Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální náhrada kyčle v nemocnici vs ambulantní

17. srpna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Spokojenost pacientů a náklady spojené s totální endoprotézou kyčle

Tato studie je pragmatická randomizovaná klinická studie srovnávající standardní hospitalizovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu s propuštěním ve stejný den. Pacienti, kteří jsou zdravotně v pořádku a mají doma dobrou podpůrnou strukturu, budou randomizováni k hospitalizaci nebo k propuštění téhož dne. Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady pacienta z pohledu ministerstva zdravotnictví, instituce, společnosti a pacienta. Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat komplikace, spokojenost pacientů, funkční schopnosti a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčle (THA) je v současnosti jedním z nejúspěšnějších zákroků v ortopedii. Za posledních 40 let se pooperační péče výrazně vyvinula. Zpočátku standardním postupem po THA bylo, že pacienti museli zůstat v nemocnici, aby se zotavili po dobu 2,5 až 3 týdnů. S implementací méně invazivních technik, ve spojení s časným přenášením hmotnosti a komplexnějšími protokoly pooperační rehabilitace se však hospitalizace drasticky zkrátily v průměru na 2 až 3 dny. Nová, minimálně invazivní chirurgická technika (MIS) vedla k ještě většímu snížení počtu hospitalizací, což vyvrcholilo propuštěním ve stejný den. Možnost časné mobilizace v kombinaci s rostoucím tlakem pacientů na urychlení zotavení a návratu k aktivitám vedly k zavedení ambulantní THA u vybraných pacientů. Aby bylo propuštění v tentýž den úspěšné, musí výkon doprovázet rozsáhlá předoperační a perioperační péče. Pro úspěšnou ambulantní THA je navíc zásadní agresivnější rehabilitace a zlepšená kontrola bolesti. U mladších pacientů, kteří se potřebují vrátit do práce co nejdříve, je nezbytná rychlejší doba zotavení. Zdokonalení ambulantního THA je zásadním krokem k dosažení těchto požadavků.

Existují 4 hlavní složky úspěšného THA: úleva od bolesti, funkční zotavení, spokojenost pacienta a trvalá rekonstrukce. Ambulantní THA je poměrně nový koncept v artroplastice a spokojenost pacientů nebyla podle tohoto nového protokolu THA řádně hodnocena. Spokojenost v souladu s THA znamená, že pacient dosáhne svých funkčních a bolestivých očekávání. Podobná studie hodnotící spokojenost pacientů v randomizované kontrolní studii (RCT) rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL) u hospitalizovaných pacientů oproti ambulantním pacientům uvádí, že spokojenost ambulantních pacientů po operaci je vyšší než spokojenost hospitalizovaných pacientů. Ačkoli se jedná o jiný postup, zdálo by se, že ambulantní rekonstrukce ACL a ambulantní THA mají podobnou úroveň bolesti, bezpečnost a spokojenost pacientů. Cílem ambulantní chirurgie s ohledem na spokojenost je poskytnout pacientům úlevu od jejich úzkosti a zároveň jim umožnit dřívější kontrolu jejich nezávislosti. Potenciální výhody ambulantní chirurgie zahrnují to, že pacientům je umožněno zotavit se v bezpečném, soukromém a pohodlném domácím prostředí, zatímco chirurgové zlepší efektivitu a časovou správu se sníženou odpovědností za nutnost navštěvovat své hospitalizované pacienty.

Kromě potenciálního přínosu spokojenosti je ambulantní THA potenciálním zdrojem úspor nákladů jak pro pacienta, tak pro nemocnici. Nemocnice vynaložily mnoho úsilí na snížení nákladů a zvýšení dostupných lůžek pro další pacienty. Předchozí studie zkoumající finanční dopady ambulantního THA zjistila, že průměrný nemocniční účet pro ambulantní pacienty byl o 4000 dolarů nižší než pro hospitalizované pacienty. Včetně předoperační fyzikální terapie a domácí zdravotní péče byly celkové poplatky pro ambulantní pacienty o 2 500 $ nižší než pro hospitalizované pacienty. Podobná studie prokázala, že vybraní jedinci mohou úspěšně podstoupit THA v ambulantním prostředí bez nárůstu komplikací, přičemž zároveň získají značné úspory pro pacienta a systém zdravotní péče. Snížením nákladů a zvýšením dostupnosti zdravotnického personálu mohou nemocnice alokovat více peněz do oblastí, které potřebují financování, zatímco čekací doby se mohou výrazně zkrátit pro budoucí pacienty.

Nejdůležitější součástí předoperační péče pro úspěšnou ambulantní THA je dát pacientovi odpovídající cíle a očekávání. Pacienti by měli být edukováni anesteziologickým týmem, fyzioterapeutem a ergoterapeutem, chirurgem, sestrami a kýmkoli dalším, kdo se na operaci podílí. Pacienti jsou povinni navštěvovat lekce vysvětlující různé aspekty operační zkušenosti, stejně jako cíle propuštění a techniky pro pooperační domácí rehabilitaci. Dále je třeba jasně definovat funkční a symptomatické cíle. V těchto vzdělávacích sezeních jsou strategie zvládání bolesti jedním z hlavních cílů. Pro úspěšné propuštění ve stejný den musí být pacienti dobře obeznámeni s léčbou bolesti a správnými rehabilitačními strategiemi. Před předoperační hodinou jsou všichni pacienti instruováni, aby si procvičili určité dovednosti, jako je přesun na lůžko, používání holí/berlí a nácvik chůze. Diskutuje se o možných komplikacích, aby byl pacient ujištěn o tom, co se normálně předpokládá po operaci. Cílem předoperační péče je, aby měl pacient definovaný soubor cílů a očekávání ohledně operace, léků a rehabilitace.

Pro ambulantní THA operaci je preferováno provádět operaci ráno, aby se usnadnilo propuštění ještě tentýž den. Bezprostředně po operaci je primárním cílem léčba bolesti, nevolnosti a hypovolemie. Před příchodem příznaků je třeba tyto problémy vyřešit pomocí správných tekutin a léků. Fyzikální terapie se obvykle zahajuje 3 až 4 hodiny po operaci. Kombinace tohoto raného rehabilitačního programu v kombinaci s minimálně invazivní chirurgickou technikou je životně důležitá pro proces rychlého zotavení. Domácí fyzikální terapie by měla začít okamžitě se zaměřením na chůzi. Pacient je poté požádán o následnou návštěvu do 1 týdne od operace, aby se ujistil, že byly splněny všechny pacientovy cíle.

Primárním zájmem u ambulantních THA je bezpečnost pacienta. Existují také obavy týkající se opětovného přijetí na pohotovost u pacientů, kteří mají potíže po návratu domů v bezprostředním pooperačním období. Kromě toho budou někteří pacienti vyžadovat převoz do lůžkového zařízení, pokud po operaci zaznamenají opožděné zotavení.

Neoficiální údaje byly shromážděny před zahájením tohoto výzkumného projektu. Protože došlo ke změně klinické praxe, neformální rozhovory s ambulantní THA ukázaly, že 10/11 pacientů by mělo znovu ambulantní operaci a 9/11 by doporučilo ambulantní operaci THA ostatním. Tato povzbudivá zjištění jsou důležitým důvodem pro provedení této studie.

Přestože předchozí ambulantní studie THA prokázaly úspěšné výsledky, je nezbytné dokončit RCT, aby se zmenšila jakákoli zkreslení spojená s těmito nálezy. Při absenci vysoce kvalitních srovnávacích důkazů může být úspěch při vypouštění THA ve stejný den výsledkem výběrového zkreslení, protože předchozí výzkum je z velké části řízen pozorovacími studiemi vysoce vybraných populací. To by výrazně snížilo zobecnění předchozích studií. Pokud je nám známo, toto bude první studie první úrovně, která bude zkoumat náklady, časné komplikace a spokojenost pacientů spojené s ambulantním THA při pragmatickém výběru pacientů. Tato studie odpoví na důležité otázky, jak nejlépe léčit pacienty podstupující THA a zda dřívější propuštění po operaci ovlivní výsledky pacientů.

Retrospektivní analýza více než 50 000 výkonů THA a TKA nezjistila žádné rozdíly v 30denních závažných komplikacích nebo opětovném přijetí mezi pacienty s nulovou až dvoudenní hospitalizací ve srovnání s těmi, kteří byli propuštěni třetí nebo čtvrtý den po operaci. Očekává se, že výskyt závažných nežádoucích příhod ve skupině hospitalizovaných pacientů bude vyšší než pět procent. Abychom definovali rozpětí non-inferiority, shodli jsme se, že není přijatelné více než pětiprocentní zvýšení rizika závažných nežádoucích příhod (RD ≥ 6 % ve prospěch lůžkové péče). Pokud se riziko ve skupině hospitalizovaných pacientů pohybuje mezi pěti až osmi procenty a mezi skupinami není skutečně žádný rozdíl v riziku závažných nežádoucích příhod, pak se požaduje, aby maximálně 506 pacientů mělo 80% jistotu, že horní hranice jednoho- stranový 95% interval spolehlivosti vyloučí rozdíl ve prospěch skupiny hospitalizovaných pacientů větší než šest procent. Vzhledem k tomu, že primární výsledek je měřen 3 měsíce po operaci, očekáváme nízkou míru ztráty na sledování. Předchozí studie provedené v místě studie u podobných pacientů prokázaly ztrátu míry sledování menší než jedno procento během prvních 3 měsíců. Proto, abychom zohlednili potenciální jednoprocentní míru předčasných odchodů, nafoukli jsme velikost našeho vzorku na 511.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rovné nebo menší než 3
  2. Mít schopnost číst a rozumět angličtině (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
  3. Bydlete do 60 minut jízdy od Fakultní nemocnice (UH)
  4. Přístup domů / mobilní telefon
  5. Dospělý pooperační doprovod pacienta domů
  6. Dostatečná podpora pečovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
  2. Pacient / rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypertermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
  3. Obezita, která významně ovlivňuje schopnost pacienta mobilizovat
  4. Anafylaxe na penicilin
  5. Významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily zvládat to doma bezpečně
  6. Kognitivní problémy, které vylučují schopnost porozumět pokynům
  7. Nedostatek vhodné sociální sítě, která by mohla pacienta po operaci pozorovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní
Pacienti v ambulantní skupině (propuštění týž den po THA) jsou propuštěni týž den po operaci. Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
Pacienti v ambulantní skupině budou propuštěni z nemocnice v den operace po totální endoprotéze kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Stacionář
Pacienti ve skupině hospitalizovaných pacientů (po denním propuštění po THA) zůstávají v nemocnici přes noc a poté jsou další den propuštěni domů. Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
Pacienti v lůžkové skupině budou propuštěni z nemocnice následující den po totální endoprotéze kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd
3 měsíce
Časné komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
pády, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd
3 měsíce
Standardizovaná míra zdravotního výsledku (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
utility
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů s péčí před, před a po operaci
3 měsíce
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výsledek
3 měsíce
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výsledek
3 měsíce
Krátká forma - 12
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života
3 měsíce
Hodnocení bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Bolest
3 měsíce
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: 2 týdny
Důvěra pečovatele
2 týdny
Index kmene pečovatele
Časové okno: 2 týdny
Pečovatelský kmen
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit