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입원 환자 대 외래 환자 전체 고관절 교체

2022년 8월 17일 업데이트: Lawson Health Research Institute

고관절 전치환술과 관련된 환자 만족도 및 비용

이 연구는 표준 입원환자 고관절 전치환술과 당일 퇴원을 비교하는 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 의학적으로 건강하고 집에서 지지 구조가 좋은 환자는 입원 환자 또는 당일 퇴원 환자로 무작위 배정됩니다. 조사관은 보건부, 기관, 사회 및 환자의 관점에서 환자 비용을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 합병증, 환자 만족도, 기능적 능력 및 삶의 질을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고관절 전치환술(THA)은 현재 정형외과에서 가장 성공적인 시술 중 하나입니다. 지난 40년 동안 수술 후 관리는 눈에 띄게 발전했습니다. 처음에 THA 이후의 표준 절차는 환자가 회복을 위해 2.5~3주 동안 병원에 머물러야 한다는 것이었습니다. 그러나 초기 체중 부하 및 보다 포괄적인 수술 후 재활 프로토콜과 결합된 덜 침습적인 기술의 구현으로 입원 환자 입원 기간이 평균 2~3일로 크게 감소했습니다. 새로운 최소 침습 수술(MIS) 기술로 인해 입원 기간이 훨씬 더 줄어들어 당일 퇴원이 절정에 이르렀습니다. 회복을 가속화하고 활동으로 복귀하려는 환자들의 압박이 증가하는 것과 결합된 조기 동원의 가능성은 선별된 환자들에게 외래환자 THA의 시행으로 이어졌습니다. 당일 퇴원이 성공하려면 수술 전 및 수술 전후에 광범위한 관리가 절차에 수반되어야 합니다. 또한 보다 적극적인 재활과 개선된 통증 조절이 성공적인 외래 THA에 매우 중요합니다. 가능한 한 빨리 직장에 복귀해야 하는 젊은 환자의 경우 빠른 회복 시간이 필수적입니다. 외래 THA를 완성하는 것은 이러한 요구 사항을 달성하기 위한 중요한 단계입니다.

성공적인 THA에는 통증 완화, 기능 회복, 환자 만족도 및 내구성 있는 재건의 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 외래 환자 THA는 관절 성형술에서 상당히 새로운 개념이며 이 새로운 THA 프로토콜에 따라 환자 만족도가 제대로 평가되지 않았습니다. THA에 따른 만족은 환자가 기능 및 통증 기대치를 달성하는 것을 의미합니다. 입원 환자 대 외래 환자 전방 십자인대(ACL) 재건술의 무작위 대조 시험(RCT)의 환자 만족도를 평가한 유사한 연구에서 수술 후 외래 환자 만족도가 입원 환자 만족도보다 높다고 보고했습니다. 이것은 다른 시술이지만 외래 ACL 재건술과 외래 THA는 통증 수준, 안전성 및 환자 만족도가 비슷해 보입니다. 만족도와 관련하여 외래 환자 수술의 목표는 환자의 불안을 완화하고 조기에 독립성을 제어할 수 있도록 하는 것입니다. 외래 환자 수술의 잠재적 이점은 환자가 안전하고 사적이며 편안한 가정 환경에서 회복할 수 있는 반면, 외과 의사는 입원 환자를 방문해야 하는 책임이 줄어들어 효율성과 시간 관리를 향상시킬 수 있다는 것입니다.

외래 환자 THA는 잠재적인 만족 혜택 외에도 환자와 병원 모두에게 비용 절감의 잠재적인 원천입니다. 병원에서는 비용을 줄이고 추가 환자를 위해 사용 가능한 병상을 늘리기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 외래 환자 THA의 재정적 영향을 조사한 이전 연구에서는 외래 환자의 평균 병원비가 입원 환자보다 $4000 적은 것으로 나타났습니다. 수술 전 물리 치료 및 가정 건강 관리를 포함하여 외래 환자의 총 비용은 입원 환자보다 $2500 저렴했습니다. 유사한 연구에서는 선별된 개인이 합병증의 증가 없이 외래 환자 환경에서 THA를 성공적으로 수행할 수 있는 동시에 환자와 의료 시스템에 상당한 비용을 절감할 수 있음을 보여주었습니다. 비용을 줄이고 의료 인력의 가용성을 높임으로써 병원은 자금이 필요한 영역에 더 많은 돈을 할당할 수 있으며 미래 환자의 대기 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

성공적인 외래 THA를 위한 수술 전 관리의 가장 중요한 부분은 환자에게 적절한 목표와 기대치를 제공하는 것입니다. 환자는 마취팀, 물리치료사, 작업치료사, 외과의사, 간호사 및 수술에 관련된 모든 사람으로부터 교육을 받아야 합니다. 환자는 수술 경험의 다양한 측면과 수술 후 가정 재활을 위한 퇴원 목표 및 기술을 설명하는 수업에 참석해야 합니다. 또한 기능적 및 증상적 목표를 명확하게 정의해야 합니다. 이러한 교육 세션에서 통증 관리 전략은 주요 초점 중 하나입니다. 성공적인 당일 퇴원을 위해서는 환자가 통증 관리와 적절한 재활 전략에 정통해야 합니다. 수술 전 수업 전에 모든 환자에게 침상 이동, 지팡이/목발 사용 및 보행 훈련과 같은 특정 기술을 연습하도록 지시합니다. 잠재적인 합병증에 대해 논의하여 환자가 일반적으로 수술 후 발생하는 일에 대해 안심할 수 있도록 합니다. 수술 전 관리의 목표는 환자가 수술, 투약 및 재활에 대한 목표와 기대치를 정의한 것입니다.

외래 THA 수술의 경우 당일 퇴원이 용이하도록 오전에 수술하는 것이 바람직합니다. 수술 직후의 주요 목표는 통증, 메스꺼움 및 저혈량증을 치료하는 것입니다. 증상이 나타나기 전에 적절한 수액과 약물을 사용하여 이러한 문제를 처리해야 합니다. 물리 치료는 일반적으로 수술 후 3~4시간 후에 시작됩니다. 이 초기 재활 프로그램과 최소 침습 수술 기술의 조합은 빠른 회복 과정에 매우 중요합니다. 가정 물리 치료는 보행에 중점을 두고 즉시 시작해야 합니다. 그런 다음 환자는 수술 후 1주일 이내에 후속 방문을 요청하여 환자의 모든 목표가 충족되었는지 확인합니다.

외래 THA의 주요 관심사는 환자의 안전입니다. 수술 직후 귀가가 어려운 환자의 응급실 재입원 등 우려도 있다. 또한 일부 환자는 수술 후 회복이 지연되어 입원 시설로 이송해야 합니다.

일화 데이터는 이 연구 프로젝트를 시작하기 전에 수집되었습니다. 임상 실습이 변경되었기 때문에 외래 THA와의 비공식 대화에서 10/11 환자가 외래 수술을 다시 받을 것이며 9/11은 다른 사람에게 외래 THA 수술을 권장할 것이라고 밝혔습니다. 이러한 고무적인 결과는 본 연구를 수행하는 데 중요한 근거가 됩니다.

이전의 THA 외래 환자 연구에서 성공적인 결과가 입증되었지만 이러한 결과와 관련된 편견을 줄이기 위해 RCT를 완료하는 것이 필수적입니다. 높은 품질의 비교 증거가 없는 경우, 당일 퇴원 THA의 성공은 선택 편향의 결과일 수 있습니다. 이것은 이전 연구의 일반화 가능성을 심각하게 감소시킬 것입니다. 우리가 아는 한, 이것은 실용적인 환자 선택에서 외래 THA와 관련된 비용, 초기 합병증 및 환자 만족도를 조사할 첫 번째 수준 1 연구가 될 것입니다. 이 연구는 THA를 받는 환자를 가장 잘 치료하는 방법과 수술 후 조기 퇴원이 환자 결과에 영향을 미치는지에 대한 중요한 질문에 답할 것입니다.

50,000건이 넘는 THA 및 TKA 절차에 대한 후향적 분석에서는 수술 후 3일 또는 4일에 퇴원한 환자와 비교하여 입원 0일에서 2일 사이의 30일 주요 합병증 또는 재입원에서 차이가 없음을 발견했습니다. 입원 환자 그룹의 심각한 부작용 비율은 5% 이상일 것으로 예상됩니다. 비열등성 마진을 정의하기 위해 우리는 심각한 부작용 위험이 5% 이상 증가하지 않는다는 데 동의했습니다(RD ≥ 6% 입원 환자 치료 선호). 입원 환자 그룹의 위험 범위가 5~8%이고 그룹 간에 심각한 부작용 위험의 차이가 실제로 없는 경우 최대 506명의 환자가 양측 95% 신뢰 구간은 6% 이상의 입원 환자 그룹에 유리한 차이를 제외합니다. 1차 결과가 수술 후 3개월에 측정된다는 점을 감안할 때, 우리는 추적 실패율이 낮을 것으로 예상합니다. 유사한 환자를 대상으로 연구 기관에서 수행된 이전 연구에서는 처음 3개월 동안 1% 미만의 추적 관찰 손실률을 보여줍니다. 따라서 잠재적인 1% 탈락률을 설명하기 위해 샘플 크기를 511로 늘렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

558

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 점수 3 이하
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다(인쇄된 지침은 영어로만 제공됨).
  3. 대학병원(UH)에서 차로 60분 이내 거리에 거주
  4. 홈 / 휴대폰 액세스
  5. 수술 후 환자 집에 동행할 성인
  6. 충분한 간병인 지원

제외 기준:

  1. 환자는 심각한 통증 관리 문제가 있습니다.
  2. 마취 관련 합병증의 환자/가족력(예: 악성 고열, 슈도콜린에스테라제 결핍, 기도 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증)
  3. 환자의 운동 능력에 상당한 영향을 미치는 비만
  4. 페니실린에 대한 아나필락시스
  5. 환자가 안전하게 집에서 관리하는 것을 방해하는 중대한 정신/사회적 문제
  6. 지침을 이해하는 능력을 방해하는 인지 문제
  7. 수술 후 환자를 관찰할 수 있는 적절한 소셜 네트워크의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래환자
외래 환자 그룹(THA 후 당일 퇴원)의 환자는 수술 후 당일 퇴원합니다. 모든 환자는 집으로 보내려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다(즉, 목발을 사용할 수 있고, 상대적으로 통증이 없고, 메스꺼움과 구토가 없고, 과도한 출혈이 없고, 기민하고 방향성이 있으며, 집으로 가져가는 약을 제공하고, 간병인 회사).
외래 환자군 환자는 고관절 전치환술 후 수술 당일 퇴원
활성 비교기: 입원 환자
입원 환자 그룹(THA 후 다음날 퇴원)의 환자는 병원에 하룻밤 머물고 다음날 집으로 퇴원합니다. 모든 환자는 집으로 보내려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다(즉, 목발을 사용할 수 있고, 상대적으로 통증이 없고, 메스꺼움과 구토가 없고, 과도한 출혈이 없고, 기민하고 방향성이 있으며, 집으로 가져가는 약을 제공하고, 간병인 회사).
입원환자군은 고관절 전치환술 후 다음날 퇴원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접 및 직접 치료 비용
기간: 3 개월
응급실 방문, 임상의 방문, 간병인 생산성 저하, 테스트 등
3 개월
조기 합병증 및 부작용
기간: 3 개월
낙상, 상처 문제, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 감염 등
3 개월
건강 결과의 표준화된 측정(EQ-5D)
기간: 3 개월
공익사업
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 설문지
기간: 3 개월
수술 전후 관리에 대한 환자 만족도
3 개월
웨스턴 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 3 개월
기능적 결과
3 개월
해리스 힙 스코어
기간: 3 개월
기능적 결과
3 개월
약식 - 12
기간: 3 개월
삶의 질
3 개월
통증 수치 척도 등급
기간: 3 개월
통증
3 개월
간병인 지원 척도
기간: 이주
간병인의 자신감
이주
간병인 긴장 지수
기간: 이주
간병인 긴장
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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