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Substituição Total do Quadril Internado x Ambulatorial

17 de agosto de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Satisfação do paciente e custos associados à artroplastia total do quadril

Este estudo é um ensaio clínico randomizado pragmático comparando a artroplastia total do quadril em paciente internado padrão com alta no mesmo dia. Os pacientes clinicamente bem e com uma boa estrutura de apoio em casa serão randomizados para internação ou alta no mesmo dia. Os investigadores irão comparar os custos do paciente do ponto de vista do Ministério da Saúde, da instituição, da sociedade e do paciente. Os investigadores também registrarão complicações, satisfação do paciente, capacidade funcional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é atualmente um dos procedimentos de maior sucesso em ortopedia. Nos últimos 40 anos, os cuidados pós-operatórios evoluíram significativamente. Inicialmente, o procedimento padrão após ATQ era que os pacientes deveriam permanecer no hospital para se recuperar por 2,5 a 3 semanas. No entanto, com a implementação de técnicas menos invasivas, juntamente com o carregamento de peso precoce e protocolos de reabilitação pós-operatória mais abrangentes, as internações diminuíram drasticamente, em média, para 2 a 3 dias. Uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIS) levou a uma diminuição ainda maior nas internações hospitalares, culminando na alta no mesmo dia. A possibilidade de mobilização precoce, combinada com um impulso crescente dos pacientes para acelerar a recuperação e o retorno às atividades, levou à implementação da ATQ ambulatorial em pacientes selecionados. Para que a alta no mesmo dia seja bem-sucedida, cuidados pré-operatórios e perioperatórios extensos devem acompanhar o procedimento. Além disso, uma reabilitação mais agressiva e um melhor controle da dor são cruciais para o sucesso da ATQ ambulatorial. Para pacientes mais jovens que precisam retornar ao trabalho o mais cedo possível, um tempo de recuperação mais rápido é essencial. Aperfeiçoar a ATQ ambulatorial é um passo crucial para atingir esses requisitos.

Existem 4 componentes principais para uma ATQ bem-sucedida: alívio da dor, recuperação funcional, satisfação do paciente e reconstrução durável. ATQ ambulatorial é um conceito relativamente novo em artroplastia, e a satisfação do paciente não foi devidamente avaliada seguindo este novo protocolo de ATQ. Satisfação de acordo com a ATQ refere-se a um paciente atingir suas expectativas funcionais e de dor. Um estudo semelhante que avaliou a satisfação do paciente em um ensaio clínico randomizado (ECR) de reconstruções do ligamento cruzado anterior (LCA) em regime de internação versus paciente ambulatorial relatou que a satisfação do paciente ambulatorial após a cirurgia é maior do que a satisfação do paciente internado. Embora este seja um procedimento diferente, parece que a reconstrução ambulatorial do LCA e a ATQ ambulatorial apresentam níveis de dor, segurança e satisfação do paciente semelhantes. O objetivo da cirurgia ambulatorial em relação à satisfação é proporcionar ao paciente o alívio de sua ansiedade, permitindo-lhe o controle precoce de sua independência. As vantagens potenciais da cirurgia ambulatorial incluem que os pacientes podem se recuperar em um ambiente doméstico seguro, privado e confortável, enquanto os cirurgiões melhorarão a eficiência e o gerenciamento do tempo com a diminuição das responsabilidades de ter que visitar seus pacientes internados.

Além do potencial benefício de satisfação, a ATQ ambulatorial é uma fonte potencial de economia de custos tanto para o paciente quanto para o hospital. Numerosos esforços por parte dos hospitais têm sido feitos para diminuir os custos e aumentar os leitos disponíveis para pacientes adicionais. Um estudo anterior investigando os efeitos financeiros da ATQ ambulatorial constatou que a conta hospitalar média para pacientes ambulatoriais era $ 4.000 menor do que para os pacientes internados. Incluindo a fisioterapia pré-operatória e os cuidados de saúde em casa, os custos totais para pacientes ambulatoriais foram $ 2.500 a menos do que para pacientes internados. Um estudo semelhante demonstrou que indivíduos selecionados podem ser submetidos com sucesso à ATQ em ambiente ambulatorial, sem aumento de complicações, ao mesmo tempo em que recebem uma economia substancial para o paciente e para o sistema de saúde. Ao reduzir custos e aumentar a disponibilidade da equipe de saúde, os hospitais podem alocar mais dinheiro para áreas que precisam de financiamento, enquanto os tempos de espera podem reduzir drasticamente para futuros pacientes.

A parte mais importante dos cuidados pré-operatórios para uma ATQ ambulatorial bem-sucedida é dar ao paciente metas e expectativas adequadas. Os pacientes devem ser instruídos pela equipe de anestesiologia, fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, cirurgião, enfermeiros e qualquer outra pessoa envolvida na cirurgia. Os pacientes são obrigados a assistir a aulas explicando os vários aspectos da experiência operatória, bem como metas de alta e técnicas de reabilitação pós-operatória em casa. Além disso, objetivos funcionais e sintomáticos precisam ser claramente definidos. Nestas sessões educativas, as estratégias de gestão da dor são um dos principais focos. Para ter uma alta bem-sucedida no mesmo dia, os pacientes devem ser bem versados ​​no manejo da dor e estratégias adequadas de reabilitação. Antes da aula pré-operatória, todos os pacientes são orientados a praticar algumas habilidades, como transferência no leito, uso de bengala/muletas e treino de marcha. As possíveis complicações são discutidas para que o paciente fique tranquilo com o que normalmente deve acontecer após a cirurgia. O objetivo dos cuidados pré-operatórios é que o paciente tenha um conjunto definido de metas e expectativas para sua cirurgia, medicamentos e reabilitação.

Para cirurgia de ATQ ambulatorial, é preferível realizar a cirurgia pela manhã para facilitar a alta no mesmo dia. Imediatamente após a cirurgia, os principais objetivos são tratar a dor, náuseas e hipovolemia. Antes da chegada dos sintomas, esses problemas devem ser tratados com fluidos e medicamentos adequados. A fisioterapia geralmente é iniciada 3 a 4 horas após a cirurgia. A combinação deste programa de reabilitação precoce, combinado com a técnica cirúrgica minimamente invasiva é vital para o rápido processo de recuperação. A fisioterapia domiciliar deve começar imediatamente, com foco na deambulação. O paciente é então solicitado a uma visita de acompanhamento dentro de 1 semana após a cirurgia para garantir que todos os objetivos do paciente tenham sido alcançados.

A principal preocupação com a ATQ ambulatorial é a segurança do paciente. Há também preocupações, incluindo reinternações na sala de emergência em pacientes que têm dificuldade em casa no período pós-operatório imediato. Além disso, alguns pacientes precisarão de transferência para uma unidade de internação quando estiverem passando por uma recuperação tardia após a cirurgia.

Dados anedóticos foram coletados antes do início deste projeto de pesquisa. Como houve uma mudança na prática clínica, conversas informais com ATQ ambulatorial demonstraram que 10/11 pacientes fariam cirurgia ambulatorial novamente, e 11/09 recomendaria a cirurgia ATQ ambulatorial a outros. Esses achados encorajadores são uma justificativa importante para a realização do presente estudo.

Embora estudos ambulatoriais anteriores de ATQ tenham demonstrado resultados bem-sucedidos, é imperativo concluir um RCT para diminuir qualquer viés associado a esses achados. Na ausência de evidências comparativas de alta qualidade, o sucesso da ATQ de alta no mesmo dia pode ser resultado de um viés de seleção, uma vez que pesquisas anteriores são amplamente conduzidas por estudos observacionais de populações altamente selecionadas. Isso diminuiria severamente a capacidade de generalização de estudos anteriores. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo de nível um que investigará o custo, as complicações precoces e a satisfação do paciente associada à ATQ ambulatorial em uma seleção pragmática de pacientes. Este estudo responderá a questões importantes sobre como tratar melhor os pacientes submetidos à ATQ e se uma alta precoce após a cirurgia afeta os resultados dos pacientes.

Uma análise retrospectiva de mais de 50.000 procedimentos de ATQ e ATJ não encontrou diferenças em complicações graves ou readmissões em 30 dias entre pacientes com internação hospitalar de zero a dois dias em comparação com aqueles que receberam alta no terceiro ou quarto dia de pós-operatório. Espera-se que a taxa de eventos adversos graves no grupo de pacientes internados seja superior a cinco por cento. Para definir uma margem de não inferioridade, concordamos que não era aceitável um aumento de mais de cinco por cento no risco de evento adverso grave (RD ≥ 6% favorecendo a internação). Se o risco no grupo de internação varia entre cinco a oito por cento e realmente não há diferença no risco de evento adverso grave entre os grupos, então é necessário um máximo de 506 pacientes para ter 80% de certeza de que o limite superior de um O intervalo de confiança de 95% dos lados excluirá uma diferença a favor do grupo de pacientes internados de mais de seis por cento. Dado que o resultado primário está sendo medido em 3 meses de pós-operatório, prevemos uma baixa taxa de perda de acompanhamento. Estudos anteriores conduzidos no local do estudo em pacientes semelhantes demonstraram taxas de perda de acompanhamento inferiores a um por cento nos primeiros 3 meses. Portanto, para explicar uma taxa de abandono potencial de um por cento, inflamos nosso tamanho de amostra para 511.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) igual ou inferior a 3
  2. Ter a capacidade de ler e entender inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
  3. Morar a 60 minutos de carro do University Hospital (UH)
  4. Acesso residencial/celular
  5. Um adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório
  6. Suporte suficiente do cuidador

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem problemas significativos de controle da dor
  2. Histórico do paciente/família de complicação(ões) relacionada(s) à anestesia (por exemplo, hipertermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades nas vias aéreas, apneia obstrutiva do sono)
  3. Obesidade que afeta significativamente a capacidade do paciente de se mobilizar
  4. Anafilaxia à penicilina
  5. Questões psicossociais significativas que impediriam o paciente de lidar com segurança em casa
  6. Problemas cognitivos que impedem a capacidade de entender as instruções
  7. Falta de uma rede social apropriada que possa observar o paciente no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente ambulatorial
Os pacientes do grupo ambulatorial (alta no mesmo dia após a ATQ) recebem alta no mesmo dia após a cirurgia. Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
Os pacientes do grupo ambulatorial receberão alta do hospital no mesmo dia da cirurgia após uma artroplastia total do quadril
Comparador Ativo: Paciente internado
Os pacientes do grupo de internação (após a alta no dia seguinte à ATQ) permanecem no hospital durante a noite e recebem alta no dia seguinte. Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
Os pacientes do grupo de internação receberão alta hospitalar no dia seguinte após uma artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 3 meses
Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
3 meses
Complicações precoces e eventos adversos
Prazo: 3 meses
quedas, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
3 meses
Medida padronizada de resultado de saúde (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
Utilitário
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente com o atendimento pré, peri e pós-operatório
3 meses
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 meses
Resultado funcional
3 meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 meses
Resultado Funcional
3 meses
Formulário Resumido - 12
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida
3 meses
Classificação da escala numérica da dor
Prazo: 3 meses
Dor
3 meses
Escala de Assistência ao Cuidador
Prazo: 2 semanas
Confiança do cuidador
2 semanas
Índice de tensão do cuidador
Prazo: 2 semanas
Tensão do cuidador
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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