Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkaleikkaus sairaalahoidossa vs avohoito

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Potilastyytyväisyys ja lonkkanivelleikkaukseen liittyvät kustannukset

Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista lonkkanivelleikkausta sairaalasta saman päivän kotiutukseen. Lääketieteellisesti terveet potilaat, joilla on hyvä tukirakenne kotona, satunnaistetaan sairaalahoitoon tai saman päivän kotiutukseen. Tutkijat vertailevat potilaskustannuksia terveysministeriön, laitoksen, yhteiskunnan ja potilaan näkökulmasta. Tutkijat kirjaavat myös komplikaatiot, potilastyytyväisyyden, toimintakyvyn ja elämänlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on tällä hetkellä yksi menestyneimmistä toimenpiteistä ortopediassa. Leikkauksen jälkeinen hoito on kehittynyt merkittävästi viimeisen 40 vuoden aikana. Aluksi THA:n jälkeinen standardimenettely oli, että potilaiden piti jäädä sairaalaan toipumaan 2,5–3 viikkoa. Vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöönoton, varhaisen painon kantamisen ja kattavampien postoperatiivisten kuntoutusprotokollien myötä potilasjaksot ovat kuitenkin lyhentyneet rajusti, keskimäärin 2-3 päivään. Uusi, minimaalisesti invasiivinen kirurginen (MIS) tekniikka on johtanut vieläkin suurempaan sairaalakäyntien vähenemiseen, mikä huipentuu saman päivän kotiuttamiseen. Mahdollisuus varhaiseen mobilisaatioon yhdistettynä potilaiden lisääntyvään pyrkimykseen nopeuttaa toipumista ja paluuta toimintaan on johtanut avohoidon THA:n käyttöön valituilla potilailla. Jotta kotiuttaminen samana päivänä onnistuisi, toimenpiteen mukana tulee olla laaja preoperatiivinen ja perioperatiivinen hoito. Lisäksi aggressiivisempi kuntoutus ja parempi kivunhallinta ovat ratkaisevan tärkeitä onnistuneen avohoidon THA:n kannalta. Nuoremmille potilaille, joiden on palattava töihin mahdollisimman aikaisin, nopeampi toipumisaika on välttämätöntä. Avohoidon THA:n parantaminen on ratkaiseva askel kohti näiden vaatimusten saavuttamista.

Onnistuneessa THA:ssa on 4 pääkomponenttia: kivunlievitys, toiminnallinen palautuminen, potilastyytyväisyys ja kestävä jälleenrakennus. Avohoidon THA on melko uusi käsite artroplastiassa, eikä potilastyytyväisyyttä ole arvioitu kunnolla tämän uuden THA-protokollan mukaisesti. THA:n mukainen tyytyväisyys tarkoittaa potilasta, joka saavuttaa toiminta- ja kipuodotuksensa. Samankaltaisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT), jossa tehtiin sairaala- ja avopotilaan anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioita, raportoitiin, että avopotilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen on korkeampi kuin sairaalapotilaiden tyytyväisyys. Vaikka tämä on erilainen toimenpide, näyttää siltä, ​​​​että avohoidon ACL-rekonstruktio ja avohoito-THA:lla on samanlainen kiputaso, turvallisuus ja potilastyytyväisyys. Avohoitoleikkauksen tavoitteena tyytyväisyyteen liittyen on helpottaa potilaiden ahdistusta ja antaa heille mahdollisuus hallita itsenäisyyttään aikaisemmin. Poliklinikkakirurgian mahdollisia etuja ovat, että potilaat voivat toipua turvallisessa, yksityisessä ja mukavassa kotiympäristössä, kun taas kirurgit parantavat tehokkuutta ja ajanhallintaa vähentäen vastuuta sairaalahoidosta.

Mahdollisen tyytyväisyysedun lisäksi avohoito THA on mahdollinen kustannussäästöjen lähde sekä potilaalle että sairaalalle. Sairaalat ovat tehneet lukuisia ponnisteluja kustannusten alentamiseksi ja lisäpotilaiden saatavilla olevien vuoteiden lisäämiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa selvitettiin avohoidon THA:n taloudellisia vaikutuksia, havaittiin, että avohoitopotilaiden keskimääräinen sairaalalasku oli 4 000 dollaria pienempi kuin sairaalalasku. Mukaan lukien leikkausta edeltävä fysioterapia ja kotisairaanhoito, avohoitopotilaiden kokonaiskulut olivat 2 500 dollaria pienemmät kuin sairaalahoidossa. Samankaltainen tutkimus osoitti, että valitut henkilöt voivat onnistuneesti läpikäydä THA:n avohoidossa ilman, että komplikaatiot lisääntyvät, samalla kun he saavat huomattavia säästöjä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Kustannuksia vähentämällä ja terveydenhuollon henkilöstön saatavuutta lisäämällä sairaalat voivat kohdentaa enemmän rahaa rahoituksen tarpeessa oleville alueille, kun taas odotusajat voivat lyhentää tulevia potilaita merkittävästi.

Tärkein osa preoperatiivista hoitoa onnistuneelle avohoidon THA:lle on antaa potilaalle asianmukaiset tavoitteet ja odotukset. Anestesiologian, fysio- ja toimintaterapeutin, kirurgin, sairaanhoitajien ja kenen tahansa muun leikkaukseen osallistuvan tulee kouluttaa potilaat. Potilaiden tulee osallistua luokkiin, joissa selitetään leikkauskokemuksen eri näkökohdat sekä kotiutustavoitteet ja -tekniikat postoperatiivisessa kotikuntoutuksessa. Lisäksi toiminnalliset ja oireenmukaiset tavoitteet on määriteltävä selkeästi. Näissä koulutustilaisuuksissa kivunhallintastrategiat ovat yksi pääpainopisteistä. Jotta kotiuttaminen onnistuisi samana päivänä, potilaiden on tunnettava kivunhallinta ja asianmukaiset kuntoutusstrategiat. Ennen leikkaustuntia kaikkia potilaita opastetaan harjoittelemaan tiettyjä taitoja, kuten vuodesiirtoa, kepin/sauvojen käyttöä ja kävelyharjoittelua. Mahdollisista komplikaatioista keskustellaan, jotta potilas on vakuuttunut siitä, mitä normaalisti leikkauksen jälkeen pitäisi tapahtua. Preoperatiivisen hoidon tavoitteena on, että potilaalla on tietyt tavoitteet ja odotukset leikkaukselle, lääkkeille ja kuntoutukselle.

Avohoidon THA-leikkauksessa on suositeltavaa suorittaa leikkaus aamulla saman päivän kotiutumisen helpottamiseksi. Välittömästi leikkauksen jälkeen ensisijaiset tavoitteet ovat kivun, pahoinvoinnin ja hypovolemian hoito. Ennen kuin oireet ilmaantuvat, nämä ongelmat on ratkaistava käyttämällä asianmukaisia ​​nesteitä ja lääkkeitä. Fysioterapia aloitetaan yleensä 3-4 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämän varhaisen kuntoutusohjelman yhdistelmä yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen tekniikkaan on elintärkeää nopealle toipumisprosessille. Kodin fysioterapia tulee aloittaa välittömästi ja keskittyä ambulaatioon. Potilasta pyydetään sitten seurantakäynnille viikon sisällä leikkauksesta varmistaakseen, että kaikki potilaan tavoitteet on saavutettu.

THA:n ensisijainen huolenaihe on potilaan turvallisuus. On myös huolestuttavaa, mukaan lukien päivystyspoliklinikan takaisinotto potilailla, joilla on vaikeuksia päästä kotiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi jotkut potilaat joutuvat siirtämään laitoshoitoon, kun heidän toipumisensa viivästyy leikkauksen jälkeen.

Anekdoottiset tiedot kerättiin ennen tämän tutkimusprojektin aloittamista. Koska kliininen käytäntö muuttui, epäviralliset keskustelut avohoidon THA:n kanssa osoittivat, että 10/11 potilasta joutuisi avohoitoleikkaukseen uudelleen ja 9/11 suositteli avohoitoa THA-leikkausta muille. Nämä rohkaisevat havainnot ovat tärkeä peruste tämän tutkimuksen suorittamiselle.

Vaikka aiemmat THA-avohoitotutkimukset ovat osoittaneet onnistuneita tuloksia, on välttämätöntä suorittaa RCT, jotta voidaan vähentää näihin löydöksiin liittyvää harhaa. Korkealaatuisen vertailevan näytön puuttuessa saman päivän THA:n purkamisen menestys voi johtua valintaharhasta, koska aikaisemmat tutkimukset perustuvat suurelta osin havainnollisiin tutkimuksiin erittäin valituista populaatioista. Tämä heikentäisi huomattavasti aikaisempien tutkimusten yleistettävyyttä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäisen tason tutkimus, jossa tutkitaan avohoidon THA:n kustannuksia, varhaisia ​​komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä pragmaattisessa potilasvalikoimassa. Tämä tutkimus vastaa tärkeisiin kysymyksiin siitä, kuinka parhaiten hoitaa THA:ta saavia potilaita ja vaikuttaako aikaisempi kotiuttaminen leikkauksen jälkeen potilaan tuloksiin.

Yli 50 000 THA- ja TKA-toimenpiteen retrospektiivinen analyysi ei löytänyt eroja 30 päivän suurissa komplikaatioissa tai takaisinottoissa potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa nollasta kahteen päivään verrattuna potilaisiin, jotka kotiutettiin kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien määrän potilasryhmässä odotetaan olevan yli viisi prosenttia. Ei-inferiority-marginaalin määrittämiseksi sovimme, että enintään viiden prosentin lisäys vakavan haittatapahtuman riskissä (RD ≥ 6 % suosii laitoshoitoa) ei ole hyväksyttävää. Jos potilasryhmässä riski vaihtelee viidestä kahdeksaan prosenttiin ja vakavan haittatapahtuman riskissä ei todellakaan ole eroa ryhmien välillä, vaaditaan enintään 506 potilaalta 80 %:n varmuutta siitä, että hoidon yläraja 95 %:n luottamusväli sulkee pois yli kuuden prosentin eron sairaalahoitoryhmän hyväksi. Ottaen huomioon, että ensisijainen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, odotamme alhaista menetysten seurantaa. Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu tutkimuspaikalla samanlaisilla potilailla, osoittavat, että seurannan menetys on alle yhden prosentin ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Siksi suurensimme otoskokomme 511:een mahdollisen yhden prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3
  2. Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää englantia (painetut ohjeet toimitetaan vain englanniksi)
  3. Asu 60 minuutin ajomatkan päässä yliopistollisesta sairaalasta (UH)
  4. Kotiin/matkapuhelimeen pääsy
  5. Aikuinen mukana potilaan kotiin leikkauksen jälkeen
  6. Riittävä omaishoitajan tuki

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on merkittäviä kivunhallintaongelmia
  2. Potilaalla/suvulla on esiintynyt anestesiaan liittyviä komplikaatioita (esim. pahanlaatuinen hypertermia, pseudokoliiniesteraasin puutos, hengitystievaikeudet, obstruktiivinen uniapnea)
  3. Liikalihavuus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan liikkumiskykyyn
  4. Anafylaksia penisilliinille
  5. Merkittäviä psyko-/sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät potilasta selviytymästä turvallisesti kotona
  6. Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyvyn ymmärtää ohjeita
  7. Sopivan sosiaalisen verkoston puute, joka voisi tarkkailla potilasta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoito
Avohoitoryhmän potilaat (sama päivä kotiutus THA:n jälkeen) kotiutetaan samana päivänä leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiin lähetettävät kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, pahoinvointi ja oksentelu, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, saavat kotiin otettavat lääkkeet ja hoitajan yritys).
Avohoitoryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta samana leikkauspäivänä lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Active Comparator: Sairaala
Sairaalaryhmän potilaat (THA:n jälkeisen kotiutuksen jälkeen) jäävät sairaalaan yön yli ja kotiutetaan sitten seuraavana päivänä. Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiin lähetettävät kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, pahoinvointi ja oksentelu, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, saavat kotiin otettavat lääkkeet ja hoitajan yritys).
Sairaalaryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välilliset ja suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensiapukäynnit, kliinikon käynnit, hoitajan tuottavuuden menetys, testit jne
3 kuukautta
Varhaiset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kaatumiset, haavaongelmat, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, infektio jne
3 kuukautta
Terveystuloksen standardoitu mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
apuohjelma
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon ennen, peri- ja postoperatiivisesti
3 kuukautta
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
3 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen tulos
3 kuukautta
Lyhyt lomake - 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu
3 kuukautta
Kivun numeerinen asteikkoluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu
3 kuukautta
Omaishoitajan apuvaaka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Omaishoitajan luottamus
2 viikkoa
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Omaishoitaja Strain
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avohoito

Tilaa