- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026764
Totální náhrada kyčle v nemocnici vs ambulantní
Spokojenost pacientů a náklady spojené s totální endoprotézou kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčle (THA) je v současnosti jedním z nejúspěšnějších zákroků v ortopedii. Za posledních 40 let se pooperační péče výrazně vyvinula. Zpočátku standardním postupem po THA bylo, že pacienti museli zůstat v nemocnici, aby se zotavili po dobu 2,5 až 3 týdnů. S implementací méně invazivních technik, ve spojení s časným přenášením hmotnosti a komplexnějšími protokoly pooperační rehabilitace se však hospitalizace drasticky zkrátily v průměru na 2 až 3 dny. Nová, minimálně invazivní chirurgická technika (MIS) vedla k ještě většímu snížení počtu hospitalizací, což vyvrcholilo propuštěním ve stejný den. Možnost časné mobilizace v kombinaci s rostoucím tlakem pacientů na urychlení zotavení a návratu k aktivitám vedly k zavedení ambulantní THA u vybraných pacientů. Aby bylo propuštění v tentýž den úspěšné, musí výkon doprovázet rozsáhlá předoperační a perioperační péče. Pro úspěšnou ambulantní THA je navíc zásadní agresivnější rehabilitace a zlepšená kontrola bolesti. U mladších pacientů, kteří se potřebují vrátit do práce co nejdříve, je nezbytná rychlejší doba zotavení. Zdokonalení ambulantního THA je zásadním krokem k dosažení těchto požadavků.
Existují 4 hlavní složky úspěšného THA: úleva od bolesti, funkční zotavení, spokojenost pacienta a trvalá rekonstrukce. Ambulantní THA je poměrně nový koncept v artroplastice a spokojenost pacientů nebyla podle tohoto nového protokolu THA řádně hodnocena. Spokojenost v souladu s THA znamená, že pacient dosáhne svých funkčních a bolestivých očekávání. Podobná studie hodnotící spokojenost pacientů v randomizované kontrolní studii (RCT) rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL) u hospitalizovaných pacientů oproti ambulantním pacientům uvádí, že spokojenost ambulantních pacientů po operaci je vyšší než spokojenost hospitalizovaných pacientů. Ačkoli se jedná o jiný postup, zdálo by se, že ambulantní rekonstrukce ACL a ambulantní THA mají podobnou úroveň bolesti, bezpečnost a spokojenost pacientů. Cílem ambulantní chirurgie s ohledem na spokojenost je poskytnout pacientům úlevu od jejich úzkosti a zároveň jim umožnit dřívější kontrolu jejich nezávislosti. Potenciální výhody ambulantní chirurgie zahrnují to, že pacientům je umožněno zotavit se v bezpečném, soukromém a pohodlném domácím prostředí, zatímco chirurgové zlepší efektivitu a časovou správu se sníženou odpovědností za nutnost navštěvovat své hospitalizované pacienty.
Kromě potenciálního přínosu spokojenosti je ambulantní THA potenciálním zdrojem úspor nákladů jak pro pacienta, tak pro nemocnici. Nemocnice vynaložily mnoho úsilí na snížení nákladů a zvýšení dostupných lůžek pro další pacienty. Předchozí studie zkoumající finanční dopady ambulantního THA zjistila, že průměrný nemocniční účet pro ambulantní pacienty byl o 4000 dolarů nižší než pro hospitalizované pacienty. Včetně předoperační fyzikální terapie a domácí zdravotní péče byly celkové poplatky pro ambulantní pacienty o 2 500 $ nižší než pro hospitalizované pacienty. Podobná studie prokázala, že vybraní jedinci mohou úspěšně podstoupit THA v ambulantním prostředí bez nárůstu komplikací, přičemž zároveň získají značné úspory pro pacienta a systém zdravotní péče. Snížením nákladů a zvýšením dostupnosti zdravotnického personálu mohou nemocnice alokovat více peněz do oblastí, které potřebují financování, zatímco čekací doby se mohou výrazně zkrátit pro budoucí pacienty.
Nejdůležitější součástí předoperační péče pro úspěšnou ambulantní THA je dát pacientovi odpovídající cíle a očekávání. Pacienti by měli být edukováni anesteziologickým týmem, fyzioterapeutem a ergoterapeutem, chirurgem, sestrami a kýmkoli dalším, kdo se na operaci podílí. Pacienti jsou povinni navštěvovat lekce vysvětlující různé aspekty operační zkušenosti, stejně jako cíle propuštění a techniky pro pooperační domácí rehabilitaci. Dále je třeba jasně definovat funkční a symptomatické cíle. V těchto vzdělávacích sezeních jsou strategie zvládání bolesti jedním z hlavních cílů. Pro úspěšné propuštění ve stejný den musí být pacienti dobře obeznámeni s léčbou bolesti a správnými rehabilitačními strategiemi. Před předoperační hodinou jsou všichni pacienti instruováni, aby si procvičili určité dovednosti, jako je přesun na lůžko, používání holí/berlí a nácvik chůze. Diskutuje se o možných komplikacích, aby byl pacient ujištěn o tom, co se normálně předpokládá po operaci. Cílem předoperační péče je, aby měl pacient definovaný soubor cílů a očekávání ohledně operace, léků a rehabilitace.
Pro ambulantní THA operaci je preferováno provádět operaci ráno, aby se usnadnilo propuštění ještě tentýž den. Bezprostředně po operaci je primárním cílem léčba bolesti, nevolnosti a hypovolemie. Před příchodem příznaků je třeba tyto problémy vyřešit pomocí správných tekutin a léků. Fyzikální terapie se obvykle zahajuje 3 až 4 hodiny po operaci. Kombinace tohoto raného rehabilitačního programu v kombinaci s minimálně invazivní chirurgickou technikou je životně důležitá pro proces rychlého zotavení. Domácí fyzikální terapie by měla začít okamžitě se zaměřením na chůzi. Pacient je poté požádán o následnou návštěvu do 1 týdne od operace, aby se ujistil, že byly splněny všechny pacientovy cíle.
Primárním zájmem u ambulantních THA je bezpečnost pacienta. Existují také obavy týkající se opětovného přijetí na pohotovost u pacientů, kteří mají potíže po návratu domů v bezprostředním pooperačním období. Kromě toho budou někteří pacienti vyžadovat převoz do lůžkového zařízení, pokud po operaci zaznamenají opožděné zotavení.
Neoficiální údaje byly shromážděny před zahájením tohoto výzkumného projektu. Protože došlo ke změně klinické praxe, neformální rozhovory s ambulantní THA ukázaly, že 10/11 pacientů by mělo znovu ambulantní operaci a 9/11 by doporučilo ambulantní operaci THA ostatním. Tato povzbudivá zjištění jsou důležitým důvodem pro provedení této studie.
Přestože předchozí ambulantní studie THA prokázaly úspěšné výsledky, je nezbytné dokončit RCT, aby se zmenšila jakákoli zkreslení spojená s těmito nálezy. Při absenci vysoce kvalitních srovnávacích důkazů může být úspěch při vypouštění THA ve stejný den výsledkem výběrového zkreslení, protože předchozí výzkum je z velké části řízen pozorovacími studiemi vysoce vybraných populací. To by výrazně snížilo zobecnění předchozích studií. Pokud je nám známo, toto bude první studie první úrovně, která bude zkoumat náklady, časné komplikace a spokojenost pacientů spojené s ambulantním THA při pragmatickém výběru pacientů. Tato studie odpoví na důležité otázky, jak nejlépe léčit pacienty podstupující THA a zda dřívější propuštění po operaci ovlivní výsledky pacientů.
Retrospektivní analýza více než 50 000 výkonů THA a TKA nezjistila žádné rozdíly v 30denních závažných komplikacích nebo opětovném přijetí mezi pacienty s nulovou až dvoudenní hospitalizací ve srovnání s těmi, kteří byli propuštěni třetí nebo čtvrtý den po operaci. Očekává se, že výskyt závažných nežádoucích příhod ve skupině hospitalizovaných pacientů bude vyšší než pět procent. Abychom definovali rozpětí non-inferiority, shodli jsme se, že není přijatelné více než pětiprocentní zvýšení rizika závažných nežádoucích příhod (RD ≥ 6 % ve prospěch lůžkové péče). Pokud se riziko ve skupině hospitalizovaných pacientů pohybuje mezi pěti až osmi procenty a mezi skupinami není skutečně žádný rozdíl v riziku závažných nežádoucích příhod, pak se požaduje, aby maximálně 506 pacientů mělo 80% jistotu, že horní hranice jednoho- stranový 95% interval spolehlivosti vyloučí rozdíl ve prospěch skupiny hospitalizovaných pacientů větší než šest procent. Vzhledem k tomu, že primární výsledek je měřen 3 měsíce po operaci, očekáváme nízkou míru ztráty na sledování. Předchozí studie provedené v místě studie u podobných pacientů prokázaly ztrátu míry sledování menší než jedno procento během prvních 3 měsíců. Proto, abychom zohlednili potenciální jednoprocentní míru předčasných odchodů, nafoukli jsme velikost našeho vzorku na 511.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rovné nebo menší než 3
- Mít schopnost číst a rozumět angličtině (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
- Bydlete do 60 minut jízdy od Fakultní nemocnice (UH)
- Přístup domů / mobilní telefon
- Dospělý pooperační doprovod pacienta domů
- Dostatečná podpora pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
- Pacient / rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypertermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
- Obezita, která významně ovlivňuje schopnost pacienta mobilizovat
- Anafylaxe na penicilin
- Významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily zvládat to doma bezpečně
- Kognitivní problémy, které vylučují schopnost porozumět pokynům
- Nedostatek vhodné sociální sítě, která by mohla pacienta po operaci pozorovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní
Pacienti v ambulantní skupině (propuštění týž den po THA) jsou propuštěni týž den po operaci.
Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
|
Pacienti v ambulantní skupině budou propuštěni z nemocnice v den operace po totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Stacionář
Pacienti ve skupině hospitalizovaných pacientů (po denním propuštění po THA) zůstávají v nemocnici přes noc a poté jsou další den propuštěni domů.
Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
|
Pacienti v lůžkové skupině budou propuštěni z nemocnice následující den po totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd
|
3 měsíce
|
|
Časné komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
pády, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd
|
3 měsíce
|
|
Standardizovaná míra zdravotního výsledku (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
|
utility
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů s péčí před, před a po operaci
|
3 měsíce
|
|
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek
|
3 měsíce
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek
|
3 měsíce
|
|
Krátká forma - 12
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest
|
3 měsíce
|
|
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: 2 týdny
|
Důvěra pečovatele
|
2 týdny
|
|
Index kmene pečovatele
Časové okno: 2 týdny
|
Pečovatelský kmen
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Husted H, Holm G, Jacobsen S. Predictors of length of stay and patient satisfaction after hip and knee replacement surgery: fast-track experience in 712 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):168-73. doi: 10.1080/17453670710014941.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Berger RA. Total hip arthroplasty using the minimally invasive two-incision approach. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):232-41. doi: 10.1097/01.blo.0000096828.67494.95.
- Berger RA. A comprehensive approach to outpatient total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Sep;36(9 Suppl):4-5.
- Charnley J. Present status of total hip replacement. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):560-4. doi: 10.1136/ard.30.6.560. No abstract available.
- Dorr LD, Thomas D, Long WT, Polatin PB, Sirianni LE. Psychologic reasons for patients preferring minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:94-100. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803212dc.
- Dorr LD, Thomas DJ, Zhu J, Dastane M, Chao L, Long WT. Outpatient total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):501-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
- Krywulak SA, Mohtadi NG, Russell ML, Sasyniuk TM. Patient satisfaction with inpatient versus outpatient reconstruction of the anterior cruciate ligament: a randomized clinical trial. Can J Surg. 2005 Jun;48(3):201-6.
- Lovell TP. Single-incision direct anterior approach for total hip arthroplasty using a standard operating table. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):64-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.027.
- Mears DC, Mears SC, Chelly JE, Dai F, Vulakovich KL. THA with a minimally invasive technique, multi-modal anesthesia, and home rehabilitation: factors associated with early discharge? Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1412-7. doi: 10.1007/s11999-009-0785-y. Epub 2009 Mar 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1928.
- Chen D, Berger RA. Outpatient minimally invasive total hip arthroplasty via a modified Watson-Jones approach: technique and results. Instr Course Lect. 2013;62:229-36.
- Zomar BO, Marsh JD, Bryant DM, Lanting BA. The cost of outpatient versus inpatient total hip arthroplasty: a randomized trial. Can J Surg. 2022 Sep 1;65(5):E553-E561. doi: 10.1503/cjs.003821. Print 2022 Sep-Oct.
- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .