Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt vs poliklinisk total hofteerstatning

17. august 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Pasienttilfredshet og kostnader forbundet med total hofteprotese

Denne studien er en pragmatisk randomisert klinisk studie som sammenligner standard total hofteproteseoperasjon på pasient med utskrivning samme dag. Pasienter som har det medisinsk bra og har en god støttestruktur i hjemmet vil randomiseres til innleggelse eller utskrivning samme dag. Utrederne skal sammenligne pasientkostnader fra Helsedepartementets, institusjonens, samfunnets og pasientens perspektiv. Utforskerne skal også registrere komplikasjoner, pasienttilfredshet, funksjonsevne og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er for tiden en av de mest vellykkede prosedyrene innen ortopedi. I løpet av de siste 40 årene har postoperativ omsorg utviklet seg betydelig. I utgangspunktet var standardprosedyren etter THA at pasienter måtte bli på sykehuset for å komme seg i 2,5 til 3 uker. Men med implementering av mindre invasive teknikker, kombinert med tidlig vektbæring og mer omfattende postoperative rehabiliteringsprotokoller, har døgnopphold drastisk redusert i gjennomsnitt til 2 til 3 dager. En ny, minimalt invasiv kirurgisk (MIS) teknikk har ført til en enda større nedgang i sykehusopphold, som kulminerte med en utskrivning samme dag. Muligheten for tidlig mobilisering, kombinert med et økende press fra pasienter for å akselerere restitusjon og tilbake til aktiviteter, har ført til implementering av poliklinisk THA hos utvalgte pasienter. For at utskrivning samme dag skal lykkes, må omfattende preoperativ og perioperativ behandling følge prosedyren. Videre er mer aggressiv rehabilitering og forbedret smertekontroll avgjørende for vellykket poliklinisk THA. For yngre pasienter som trenger å komme tilbake på jobb så tidlig som mulig, er en raskere restitusjonstid avgjørende. Å perfeksjonere poliklinisk THA er et avgjørende skritt for å oppnå disse kravene.

Det er 4 hovedkomponenter for en vellykket THA: smertelindring, funksjonell restitusjon, pasienttilfredshet og varig rekonstruksjon. Poliklinisk THA er et ganske nytt konsept innen artroplastikk, og pasienttilfredsheten er ikke blitt ordentlig vurdert etter denne nye THA-protokollen. Tilfredshet i henhold til THA refererer til at en pasient oppnår sine funksjons- og smerteforventninger. En lignende studie som evaluerte pasienttilfredshet av en randomisert kontrollstudie (RCT) med rekonstruksjoner fra poliklinisk versus poliklinisk fremre korsbånd (ACL) rapporterte at poliklinisk tilfredshet etter operasjon er høyere enn poliklinisk tilfredshet. Selv om dette er en annen prosedyre, ser det ut til at poliklinisk ACL-rekonstruksjon og poliklinisk THA har lignende smertenivåer, sikkerhet og pasienttilfredshet. Målet med poliklinisk kirurgi med hensyn til tilfredshet er å gi pasienter lindring av angsten, samtidig som de gir dem tidligere kontroll over sin uavhengighet. Potensielle fordeler med poliklinisk kirurgi inkluderer at pasienter får lov til å komme seg i et trygt, privat og komfortabelt hjemmemiljø, mens kirurger vil forbedre effektiviteten og tidsstyringen med det reduserte ansvaret ved å måtte besøke inneliggende pasienter.

I tillegg til den potensielle tilfredshetsgevinsten, er poliklinisk THA en potensiell kilde til kostnadsbesparelser for både pasienten og sykehuset. Tallrike anstrengelser fra sykehus har blitt gjort for å redusere kostnadene og øke tilgjengelige senger for flere pasienter. En tidligere studie som undersøkte de økonomiske effektene av poliklinisk THA fant at den gjennomsnittlige sykehusregningen for polikliniske pasienter var $ 4000 mindre enn for innlagte pasienter. Inkludert preoperativ fysioterapi og hjemmehelsetjenester, var de totale kostnadene for polikliniske pasienter $2500 mindre enn innlagte pasienter. En lignende studie viste at utvalgte individer med hell kan gjennomgå THA i en poliklinisk setting uten økning i komplikasjoner, samtidig som de får betydelige besparelser for pasienten og helsevesenet. Ved å redusere kostnader og øke tilgjengeligheten av helsepersonell kan sykehus bevilge mer penger til områder som trenger finansiering, mens ventetidene kan reduseres drastisk for fremtidige pasienter.

Den viktigste delen av preoperativ omsorg for en vellykket poliklinisk THA er å gi pasienten passende mål og forventninger. Pasienter bør undervises av anestesiteamet, fysio- og ergoterapeuten, kirurgen, sykepleierne og alle andre som er involvert i operasjonen. Pasienter er pålagt å delta på klasser som forklarer de ulike aspektene ved den operative opplevelsen, samt utskrivningsmål og teknikker for postoperativ hjemmerehabilitering. Videre må funksjonelle og symptomatiske mål være klart definert. I disse pedagogiske øktene er smertebehandlingsstrategier et av hovedfokusene. For å få en vellykket utskrivning samme dag, må pasienter være godt kjent med smertebehandling og riktige rehabiliteringsstrategier. Før den preoperative timen instrueres alle pasienter om å trene på visse ferdigheter, som sengeforflytning, stokk/krykkebruk og gangtrening. Potensielle komplikasjoner diskuteres slik at pasienten er trygg på hva som normalt skal skje etter operasjon. Målet med preoperativ behandling er at pasienten har et definert sett med mål og forventninger til sin operasjon, medisiner og rehabilitering.

For poliklinisk THA-operasjon er det foretrukket å utføre operasjonen om morgenen for å lette utskrivning samme dag. Umiddelbart etter operasjonen er hovedmålene å behandle smerte, kvalme og hypovolemi. Før symptomene kommer, må disse problemene håndteres ved å bruke riktige væsker og medisiner. Fysioterapi startes vanligvis 3 til 4 timer etter operasjonen. Kombinasjonen av dette tidlige rehabiliteringsprogrammet, kombinert med den minimalt invasive kirurgiske teknikken er avgjørende for den raske utvinningsprosessen. Hjemmefysioterapi bør starte umiddelbart, med fokus på ambulasjon. Pasienten blir deretter bedt om et oppfølgingsbesøk innen 1 uke etter operasjonen for å sikre at alle pasientens mål er nådd.

Den primære bekymringen med poliklinisk THA er sikkerheten til pasienten. Det er også bekymringer som inkluderer reinnleggelser på akuttmottaket hos pasienter som har problemer når de er hjemme i den umiddelbare postoperative perioden. I tillegg vil noen pasienter kreve overføring til en døgninstitusjon når de opplever en forsinket restitusjon etter operasjonen.

Anekdotiske data ble samlet inn før starten av dette forskningsprosjektet. Siden det var en klinisk praksisendring, viste uformelle samtaler med poliklinisk THA at 10/11 pasienter ville ha poliklinisk operasjon igjen, og 9/11 ville anbefale poliklinisk THA-operasjon til andre. Disse oppmuntrende funnene er en viktig begrunnelse for å utføre denne studien.

Selv om tidligere THA polikliniske studier har vist vellykkede resultater, er det viktig å fullføre en RCT for å redusere eventuelle skjevheter forbundet med disse funnene. I fravær av komparativt bevis av høy kvalitet, kan suksessen ved utslipp av THA samme dag være et resultat av seleksjonsskjevhet, siden tidligere forskning i stor grad er drevet av observasjonsstudier av høyt utvalgte populasjoner. Dette vil sterkt redusere generaliserbarheten til tidligere studier. Så vidt vi vet, vil dette være første nivå én studie som vil undersøke kostnadene, tidlige komplikasjoner og pasienttilfredshet knyttet til poliklinisk THA i et pragmatisk utvalg av pasienter. Denne studien vil svare på viktige spørsmål om hvordan man best kan behandle pasienter som gjennomgår THA, og om en tidligere utskrivning etter operasjon påvirker pasientresultatene.

En retrospektiv analyse av over 50 000 THA- og TKA-prosedyrer fant ingen forskjeller i 30-dagers store komplikasjoner eller reinnleggelser blant pasienter med null til to dagers sykehusopphold sammenlignet med de som ble utskrevet på dag tre eller fire postoperativt. Hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser i pasientgruppen forventes å være større enn fem prosent. For å definere en ikke-mindreverdighetsmargin ble vi enige om at ikke mer enn en økning på fem prosent i risikoen for alvorlige uønskede hendelser (RD ≥ 6 % som favoriserer døgnbehandling) var akseptabel. Hvis risikoen i pasientgruppen varierer mellom fem og åtte prosent og det virkelig ikke er noen forskjell i risiko for alvorlige uønskede hendelser mellom gruppene, må maksimalt 506 pasienter være 80 % sikre på at den øvre grensen for en sidet 95 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell til fordel for pasientgruppen på mer enn seks prosent. Gitt at det primære resultatet blir målt 3 måneder postoperativt, forventer vi en lav tapt-til-oppfølgingsrate. Tidligere studier utført på studiestedet på lignende pasienter viser tap for oppfølgingsfrekvenser på mindre enn én prosent de første 3 månedene. For å ta høyde for en potensiell frafallsrate på én prosent, blåste vi derfor opp prøvestørrelsen vår til 511.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lik eller mindre enn 3
  2. Ha evnen til å lese og forstå engelsk (trykte instruksjoner er kun tilgjengelig på engelsk)
  3. Bo innen 60 minutters kjøreavstand fra University Hospital (UH)
  4. Hjem / mobiltelefon tilgang
  5. En voksen skal følge pasienten hjem etter operasjonen
  6. Tilstrekkelig omsorgspersonstøtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
  2. Pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f.eks. ondartet hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
  3. Overvekt som i betydelig grad påvirker pasientens evne til å mobilisere
  4. Anafylaksi til penicillin
  5. Betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme
  6. Kognitive problemer som utelukker evnen til å forstå instruksjoner
  7. Mangel på et passende sosialt nettverk som kan observere pasienten postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Pasienter i poliklinisk gruppe (utskrivning samme dag etter THA) skrives ut samme dag etter operasjon. Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
Pasienter i poliklinisk gruppe vil bli skrevet ut fra sykehuset samme dag som operasjonen etter en total hofteprotese
Aktiv komparator: Utålmodig
Pasienter i pasientgruppen (etter dagutskrivning etter THA) blir på sykehuset over natten og blir deretter skrevet ut til hjemmet neste dag. Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
Pasienter i pasientgruppen vil bli skrevet ut fra sykehuset dagen etter etter en total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
ER-besøk, klinikerbesøk, tapte omsorgspersonell produktivitet, tester osv
3 måneder
Tidlige komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m
3 måneder
Standardisert mål på helseutfall (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
nytte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet med behandling før, peri og postoperativt
3 måneder
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonelt resultat
3 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonelt resultat
3 måneder
Kort skjema - 12
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet
3 måneder
Pain Numeric Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder
Smerte
3 måneder
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 2 uker
Omsorgsgivers tillit
2 uker
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 2 uker
Omsorgspersonstamme
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere