- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026764
Substituição Total do Quadril Internado x Ambulatorial
Satisfação do paciente e custos associados à artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é atualmente um dos procedimentos de maior sucesso em ortopedia. Nos últimos 40 anos, os cuidados pós-operatórios evoluíram significativamente. Inicialmente, o procedimento padrão após ATQ era que os pacientes deveriam permanecer no hospital para se recuperar por 2,5 a 3 semanas. No entanto, com a implementação de técnicas menos invasivas, juntamente com o carregamento de peso precoce e protocolos de reabilitação pós-operatória mais abrangentes, as internações diminuíram drasticamente, em média, para 2 a 3 dias. Uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIS) levou a uma diminuição ainda maior nas internações hospitalares, culminando na alta no mesmo dia. A possibilidade de mobilização precoce, combinada com um impulso crescente dos pacientes para acelerar a recuperação e o retorno às atividades, levou à implementação da ATQ ambulatorial em pacientes selecionados. Para que a alta no mesmo dia seja bem-sucedida, cuidados pré-operatórios e perioperatórios extensos devem acompanhar o procedimento. Além disso, uma reabilitação mais agressiva e um melhor controle da dor são cruciais para o sucesso da ATQ ambulatorial. Para pacientes mais jovens que precisam retornar ao trabalho o mais cedo possível, um tempo de recuperação mais rápido é essencial. Aperfeiçoar a ATQ ambulatorial é um passo crucial para atingir esses requisitos.
Existem 4 componentes principais para uma ATQ bem-sucedida: alívio da dor, recuperação funcional, satisfação do paciente e reconstrução durável. ATQ ambulatorial é um conceito relativamente novo em artroplastia, e a satisfação do paciente não foi devidamente avaliada seguindo este novo protocolo de ATQ. Satisfação de acordo com a ATQ refere-se a um paciente atingir suas expectativas funcionais e de dor. Um estudo semelhante que avaliou a satisfação do paciente em um ensaio clínico randomizado (ECR) de reconstruções do ligamento cruzado anterior (LCA) em regime de internação versus paciente ambulatorial relatou que a satisfação do paciente ambulatorial após a cirurgia é maior do que a satisfação do paciente internado. Embora este seja um procedimento diferente, parece que a reconstrução ambulatorial do LCA e a ATQ ambulatorial apresentam níveis de dor, segurança e satisfação do paciente semelhantes. O objetivo da cirurgia ambulatorial em relação à satisfação é proporcionar ao paciente o alívio de sua ansiedade, permitindo-lhe o controle precoce de sua independência. As vantagens potenciais da cirurgia ambulatorial incluem que os pacientes podem se recuperar em um ambiente doméstico seguro, privado e confortável, enquanto os cirurgiões melhorarão a eficiência e o gerenciamento do tempo com a diminuição das responsabilidades de ter que visitar seus pacientes internados.
Além do potencial benefício de satisfação, a ATQ ambulatorial é uma fonte potencial de economia de custos tanto para o paciente quanto para o hospital. Numerosos esforços por parte dos hospitais têm sido feitos para diminuir os custos e aumentar os leitos disponíveis para pacientes adicionais. Um estudo anterior investigando os efeitos financeiros da ATQ ambulatorial constatou que a conta hospitalar média para pacientes ambulatoriais era $ 4.000 menor do que para os pacientes internados. Incluindo a fisioterapia pré-operatória e os cuidados de saúde em casa, os custos totais para pacientes ambulatoriais foram $ 2.500 a menos do que para pacientes internados. Um estudo semelhante demonstrou que indivíduos selecionados podem ser submetidos com sucesso à ATQ em ambiente ambulatorial, sem aumento de complicações, ao mesmo tempo em que recebem uma economia substancial para o paciente e para o sistema de saúde. Ao reduzir custos e aumentar a disponibilidade da equipe de saúde, os hospitais podem alocar mais dinheiro para áreas que precisam de financiamento, enquanto os tempos de espera podem reduzir drasticamente para futuros pacientes.
A parte mais importante dos cuidados pré-operatórios para uma ATQ ambulatorial bem-sucedida é dar ao paciente metas e expectativas adequadas. Os pacientes devem ser instruídos pela equipe de anestesiologia, fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, cirurgião, enfermeiros e qualquer outra pessoa envolvida na cirurgia. Os pacientes são obrigados a assistir a aulas explicando os vários aspectos da experiência operatória, bem como metas de alta e técnicas de reabilitação pós-operatória em casa. Além disso, objetivos funcionais e sintomáticos precisam ser claramente definidos. Nestas sessões educativas, as estratégias de gestão da dor são um dos principais focos. Para ter uma alta bem-sucedida no mesmo dia, os pacientes devem ser bem versados no manejo da dor e estratégias adequadas de reabilitação. Antes da aula pré-operatória, todos os pacientes são orientados a praticar algumas habilidades, como transferência no leito, uso de bengala/muletas e treino de marcha. As possíveis complicações são discutidas para que o paciente fique tranquilo com o que normalmente deve acontecer após a cirurgia. O objetivo dos cuidados pré-operatórios é que o paciente tenha um conjunto definido de metas e expectativas para sua cirurgia, medicamentos e reabilitação.
Para cirurgia de ATQ ambulatorial, é preferível realizar a cirurgia pela manhã para facilitar a alta no mesmo dia. Imediatamente após a cirurgia, os principais objetivos são tratar a dor, náuseas e hipovolemia. Antes da chegada dos sintomas, esses problemas devem ser tratados com fluidos e medicamentos adequados. A fisioterapia geralmente é iniciada 3 a 4 horas após a cirurgia. A combinação deste programa de reabilitação precoce, combinado com a técnica cirúrgica minimamente invasiva é vital para o rápido processo de recuperação. A fisioterapia domiciliar deve começar imediatamente, com foco na deambulação. O paciente é então solicitado a uma visita de acompanhamento dentro de 1 semana após a cirurgia para garantir que todos os objetivos do paciente tenham sido alcançados.
A principal preocupação com a ATQ ambulatorial é a segurança do paciente. Há também preocupações, incluindo reinternações na sala de emergência em pacientes que têm dificuldade em casa no período pós-operatório imediato. Além disso, alguns pacientes precisarão de transferência para uma unidade de internação quando estiverem passando por uma recuperação tardia após a cirurgia.
Dados anedóticos foram coletados antes do início deste projeto de pesquisa. Como houve uma mudança na prática clínica, conversas informais com ATQ ambulatorial demonstraram que 10/11 pacientes fariam cirurgia ambulatorial novamente, e 11/09 recomendaria a cirurgia ATQ ambulatorial a outros. Esses achados encorajadores são uma justificativa importante para a realização do presente estudo.
Embora estudos ambulatoriais anteriores de ATQ tenham demonstrado resultados bem-sucedidos, é imperativo concluir um RCT para diminuir qualquer viés associado a esses achados. Na ausência de evidências comparativas de alta qualidade, o sucesso da ATQ de alta no mesmo dia pode ser resultado de um viés de seleção, uma vez que pesquisas anteriores são amplamente conduzidas por estudos observacionais de populações altamente selecionadas. Isso diminuiria severamente a capacidade de generalização de estudos anteriores. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo de nível um que investigará o custo, as complicações precoces e a satisfação do paciente associada à ATQ ambulatorial em uma seleção pragmática de pacientes. Este estudo responderá a questões importantes sobre como tratar melhor os pacientes submetidos à ATQ e se uma alta precoce após a cirurgia afeta os resultados dos pacientes.
Uma análise retrospectiva de mais de 50.000 procedimentos de ATQ e ATJ não encontrou diferenças em complicações graves ou readmissões em 30 dias entre pacientes com internação hospitalar de zero a dois dias em comparação com aqueles que receberam alta no terceiro ou quarto dia de pós-operatório. Espera-se que a taxa de eventos adversos graves no grupo de pacientes internados seja superior a cinco por cento. Para definir uma margem de não inferioridade, concordamos que não era aceitável um aumento de mais de cinco por cento no risco de evento adverso grave (RD ≥ 6% favorecendo a internação). Se o risco no grupo de internação varia entre cinco a oito por cento e realmente não há diferença no risco de evento adverso grave entre os grupos, então é necessário um máximo de 506 pacientes para ter 80% de certeza de que o limite superior de um O intervalo de confiança de 95% dos lados excluirá uma diferença a favor do grupo de pacientes internados de mais de seis por cento. Dado que o resultado primário está sendo medido em 3 meses de pós-operatório, prevemos uma baixa taxa de perda de acompanhamento. Estudos anteriores conduzidos no local do estudo em pacientes semelhantes demonstraram taxas de perda de acompanhamento inferiores a um por cento nos primeiros 3 meses. Portanto, para explicar uma taxa de abandono potencial de um por cento, inflamos nosso tamanho de amostra para 511.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) igual ou inferior a 3
- Ter a capacidade de ler e entender inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
- Morar a 60 minutos de carro do University Hospital (UH)
- Acesso residencial/celular
- Um adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório
- Suporte suficiente do cuidador
Critério de exclusão:
- O paciente tem problemas significativos de controle da dor
- Histórico do paciente/família de complicação(ões) relacionada(s) à anestesia (por exemplo, hipertermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades nas vias aéreas, apneia obstrutiva do sono)
- Obesidade que afeta significativamente a capacidade do paciente de se mobilizar
- Anafilaxia à penicilina
- Questões psicossociais significativas que impediriam o paciente de lidar com segurança em casa
- Problemas cognitivos que impedem a capacidade de entender as instruções
- Falta de uma rede social apropriada que possa observar o paciente no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente ambulatorial
Os pacientes do grupo ambulatorial (alta no mesmo dia após a ATQ) recebem alta no mesmo dia após a cirurgia.
Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
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Os pacientes do grupo ambulatorial receberão alta do hospital no mesmo dia da cirurgia após uma artroplastia total do quadril
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Comparador Ativo: Paciente internado
Os pacientes do grupo de internação (após a alta no dia seguinte à ATQ) permanecem no hospital durante a noite e recebem alta no dia seguinte.
Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
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Os pacientes do grupo de internação receberão alta hospitalar no dia seguinte após uma artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 3 meses
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Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
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3 meses
|
|
Complicações precoces e eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
quedas, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
|
3 meses
|
|
Medida padronizada de resultado de saúde (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
|
Utilitário
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses
|
Satisfação do paciente com o atendimento pré, peri e pós-operatório
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3 meses
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Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 meses
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Resultado funcional
|
3 meses
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 meses
|
Resultado Funcional
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3 meses
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Formulário Resumido - 12
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida
|
3 meses
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|
Classificação da escala numérica da dor
Prazo: 3 meses
|
Dor
|
3 meses
|
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Escala de Assistência ao Cuidador
Prazo: 2 semanas
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Confiança do cuidador
|
2 semanas
|
|
Índice de tensão do cuidador
Prazo: 2 semanas
|
Tensão do cuidador
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
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- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106362
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