- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026764
Innlagt vs poliklinisk total hofteerstatning
Pasienttilfredshet og kostnader forbundet med total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er for tiden en av de mest vellykkede prosedyrene innen ortopedi. I løpet av de siste 40 årene har postoperativ omsorg utviklet seg betydelig. I utgangspunktet var standardprosedyren etter THA at pasienter måtte bli på sykehuset for å komme seg i 2,5 til 3 uker. Men med implementering av mindre invasive teknikker, kombinert med tidlig vektbæring og mer omfattende postoperative rehabiliteringsprotokoller, har døgnopphold drastisk redusert i gjennomsnitt til 2 til 3 dager. En ny, minimalt invasiv kirurgisk (MIS) teknikk har ført til en enda større nedgang i sykehusopphold, som kulminerte med en utskrivning samme dag. Muligheten for tidlig mobilisering, kombinert med et økende press fra pasienter for å akselerere restitusjon og tilbake til aktiviteter, har ført til implementering av poliklinisk THA hos utvalgte pasienter. For at utskrivning samme dag skal lykkes, må omfattende preoperativ og perioperativ behandling følge prosedyren. Videre er mer aggressiv rehabilitering og forbedret smertekontroll avgjørende for vellykket poliklinisk THA. For yngre pasienter som trenger å komme tilbake på jobb så tidlig som mulig, er en raskere restitusjonstid avgjørende. Å perfeksjonere poliklinisk THA er et avgjørende skritt for å oppnå disse kravene.
Det er 4 hovedkomponenter for en vellykket THA: smertelindring, funksjonell restitusjon, pasienttilfredshet og varig rekonstruksjon. Poliklinisk THA er et ganske nytt konsept innen artroplastikk, og pasienttilfredsheten er ikke blitt ordentlig vurdert etter denne nye THA-protokollen. Tilfredshet i henhold til THA refererer til at en pasient oppnår sine funksjons- og smerteforventninger. En lignende studie som evaluerte pasienttilfredshet av en randomisert kontrollstudie (RCT) med rekonstruksjoner fra poliklinisk versus poliklinisk fremre korsbånd (ACL) rapporterte at poliklinisk tilfredshet etter operasjon er høyere enn poliklinisk tilfredshet. Selv om dette er en annen prosedyre, ser det ut til at poliklinisk ACL-rekonstruksjon og poliklinisk THA har lignende smertenivåer, sikkerhet og pasienttilfredshet. Målet med poliklinisk kirurgi med hensyn til tilfredshet er å gi pasienter lindring av angsten, samtidig som de gir dem tidligere kontroll over sin uavhengighet. Potensielle fordeler med poliklinisk kirurgi inkluderer at pasienter får lov til å komme seg i et trygt, privat og komfortabelt hjemmemiljø, mens kirurger vil forbedre effektiviteten og tidsstyringen med det reduserte ansvaret ved å måtte besøke inneliggende pasienter.
I tillegg til den potensielle tilfredshetsgevinsten, er poliklinisk THA en potensiell kilde til kostnadsbesparelser for både pasienten og sykehuset. Tallrike anstrengelser fra sykehus har blitt gjort for å redusere kostnadene og øke tilgjengelige senger for flere pasienter. En tidligere studie som undersøkte de økonomiske effektene av poliklinisk THA fant at den gjennomsnittlige sykehusregningen for polikliniske pasienter var $ 4000 mindre enn for innlagte pasienter. Inkludert preoperativ fysioterapi og hjemmehelsetjenester, var de totale kostnadene for polikliniske pasienter $2500 mindre enn innlagte pasienter. En lignende studie viste at utvalgte individer med hell kan gjennomgå THA i en poliklinisk setting uten økning i komplikasjoner, samtidig som de får betydelige besparelser for pasienten og helsevesenet. Ved å redusere kostnader og øke tilgjengeligheten av helsepersonell kan sykehus bevilge mer penger til områder som trenger finansiering, mens ventetidene kan reduseres drastisk for fremtidige pasienter.
Den viktigste delen av preoperativ omsorg for en vellykket poliklinisk THA er å gi pasienten passende mål og forventninger. Pasienter bør undervises av anestesiteamet, fysio- og ergoterapeuten, kirurgen, sykepleierne og alle andre som er involvert i operasjonen. Pasienter er pålagt å delta på klasser som forklarer de ulike aspektene ved den operative opplevelsen, samt utskrivningsmål og teknikker for postoperativ hjemmerehabilitering. Videre må funksjonelle og symptomatiske mål være klart definert. I disse pedagogiske øktene er smertebehandlingsstrategier et av hovedfokusene. For å få en vellykket utskrivning samme dag, må pasienter være godt kjent med smertebehandling og riktige rehabiliteringsstrategier. Før den preoperative timen instrueres alle pasienter om å trene på visse ferdigheter, som sengeforflytning, stokk/krykkebruk og gangtrening. Potensielle komplikasjoner diskuteres slik at pasienten er trygg på hva som normalt skal skje etter operasjon. Målet med preoperativ behandling er at pasienten har et definert sett med mål og forventninger til sin operasjon, medisiner og rehabilitering.
For poliklinisk THA-operasjon er det foretrukket å utføre operasjonen om morgenen for å lette utskrivning samme dag. Umiddelbart etter operasjonen er hovedmålene å behandle smerte, kvalme og hypovolemi. Før symptomene kommer, må disse problemene håndteres ved å bruke riktige væsker og medisiner. Fysioterapi startes vanligvis 3 til 4 timer etter operasjonen. Kombinasjonen av dette tidlige rehabiliteringsprogrammet, kombinert med den minimalt invasive kirurgiske teknikken er avgjørende for den raske utvinningsprosessen. Hjemmefysioterapi bør starte umiddelbart, med fokus på ambulasjon. Pasienten blir deretter bedt om et oppfølgingsbesøk innen 1 uke etter operasjonen for å sikre at alle pasientens mål er nådd.
Den primære bekymringen med poliklinisk THA er sikkerheten til pasienten. Det er også bekymringer som inkluderer reinnleggelser på akuttmottaket hos pasienter som har problemer når de er hjemme i den umiddelbare postoperative perioden. I tillegg vil noen pasienter kreve overføring til en døgninstitusjon når de opplever en forsinket restitusjon etter operasjonen.
Anekdotiske data ble samlet inn før starten av dette forskningsprosjektet. Siden det var en klinisk praksisendring, viste uformelle samtaler med poliklinisk THA at 10/11 pasienter ville ha poliklinisk operasjon igjen, og 9/11 ville anbefale poliklinisk THA-operasjon til andre. Disse oppmuntrende funnene er en viktig begrunnelse for å utføre denne studien.
Selv om tidligere THA polikliniske studier har vist vellykkede resultater, er det viktig å fullføre en RCT for å redusere eventuelle skjevheter forbundet med disse funnene. I fravær av komparativt bevis av høy kvalitet, kan suksessen ved utslipp av THA samme dag være et resultat av seleksjonsskjevhet, siden tidligere forskning i stor grad er drevet av observasjonsstudier av høyt utvalgte populasjoner. Dette vil sterkt redusere generaliserbarheten til tidligere studier. Så vidt vi vet, vil dette være første nivå én studie som vil undersøke kostnadene, tidlige komplikasjoner og pasienttilfredshet knyttet til poliklinisk THA i et pragmatisk utvalg av pasienter. Denne studien vil svare på viktige spørsmål om hvordan man best kan behandle pasienter som gjennomgår THA, og om en tidligere utskrivning etter operasjon påvirker pasientresultatene.
En retrospektiv analyse av over 50 000 THA- og TKA-prosedyrer fant ingen forskjeller i 30-dagers store komplikasjoner eller reinnleggelser blant pasienter med null til to dagers sykehusopphold sammenlignet med de som ble utskrevet på dag tre eller fire postoperativt. Hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser i pasientgruppen forventes å være større enn fem prosent. For å definere en ikke-mindreverdighetsmargin ble vi enige om at ikke mer enn en økning på fem prosent i risikoen for alvorlige uønskede hendelser (RD ≥ 6 % som favoriserer døgnbehandling) var akseptabel. Hvis risikoen i pasientgruppen varierer mellom fem og åtte prosent og det virkelig ikke er noen forskjell i risiko for alvorlige uønskede hendelser mellom gruppene, må maksimalt 506 pasienter være 80 % sikre på at den øvre grensen for en sidet 95 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell til fordel for pasientgruppen på mer enn seks prosent. Gitt at det primære resultatet blir målt 3 måneder postoperativt, forventer vi en lav tapt-til-oppfølgingsrate. Tidligere studier utført på studiestedet på lignende pasienter viser tap for oppfølgingsfrekvenser på mindre enn én prosent de første 3 månedene. For å ta høyde for en potensiell frafallsrate på én prosent, blåste vi derfor opp prøvestørrelsen vår til 511.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lik eller mindre enn 3
- Ha evnen til å lese og forstå engelsk (trykte instruksjoner er kun tilgjengelig på engelsk)
- Bo innen 60 minutters kjøreavstand fra University Hospital (UH)
- Hjem / mobiltelefon tilgang
- En voksen skal følge pasienten hjem etter operasjonen
- Tilstrekkelig omsorgspersonstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
- Pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f.eks. ondartet hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
- Overvekt som i betydelig grad påvirker pasientens evne til å mobilisere
- Anafylaksi til penicillin
- Betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme
- Kognitive problemer som utelukker evnen til å forstå instruksjoner
- Mangel på et passende sosialt nettverk som kan observere pasienten postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk
Pasienter i poliklinisk gruppe (utskrivning samme dag etter THA) skrives ut samme dag etter operasjon.
Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
|
Pasienter i poliklinisk gruppe vil bli skrevet ut fra sykehuset samme dag som operasjonen etter en total hofteprotese
|
|
Aktiv komparator: Utålmodig
Pasienter i pasientgruppen (etter dagutskrivning etter THA) blir på sykehuset over natten og blir deretter skrevet ut til hjemmet neste dag.
Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
|
Pasienter i pasientgruppen vil bli skrevet ut fra sykehuset dagen etter etter en total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
ER-besøk, klinikerbesøk, tapte omsorgspersonell produktivitet, tester osv
|
3 måneder
|
|
Tidlige komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m
|
3 måneder
|
|
Standardisert mål på helseutfall (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
nytte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet med behandling før, peri og postoperativt
|
3 måneder
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonelt resultat
|
3 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonelt resultat
|
3 måneder
|
|
Kort skjema - 12
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Pain Numeric Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte
|
3 måneder
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Omsorgsgivers tillit
|
2 uker
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 2 uker
|
Omsorgspersonstamme
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .