- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026764
Stationärer vs. ambulanter Hüfttotalersatz
Patientenzufriedenheit und Kosten im Zusammenhang mit einer totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist derzeit einer der erfolgreichsten Eingriffe in der Orthopädie. In den letzten 40 Jahren hat sich die postoperative Versorgung erheblich weiterentwickelt. Ursprünglich bestand das Standardverfahren nach einer Hüft-TEP darin, dass die Patienten 2,5 bis 3 Wochen im Krankenhaus bleiben mussten, um sich zu erholen. Durch die Einführung weniger invasiver Techniken, gepaart mit einer frühen Belastungsbelastung und umfassenderen postoperativen Rehabilitationsprotokollen sind die stationären Aufenthalte jedoch im Durchschnitt drastisch auf 2 bis 3 Tage gesunken. Eine neue, minimal-invasive chirurgische Technik (MIS) hat zu einer noch größeren Reduzierung der Krankenhausaufenthalte geführt, was zu einer Entlassung am selben Tag führte. Die Möglichkeit einer frühzeitigen Mobilisierung, verbunden mit einem zunehmenden Druck der Patienten, die Genesung zu beschleunigen und wieder Aktivitäten nachzugehen, haben bei ausgewählten Patienten zur Einführung einer ambulanten Hüft-TEP geführt. Damit die Entlassung am selben Tag gelingt, muss der Eingriff von einer umfassenden präoperativen und perioperativen Betreuung begleitet werden. Darüber hinaus sind eine aggressivere Rehabilitation und eine verbesserte Schmerzkontrolle für eine erfolgreiche ambulante Hüft-TEP von entscheidender Bedeutung. Für jüngere Patienten, die so früh wie möglich wieder arbeiten müssen, ist eine schnellere Genesungszeit unerlässlich. Die Perfektionierung der ambulanten Hüft-TEP ist ein entscheidender Schritt zur Erfüllung dieser Anforderungen.
Eine erfolgreiche THA besteht aus vier Hauptkomponenten: Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung, Patientenzufriedenheit und dauerhafte Rekonstruktion. Die ambulante Hüft-TEP ist ein relativ neues Konzept in der Endoprothetik, und die Patientenzufriedenheit wurde nach diesem neuen THA-Protokoll noch nicht richtig beurteilt. Zufriedenheit im Sinne der THA bedeutet, dass ein Patient seine Funktions- und Schmerzerwartungen erfüllt. Eine ähnliche Studie, die die Patientenzufriedenheit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit stationären und ambulanten Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes (VKB) untersuchte, ergab, dass die Zufriedenheit der ambulanten Patienten nach der Operation höher ist als die Zufriedenheit der stationären Patienten. Obwohl es sich hierbei um ein anderes Verfahren handelt, scheint es, dass die ambulante VKB-Rekonstruktion und die ambulante Hüft-TEP ähnliche Schmerzen, Sicherheit und Patientenzufriedenheit aufweisen. Das Ziel einer ambulanten Operation im Hinblick auf die Zufriedenheit besteht darin, den Patienten eine Linderung ihrer Ängste zu verschaffen und ihnen gleichzeitig eine frühere Kontrolle über ihre Unabhängigkeit zu ermöglichen. Zu den potenziellen Vorteilen der ambulanten Chirurgie gehört, dass sich Patienten in einer sicheren, privaten und komfortablen häuslichen Umgebung erholen können, während Chirurgen ihre Effizienz und ihr Zeitmanagement verbessern können, da sie weniger Verantwortung für den Besuch ihrer stationären Patienten tragen müssen.
Neben dem potenziellen Zufriedenheitsvorteil stellt die ambulante Hüft-TEP eine potenzielle Quelle von Kosteneinsparungen sowohl für den Patienten als auch für das Krankenhaus dar. Krankenhäuser haben zahlreiche Anstrengungen unternommen, um die Kosten zu senken und die verfügbaren Betten für zusätzliche Patienten zu erhöhen. Eine frühere Studie, die die finanziellen Auswirkungen einer ambulanten Hüft-TEP untersuchte, ergab, dass die durchschnittliche Krankenhausrechnung für ambulante Patienten 4.000 US-Dollar niedriger war als für stationäre Patienten. Einschließlich präoperativer Physiotherapie und häuslicher Pflege lagen die Gesamtkosten für ambulante Patienten um 2.500 US-Dollar niedriger als für stationäre Patienten. Eine ähnliche Studie hat gezeigt, dass sich ausgewählte Personen ambulant erfolgreich einer Hüft-TEP unterziehen können, ohne dass es zu Komplikationen kommt, und dass gleichzeitig erhebliche Einsparungen für den Patienten und das Gesundheitssystem erzielt werden. Durch die Reduzierung der Kosten und die Erhöhung der Verfügbarkeit von Gesundheitspersonal können Krankenhäuser mehr Geld für Bereiche bereitstellen, die eine Finanzierung benötigen, während sich die Wartezeiten für zukünftige Patienten drastisch verkürzen können.
Der wichtigste Teil der präoperativen Betreuung für eine erfolgreiche ambulante Hüft-TEP besteht darin, dem Patienten angemessene Ziele und Erwartungen zu vermitteln. Die Patienten sollten vom Anästhesistenteam, dem Physio- und Ergotherapeuten, dem Chirurgen, den Krankenschwestern und allen anderen an der Operation Beteiligten geschult werden. Die Patienten müssen an Kursen teilnehmen, in denen die verschiedenen Aspekte der operativen Erfahrung sowie Entlassungsziele und Techniken für die postoperative Rehabilitation zu Hause erläutert werden. Darüber hinaus müssen funktionelle und symptomatische Ziele klar definiert werden. In diesen Schulungssitzungen stehen Strategien zur Schmerzbewältigung im Mittelpunkt. Für eine erfolgreiche Entlassung am selben Tag müssen die Patienten mit der Schmerzbehandlung und geeigneten Rehabilitationsstrategien vertraut sein. Vor dem präoperativen Kurs werden alle Patienten angewiesen, bestimmte Fertigkeiten zu üben, wie z. B. Betttransfer, Verwendung von Gehstöcken/Krücken und Gangtraining. Mögliche Komplikationen werden besprochen, damit der Patient beruhigt ist und weiß, was normalerweise nach der Operation passieren sollte. Das Ziel der präoperativen Betreuung besteht darin, dass der Patient eine Reihe definierter Ziele und Erwartungen für seine Operation, Medikamente und Rehabilitation hat.
Bei ambulanten THA-Operationen wird es bevorzugt, die Operation am Morgen durchzuführen, um die Entlassung am selben Tag zu erleichtern. Unmittelbar nach der Operation sind die primären Ziele die Behandlung von Schmerzen, Übelkeit und Hypovolämie. Bevor Symptome auftreten, müssen diese Probleme mit den richtigen Flüssigkeiten und Medikamenten behandelt werden. Die Physiotherapie wird in der Regel 3 bis 4 Stunden nach der Operation eingeleitet. Die Kombination dieses Frührehabilitationsprogramms in Kombination mit der minimalinvasiven Operationstechnik ist für den schnellen Genesungsprozess von entscheidender Bedeutung. Mit der häuslichen Physiotherapie sollte sofort begonnen werden, wobei der Schwerpunkt auf der Gehfähigkeit liegen sollte. Anschließend wird der Patient um einen Nachuntersuchungsbesuch innerhalb einer Woche nach der Operation gebeten, um sicherzustellen, dass alle Ziele des Patienten erreicht wurden.
Das Hauptanliegen bei der ambulanten Hüft-TEP ist die Sicherheit des Patienten. Es gibt auch Bedenken hinsichtlich der Rückübernahme in die Notaufnahme bei Patienten, die in der unmittelbaren postoperativen Phase Schwierigkeiten haben, nach Hause zu kommen. Darüber hinaus müssen einige Patienten in eine stationäre Einrichtung verlegt werden, wenn sich die Genesung nach der Operation verzögert.
Vor Beginn dieses Forschungsprojekts wurden anekdotische Daten gesammelt. Da es zu einer Änderung in der klinischen Praxis kam, ergaben informelle Gespräche mit ambulanten THA-Patienten, dass 10/11 der Patienten sich erneut einer ambulanten Operation unterziehen würden und 9/11 würden anderen eine ambulante THA-Operation empfehlen. Diese ermutigenden Ergebnisse sind eine wichtige Rechtfertigung für die Durchführung der vorliegenden Studie.
Obwohl frühere ambulante THA-Studien erfolgreiche Ergebnisse gezeigt haben, ist es unbedingt erforderlich, eine RCT durchzuführen, um jegliche mit diesen Ergebnissen verbundene Verzerrung zu verringern. In Ermangelung qualitativ hochwertiger Vergleichsnachweise kann der Erfolg der THA bei Entlassung am selben Tag auf Selektionsverzerrungen zurückzuführen sein, da frühere Forschungen weitgehend auf Beobachtungsstudien an hochselektierten Populationen basieren. Dies würde die Generalisierbarkeit früherer Studien erheblich beeinträchtigen. Nach unserem Kenntnisstand wird dies die erste Studie der Stufe 1 sein, die die Kosten, frühen Komplikationen und die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der ambulanten Hüft-TEP bei einer pragmatischen Auswahl von Patienten untersucht. Diese Studie wird wichtige Fragen dazu beantworten, wie Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, am besten behandelt werden können und ob sich eine frühere Entlassung nach der Operation auf die Patientenergebnisse auswirkt.
Eine retrospektive Analyse von über 50.000 THA- und TKA-Eingriffen ergab keine Unterschiede bei den 30-tägigen schweren Komplikationen oder Wiedereinweisungen zwischen Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von null bis zwei Tagen im Vergleich zu denen, die am dritten oder vierten Tag nach der Operation entlassen wurden. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der stationären Gruppe wird voraussichtlich über fünf Prozent liegen. Um eine Nichtunterlegenheitsmarge zu definieren, kamen wir überein, dass ein Anstieg des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse um mehr als fünf Prozent (RD ≥ 6 % zugunsten einer stationären Behandlung) akzeptabel sei. Wenn das Risiko in der stationären Gruppe zwischen fünf und acht Prozent liegt und es tatsächlich keinen Unterschied im Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen gibt, sind maximal 506 Patienten erforderlich, um zu 80 % sicher zu sein, dass die Obergrenze eines Ein beidseitiges 95 %-Konfidenzintervall schließt einen Unterschied zugunsten der stationären Gruppe von mehr als sechs Prozent aus. Angesichts der Tatsache, dass das primäre Ergebnis 3 Monate nach der Operation gemessen wird, rechnen wir mit einer niedrigen Rate an verlorenen Nachuntersuchungen. Frühere Studien, die am Studienort an ähnlichen Patienten durchgeführt wurden, zeigten Verlust-zu-Follow-up-Raten von weniger als einem Prozent in den ersten drei Monaten. Um eine potenzielle Abbrecherquote von einem Prozent zu berücksichtigen, haben wir daher unsere Stichprobengröße auf 511 erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beträgt höchstens 3
- Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen (gedruckte Anweisungen werden nur auf Englisch bereitgestellt)
- Wohnen Sie im Umkreis von 60 Fahrminuten vom Universitätsklinikum (UH)
- Zugang zu Hause/Handy
- Ein Erwachsener begleitet den Patienten nach der Operation nach Hause
- Ausreichende Unterstützung durch die Pflegekräfte
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat erhebliche Probleme mit der Schmerzbewältigung
- Anästhesiebedingte Komplikationen in der Anamnese des Patienten/der Familie (z. B. maligne Hyperthermie, Pseudocholinesterasemangel, Atemwegsbeschwerden, obstruktive Schlafapnoe)
- Fettleibigkeit, die die Mobilisierungsfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigt
- Anaphylaxie gegen Penicillin
- Erhebliche psychische/soziale Probleme, die den Patienten daran hindern würden, zu Hause sicher zurechtzukommen
- Kognitive Probleme, die das Verstehen von Anweisungen verhindern
- Fehlen eines geeigneten sozialen Netzwerks, das den Patienten postoperativ beobachten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulant
Patienten in der ambulanten Gruppe (Entlassung am selben Tag nach der Hüft-TEP) werden am selben Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d. h. in der Lage sein, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, aufmerksam und orientiert, mit Medikamenten zum Mitnehmen versorgt und in der Lage sein Begleitung einer Pflegekraft).
|
Patienten in der ambulanten Gruppe werden am selben Tag der Operation nach einer totalen Hüftendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen
|
|
Aktiver Komparator: Stationär
Patienten in der stationären Gruppe (nach der Entlassung am Tag nach der THA) bleiben über Nacht im Krankenhaus und werden dann am nächsten Tag nach Hause entlassen.
Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d. h. in der Lage sein, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, aufmerksam und orientiert, mit Medikamenten zum Mitnehmen versorgt und in der Lage sein Begleitung einer Pflegekraft).
|
Patienten der stationären Gruppe werden am folgenden Tag nach einer totalen Hüftendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indirekte und direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notaufnahmebesuche, Arztbesuche, Produktivitätsverluste des Pflegepersonals, Tests usw
|
3 Monate
|
|
Frühkomplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Stürze, Wundprobleme, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektion usw
|
3 Monate
|
|
Standardisiertes Maß für das Gesundheitsergebnis (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dienstprogramm
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit der Pflege vor, peri und postoperativ
|
3 Monate
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
3 Monate
|
|
Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
3 Monate
|
|
Kurzform - 12
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebensqualität
|
3 Monate
|
|
Bewertung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerz
|
3 Monate
|
|
Skala zur Unterstützung von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vertrauen der Pflegekräfte
|
2 Wochen
|
|
Pflegerbelastungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Belastung des Pflegepersonals
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien