- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026764
Lonkkaleikkaus sairaalahoidossa vs avohoito
Potilastyytyväisyys ja lonkkanivelleikkaukseen liittyvät kustannukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on tällä hetkellä yksi menestyneimmistä toimenpiteistä ortopediassa. Leikkauksen jälkeinen hoito on kehittynyt merkittävästi viimeisen 40 vuoden aikana. Aluksi THA:n jälkeinen standardimenettely oli, että potilaiden piti jäädä sairaalaan toipumaan 2,5–3 viikkoa. Vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöönoton, varhaisen painon kantamisen ja kattavampien postoperatiivisten kuntoutusprotokollien myötä potilasjaksot ovat kuitenkin lyhentyneet rajusti, keskimäärin 2-3 päivään. Uusi, minimaalisesti invasiivinen kirurginen (MIS) tekniikka on johtanut vieläkin suurempaan sairaalakäyntien vähenemiseen, mikä huipentuu saman päivän kotiuttamiseen. Mahdollisuus varhaiseen mobilisaatioon yhdistettynä potilaiden lisääntyvään pyrkimykseen nopeuttaa toipumista ja paluuta toimintaan on johtanut avohoidon THA:n käyttöön valituilla potilailla. Jotta kotiuttaminen samana päivänä onnistuisi, toimenpiteen mukana tulee olla laaja preoperatiivinen ja perioperatiivinen hoito. Lisäksi aggressiivisempi kuntoutus ja parempi kivunhallinta ovat ratkaisevan tärkeitä onnistuneen avohoidon THA:n kannalta. Nuoremmille potilaille, joiden on palattava töihin mahdollisimman aikaisin, nopeampi toipumisaika on välttämätöntä. Avohoidon THA:n parantaminen on ratkaiseva askel kohti näiden vaatimusten saavuttamista.
Onnistuneessa THA:ssa on 4 pääkomponenttia: kivunlievitys, toiminnallinen palautuminen, potilastyytyväisyys ja kestävä jälleenrakennus. Avohoidon THA on melko uusi käsite artroplastiassa, eikä potilastyytyväisyyttä ole arvioitu kunnolla tämän uuden THA-protokollan mukaisesti. THA:n mukainen tyytyväisyys tarkoittaa potilasta, joka saavuttaa toiminta- ja kipuodotuksensa. Samankaltaisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT), jossa tehtiin sairaala- ja avopotilaan anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioita, raportoitiin, että avopotilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen on korkeampi kuin sairaalapotilaiden tyytyväisyys. Vaikka tämä on erilainen toimenpide, näyttää siltä, että avohoidon ACL-rekonstruktio ja avohoito-THA:lla on samanlainen kiputaso, turvallisuus ja potilastyytyväisyys. Avohoitoleikkauksen tavoitteena tyytyväisyyteen liittyen on helpottaa potilaiden ahdistusta ja antaa heille mahdollisuus hallita itsenäisyyttään aikaisemmin. Poliklinikkakirurgian mahdollisia etuja ovat, että potilaat voivat toipua turvallisessa, yksityisessä ja mukavassa kotiympäristössä, kun taas kirurgit parantavat tehokkuutta ja ajanhallintaa vähentäen vastuuta sairaalahoidosta.
Mahdollisen tyytyväisyysedun lisäksi avohoito THA on mahdollinen kustannussäästöjen lähde sekä potilaalle että sairaalalle. Sairaalat ovat tehneet lukuisia ponnisteluja kustannusten alentamiseksi ja lisäpotilaiden saatavilla olevien vuoteiden lisäämiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa selvitettiin avohoidon THA:n taloudellisia vaikutuksia, havaittiin, että avohoitopotilaiden keskimääräinen sairaalalasku oli 4 000 dollaria pienempi kuin sairaalalasku. Mukaan lukien leikkausta edeltävä fysioterapia ja kotisairaanhoito, avohoitopotilaiden kokonaiskulut olivat 2 500 dollaria pienemmät kuin sairaalahoidossa. Samankaltainen tutkimus osoitti, että valitut henkilöt voivat onnistuneesti läpikäydä THA:n avohoidossa ilman, että komplikaatiot lisääntyvät, samalla kun he saavat huomattavia säästöjä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Kustannuksia vähentämällä ja terveydenhuollon henkilöstön saatavuutta lisäämällä sairaalat voivat kohdentaa enemmän rahaa rahoituksen tarpeessa oleville alueille, kun taas odotusajat voivat lyhentää tulevia potilaita merkittävästi.
Tärkein osa preoperatiivista hoitoa onnistuneelle avohoidon THA:lle on antaa potilaalle asianmukaiset tavoitteet ja odotukset. Anestesiologian, fysio- ja toimintaterapeutin, kirurgin, sairaanhoitajien ja kenen tahansa muun leikkaukseen osallistuvan tulee kouluttaa potilaat. Potilaiden tulee osallistua luokkiin, joissa selitetään leikkauskokemuksen eri näkökohdat sekä kotiutustavoitteet ja -tekniikat postoperatiivisessa kotikuntoutuksessa. Lisäksi toiminnalliset ja oireenmukaiset tavoitteet on määriteltävä selkeästi. Näissä koulutustilaisuuksissa kivunhallintastrategiat ovat yksi pääpainopisteistä. Jotta kotiuttaminen onnistuisi samana päivänä, potilaiden on tunnettava kivunhallinta ja asianmukaiset kuntoutusstrategiat. Ennen leikkaustuntia kaikkia potilaita opastetaan harjoittelemaan tiettyjä taitoja, kuten vuodesiirtoa, kepin/sauvojen käyttöä ja kävelyharjoittelua. Mahdollisista komplikaatioista keskustellaan, jotta potilas on vakuuttunut siitä, mitä normaalisti leikkauksen jälkeen pitäisi tapahtua. Preoperatiivisen hoidon tavoitteena on, että potilaalla on tietyt tavoitteet ja odotukset leikkaukselle, lääkkeille ja kuntoutukselle.
Avohoidon THA-leikkauksessa on suositeltavaa suorittaa leikkaus aamulla saman päivän kotiutumisen helpottamiseksi. Välittömästi leikkauksen jälkeen ensisijaiset tavoitteet ovat kivun, pahoinvoinnin ja hypovolemian hoito. Ennen kuin oireet ilmaantuvat, nämä ongelmat on ratkaistava käyttämällä asianmukaisia nesteitä ja lääkkeitä. Fysioterapia aloitetaan yleensä 3-4 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämän varhaisen kuntoutusohjelman yhdistelmä yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen tekniikkaan on elintärkeää nopealle toipumisprosessille. Kodin fysioterapia tulee aloittaa välittömästi ja keskittyä ambulaatioon. Potilasta pyydetään sitten seurantakäynnille viikon sisällä leikkauksesta varmistaakseen, että kaikki potilaan tavoitteet on saavutettu.
THA:n ensisijainen huolenaihe on potilaan turvallisuus. On myös huolestuttavaa, mukaan lukien päivystyspoliklinikan takaisinotto potilailla, joilla on vaikeuksia päästä kotiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi jotkut potilaat joutuvat siirtämään laitoshoitoon, kun heidän toipumisensa viivästyy leikkauksen jälkeen.
Anekdoottiset tiedot kerättiin ennen tämän tutkimusprojektin aloittamista. Koska kliininen käytäntö muuttui, epäviralliset keskustelut avohoidon THA:n kanssa osoittivat, että 10/11 potilasta joutuisi avohoitoleikkaukseen uudelleen ja 9/11 suositteli avohoitoa THA-leikkausta muille. Nämä rohkaisevat havainnot ovat tärkeä peruste tämän tutkimuksen suorittamiselle.
Vaikka aiemmat THA-avohoitotutkimukset ovat osoittaneet onnistuneita tuloksia, on välttämätöntä suorittaa RCT, jotta voidaan vähentää näihin löydöksiin liittyvää harhaa. Korkealaatuisen vertailevan näytön puuttuessa saman päivän THA:n purkamisen menestys voi johtua valintaharhasta, koska aikaisemmat tutkimukset perustuvat suurelta osin havainnollisiin tutkimuksiin erittäin valituista populaatioista. Tämä heikentäisi huomattavasti aikaisempien tutkimusten yleistettävyyttä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäisen tason tutkimus, jossa tutkitaan avohoidon THA:n kustannuksia, varhaisia komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä pragmaattisessa potilasvalikoimassa. Tämä tutkimus vastaa tärkeisiin kysymyksiin siitä, kuinka parhaiten hoitaa THA:ta saavia potilaita ja vaikuttaako aikaisempi kotiuttaminen leikkauksen jälkeen potilaan tuloksiin.
Yli 50 000 THA- ja TKA-toimenpiteen retrospektiivinen analyysi ei löytänyt eroja 30 päivän suurissa komplikaatioissa tai takaisinottoissa potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa nollasta kahteen päivään verrattuna potilaisiin, jotka kotiutettiin kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien määrän potilasryhmässä odotetaan olevan yli viisi prosenttia. Ei-inferiority-marginaalin määrittämiseksi sovimme, että enintään viiden prosentin lisäys vakavan haittatapahtuman riskissä (RD ≥ 6 % suosii laitoshoitoa) ei ole hyväksyttävää. Jos potilasryhmässä riski vaihtelee viidestä kahdeksaan prosenttiin ja vakavan haittatapahtuman riskissä ei todellakaan ole eroa ryhmien välillä, vaaditaan enintään 506 potilaalta 80 %:n varmuutta siitä, että hoidon yläraja 95 %:n luottamusväli sulkee pois yli kuuden prosentin eron sairaalahoitoryhmän hyväksi. Ottaen huomioon, että ensisijainen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, odotamme alhaista menetysten seurantaa. Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu tutkimuspaikalla samanlaisilla potilailla, osoittavat, että seurannan menetys on alle yhden prosentin ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Siksi suurensimme otoskokomme 511:een mahdollisen yhden prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3
- Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää englantia (painetut ohjeet toimitetaan vain englanniksi)
- Asu 60 minuutin ajomatkan päässä yliopistollisesta sairaalasta (UH)
- Kotiin/matkapuhelimeen pääsy
- Aikuinen mukana potilaan kotiin leikkauksen jälkeen
- Riittävä omaishoitajan tuki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittäviä kivunhallintaongelmia
- Potilaalla/suvulla on esiintynyt anestesiaan liittyviä komplikaatioita (esim. pahanlaatuinen hypertermia, pseudokoliiniesteraasin puutos, hengitystievaikeudet, obstruktiivinen uniapnea)
- Liikalihavuus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan liikkumiskykyyn
- Anafylaksia penisilliinille
- Merkittäviä psyko-/sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät potilasta selviytymästä turvallisesti kotona
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyvyn ymmärtää ohjeita
- Sopivan sosiaalisen verkoston puute, joka voisi tarkkailla potilasta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito
Avohoitoryhmän potilaat (sama päivä kotiutus THA:n jälkeen) kotiutetaan samana päivänä leikkauksen jälkeen.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiin lähetettävät kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, pahoinvointi ja oksentelu, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, saavat kotiin otettavat lääkkeet ja hoitajan yritys).
|
Avohoitoryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta samana leikkauspäivänä lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Sairaala
Sairaalaryhmän potilaat (THA:n jälkeisen kotiutuksen jälkeen) jäävät sairaalaan yön yli ja kotiutetaan sitten seuraavana päivänä.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiin lähetettävät kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, pahoinvointi ja oksentelu, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, saavat kotiin otettavat lääkkeet ja hoitajan yritys).
|
Sairaalaryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välilliset ja suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensiapukäynnit, kliinikon käynnit, hoitajan tuottavuuden menetys, testit jne
|
3 kuukautta
|
|
Varhaiset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaatumiset, haavaongelmat, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, infektio jne
|
3 kuukautta
|
|
Terveystuloksen standardoitu mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
apuohjelma
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ennen, peri- ja postoperatiivisesti
|
3 kuukautta
|
|
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
3 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake - 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
3 kuukautta
|
|
Kivun numeerinen asteikkoluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu
|
3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan apuvaaka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Omaishoitajan luottamus
|
2 viikkoa
|
|
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Omaishoitaja Strain
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avohoito
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitValmisVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat