úgy tűnik, hogy az ambuláns ACL rekonstrukció és az ambuláns THA hasonló fájdalomszinttel, biztonsággal és betegelégedettséggel rendelkezik. Az ambuláns sebészet célja az elégedettség tekintetében, hogy a betegek szorongásaik enyhítését, ugyanakkor függetlenségük korábbi kontrollját biztosítsa. A járóbeteg-sebészet lehetséges előnyei közé tartozik, hogy a betegek biztonságos, privát és kényelmes otthoni környezetben gyógyulhatnak meg, miközben a sebészek javítják a hatékonyságot és az időgazdálkodást, mivel kevesebb felelősséget kell ellátniuk fekvőbetegeikhez.
A potenciális elégedettségi előny mellett az ambuláns THA költségmegtakarítás lehetséges forrása mind a beteg, mind a kórház számára. A kórházak számos erőfeszítést tettek a költségek csökkentése és a további betegek számára rendelkezésre álló ágyak számának növelése érdekében. Egy korábbi tanulmány, amely a járóbeteg THA pénzügyi hatásait vizsgálta, megállapította, hogy a járóbetegek átlagos kórházi számlája 4000 dollárral kevesebb volt, mint a fekvőbetegeknél. A műtét előtti fizikoterápiával és az otthoni egészségügyi ellátással együtt a járóbetegek teljes költsége 2500 dollárral kevesebb volt, mint a fekvőbetegeknél. Egy hasonló tanulmány kimutatta, hogy bizonyos személyek sikeresen áteshetnek THA-n járóbeteg-körülmények között, anélkül, hogy megnövekednének a szövődmények, miközben jelentős megtakarítást érnek el a betegek és az egészségügyi rendszer számára. A költségek csökkentésével és az egészségügyi személyzet elérhetőségének növelésével a kórházak több pénzt fordíthatnak a finanszírozásra szoruló területekre, miközben a várakozási idő drasztikusan csökkenhet a jövőbeni betegek számára.
A sikeres ambuláns THA preoperatív ellátásának legfontosabb része a megfelelő célok és elvárások megadása a páciensnek. A betegeket az aneszteziológiai csapatnak, a fizikai és foglalkozási terapeutának, a sebésznek, a nővéreknek és bárki másnak, aki részt vesz a műtétben, fel kell tanítania. A betegeknek olyan órákon kell részt venniük, amelyek elmagyarázzák a műtéti tapasztalat különböző aspektusait, valamint a posztoperatív otthoni rehabilitáció céljait és technikáit. Továbbá világosan meg kell határozni a funkcionális és tüneti célokat. Ezeken az oktatási foglalkozásokon a fájdalomcsillapítási stratégiák állnak az egyik fő hangsúly. Ahhoz, hogy aznap sikeres legyen az elbocsátás, a betegeknek jól kell ismerniük a fájdalomkezelést és a megfelelő rehabilitációs stratégiákat. A preoperatív óra előtt minden beteget megtanítanak bizonyos készségek gyakorlására, mint például az ágyba helyezés, a bot/mankó használata és a járásképzés. A lehetséges szövődményeket megvitatják, hogy a páciens megnyugodjon arról, ami a műtét után általában történnie kell. A preoperatív ellátás célja, hogy a páciensnek meghatározott céljai és elvárásai legyenek a műtéttel, a gyógyszeres kezeléssel és a rehabilitációval kapcsolatban.
Ambuláns THA-műtét esetén előnyös a műtétet reggel elvégezni, hogy megkönnyítse az aznapi elbocsátást. Közvetlenül a műtét után az elsődleges cél a fájdalom, a hányinger és a hipovolémia kezelése. A tünetek megjelenése előtt ezeket a problémákat megfelelő folyadékkal és gyógyszerekkel kell kezelni. A fizikoterápiát általában a műtét után 3-4 órával kezdik meg. Ennek a korai rehabilitációs programnak a kombinációja a minimálisan invazív sebészeti technikával létfontosságú a gyors felépülési folyamathoz. Az otthoni fizikoterápiát azonnal el kell kezdeni, a mozgásra összpontosítva. Ezután a pácienst a műtétet követő 1 héten belül utóellenőrző látogatásra kérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg minden célja megvalósult.
Az ambuláns THA elsődleges szempontja a beteg biztonsága. Aggodalomra ad okot, beleértve a sürgősségi osztályon történő visszafogadást is olyan betegeknél, akiknek nehézségei vannak a közvetlen posztoperatív időszakban hazatérve. Ezen túlmenően, egyes betegeket fekvőbeteg-intézetbe kell szállítani, ha a műtét utáni felépülésük késik.
Anekdotikus adatokat gyűjtöttünk a kutatási projekt megkezdése előtt. Mivel a klinikai gyakorlatban változás történt, a járóbeteg THA-val folytatott kötetlen beszélgetések azt mutatták, hogy 10/11 betegnél ismét járóbeteg-műtétet végeznének, 9/11 pedig ambuláns THA műtétet javasolna másoknak. Ezek a biztató eredmények fontos igazolást jelentenek jelen tanulmány elvégzéséhez.
Bár a korábbi THA ambuláns vizsgálatok sikeres eredményeket mutattak, elengedhetetlen az RCT elvégzése, hogy csökkentsék az ezekkel a megállapításokkal kapcsolatos torzításokat. Kiváló minőségű összehasonlító bizonyítékok hiányában az aznapi THA-kibocsátás sikere a szelekciós torzítás eredménye lehet, mivel a korábbi kutatásokat nagyrészt a magasan kiválasztott populációk megfigyeléses vizsgálatai vezérlik. Ez jelentősen csökkentené a korábbi tanulmányok általánosíthatóságát. Tudomásunk szerint ez lesz az első szintű tanulmány, amely a betegek pragmatikus kiválasztásában vizsgálja az ambuláns THA-val kapcsolatos költségeket, korai szövődményeket és a betegek elégedettségét. Ez a tanulmány választ ad arra vonatkozó fontos kérdésekre, hogyan lehet a legjobban kezelni a THA-n átesett betegeket, és hogy a műtétet követő korábbi elbocsátás befolyásolja-e a betegek kimenetelét.
A több mint 50 000 THA- és TKA-eljárás retrospektív elemzése nem talált különbséget a 30 napos súlyos szövődmények vagy visszafogadások tekintetében a nulla-két napos kórházi ápolást követően a harmadik vagy negyedik napon hazabocsátott betegekhez képest. A súlyos nemkívánatos események aránya a fekvőbeteg csoportban várhatóan meghaladja az öt százalékot. A nem alsóbbrendűségi határ meghatározásához egyetértettünk abban, hogy a súlyos nemkívánatos események kockázatának legfeljebb öt százalékos növekedése (RD ≥ 6% a fekvőbeteg-ellátást előnyben részesítve) elfogadható. Ha a fekvőbeteg-csoportban a kockázat 5-8 százalék között mozog, és valóban nincs különbség a súlyos nemkívánatos események kockázatában a csoportok között, akkor legfeljebb 506 betegnek kell 80%-os bizonyosságot szereznie arról, hogy az egy- oldalirányú 95%-os konfidenciaintervallum kizárja a hat százalékot meghaladó különbséget a fekvőbeteg csoport javára. Tekintettel arra, hogy az elsődleges eredményt a műtét utáni 3 hónapban mérik, alacsony veszteségre számítunk a nyomon követés során. A vizsgálat helyszínén, hasonló betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy az első 3 hónapban a követési arány kevesebb, mint egy százalék. Ezért a lehetséges egy százalékos lemorzsolódás miatt a mintánkat 511-re növeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 vagy annál kisebb
- Legyen képes olvasni és megérteni angolul (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven érhetők el)
- Lakjon 60 perces autóútra az Egyetemi Kórháztól (UH)
- Otthoni/mobiltelefon hozzáférés
- Egy felnőtt, aki a műtét után hazakíséri a beteget
- Elegendő gondozói támogatás
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
- A beteg/család anamnézisében anesztéziával összefüggő szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipertermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
- Elhízás, amely jelentősen befolyásolja a beteg mobilizációs képességét
- Anafilaxia penicillinre
- Jelentős pszichológiai/szociális problémák, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát
- Kognitív problémák, amelyek kizárják az utasítások megértésének képességét
- Megfelelő közösségi hálózat hiánya, amely a műtét után megfigyelheti a beteget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket (a THA után ugyanazon a napon elbocsátják) a műtétet követő napon hazaengedik.
Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldéshez szükséges elbocsátási kritériumoknak (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
|
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket a teljes csípőízületi műtétet követően a műtét napján hazaengedik a kórházból
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg
A fekvőbeteg-csoportba tartozó betegek (a THA-t követő napi elbocsátást követően) egy éjszakán át a kórházban maradnak, majd másnap hazaengedik őket.
Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldéshez szükséges elbocsátási kritériumoknak (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
|
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegeket teljes csípőízületi műtét után másnap hazaengedik a kórházból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetett és közvetlen kezelési költségek
Időkeret: 3 hónap
|
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb
|
3 hónap
|
|
Korai szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
esések, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb
|
3 hónap
|
|
Az egészségi állapot szabványosított mértéke (EQ-5D)
Időkeret: 3 hónap
|
hasznosság
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Betegelégedettség a műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátással
|
3 hónap
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
3 hónap
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
3 hónap
|
|
Rövid forma - 12
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség
|
3 hónap
|
|
Fájdalom numerikus skála értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom
|
3 hónap
|
|
Gondozói Segítő Skála
Időkeret: 2 hét
|
Gondozói bizalom
|
2 hét
|
|
Gondozó törzsi index
Időkeret: 2 hét
|
Gondozó törzs
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .