- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026764
Remplacement total de la hanche en hospitalisation vs ambulatoire
Satisfaction des patients et coûts associés à l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est actuellement l'une des procédures les plus réussies en orthopédie. Au cours des 40 dernières années, les soins postopératoires ont considérablement évolué. Initialement, la procédure standard après PTH était que les patients devaient rester à l'hôpital pour récupérer pendant 2,5 à 3 semaines. Cependant, avec la mise en place de techniques moins invasives, couplées à une mise en charge précoce et à des protocoles de rééducation postopératoire plus complets, les séjours hospitaliers ont drastiquement diminué en moyenne à 2 à 3 jours. Une nouvelle technique chirurgicale mini-invasive (MIS) a entraîné une diminution encore plus importante des séjours à l'hôpital, aboutissant à une sortie le jour même. La possibilité d'une mobilisation précoce, combinée à une pression croissante des patients pour accélérer la récupération et le retour aux activités, a conduit à la mise en œuvre d'une PTH ambulatoire chez certains patients. Pour que la sortie le jour même réussisse, des soins préopératoires et périopératoires approfondis doivent accompagner la procédure. De plus, une rééducation plus agressive et un meilleur contrôle de la douleur sont essentiels pour une PTH ambulatoire réussie. Pour les patients plus jeunes qui doivent retourner au travail le plus tôt possible, un temps de récupération plus rapide est essentiel. La mise au point de la PTH ambulatoire est une étape cruciale pour atteindre ces exigences.
Une PTH réussie repose sur 4 éléments majeurs : soulagement de la douleur, récupération fonctionnelle, satisfaction du patient et reconstruction durable. La PTH ambulatoire est un concept relativement nouveau en arthroplastie et la satisfaction des patients n'a pas été correctement évaluée suite à ce nouveau protocole de PTH. La satisfaction selon la PTH fait référence à la réalisation par le patient de ses attentes fonctionnelles et de douleur. Une étude similaire évaluant la satisfaction des patients dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de reconstructions du ligament croisé antérieur (LCA) en hospitalisation versus en ambulatoire a rapporté que la satisfaction des patients ambulatoires après la chirurgie est supérieure à la satisfaction des patients hospitalisés. Bien qu'il s'agisse d'une procédure différente, il semblerait que la reconstruction du LCA en ambulatoire et la PTH en ambulatoire aient des niveaux de douleur, de sécurité et de satisfaction des patients similaires. L'objectif de la chirurgie ambulatoire en matière de satisfaction est de soulager les patients de leur anxiété, tout en leur permettant de contrôler plus tôt leur autonomie. Les avantages potentiels de la chirurgie ambulatoire incluent que les patients sont autorisés à se rétablir dans un environnement domestique sûr, privé et confortable, tandis que les chirurgiens amélioreront l'efficacité et la gestion du temps avec la diminution des responsabilités d'avoir à rendre visite à leurs patients hospitalisés.
En plus du bénéfice de satisfaction potentiel, la PTH ambulatoire est une source potentielle d'économies tant pour le patient que pour l'hôpital. De nombreux efforts ont été déployés par les hôpitaux pour réduire les coûts et augmenter les lits disponibles pour les patients supplémentaires. Une étude précédente portant sur les effets financiers de la PTH ambulatoire a révélé que la facture hospitalière moyenne pour les patients externes était de 4 000 $ inférieure à celle des patients hospitalisés. En incluant la physiothérapie préopératoire et les soins à domicile, les frais totaux pour les patients externes étaient inférieurs de 2 500 $ à ceux des patients hospitalisés. Une étude similaire a démontré que certaines personnes peuvent subir avec succès une PTH en ambulatoire sans augmentation des complications, tout en réalisant des économies substantielles pour le patient et le système de santé. En réduisant les coûts et en augmentant la disponibilité du personnel de santé, les hôpitaux peuvent allouer plus d'argent aux domaines qui ont besoin de financement, tandis que les temps d'attente peuvent considérablement réduire pour les futurs patients.
La partie la plus importante des soins préopératoires pour une PTH ambulatoire réussie consiste à donner au patient des objectifs et des attentes appropriés. Les patients doivent être éduqués par l'équipe d'anesthésiologie, le kinésithérapeute et l'ergothérapeute, le chirurgien, les infirmières et toute autre personne impliquée dans la chirurgie. Les patients doivent suivre des cours expliquant les différents aspects de l'expérience opératoire, ainsi que les objectifs de sortie et les techniques de rééducation postopératoire à domicile. De plus, les objectifs fonctionnels et symptomatiques doivent être clairement définis. Dans ces sessions éducatives, les stratégies de gestion de la douleur sont l'un des principaux axes. Pour obtenir un congé le jour même, les patients doivent bien connaître la gestion de la douleur et les stratégies de réadaptation appropriées. Avant le cours préopératoire, tous les patients sont invités à pratiquer certaines compétences, telles que le transfert de lit, l'utilisation de la canne/des béquilles et l'entraînement à la marche. Les complications potentielles sont discutées afin que le patient soit rassuré sur ce qui est normalement censé se passer après la chirurgie. L'objectif des soins préopératoires est que le patient ait un ensemble défini d'objectifs et d'attentes pour sa chirurgie, ses médicaments et sa réadaptation.
Pour la chirurgie ambulatoire de PTH, il est préférable d'effectuer la chirurgie le matin pour faciliter la sortie le jour même. Immédiatement après la chirurgie, les principaux objectifs sont de traiter la douleur, les nausées et l'hypovolémie. Avant l'apparition des symptômes, ces problèmes doivent être traités en utilisant les liquides et les médicaments appropriés. La kinésithérapie est généralement initiée 3 à 4 heures après la chirurgie. La combinaison de ce programme de rééducation précoce, associée à la technique chirurgicale mini-invasive, est essentielle au processus de récupération rapide. La physiothérapie à domicile devrait commencer immédiatement, en mettant l'accent sur la marche. Le patient est ensuite invité à une visite de suivi dans la semaine suivant la chirurgie pour s'assurer que tous les objectifs du patient ont été atteints.
La principale préoccupation de la PTH ambulatoire est la sécurité du patient. Il existe également des préoccupations, notamment les réadmissions aux urgences chez les patients qui ont des difficultés une fois à la maison dans la période postopératoire immédiate. De plus, certains patients devront être transférés dans un établissement hospitalier lorsqu'ils connaîtront une récupération retardée après une intervention chirurgicale.
Des données anecdotiques ont été recueillies avant le début de ce projet de recherche. Puisqu'il y a eu un changement de pratique clinique, des conversations informelles avec des PTH ambulatoires ont démontré que 10/11 patients subiraient à nouveau une chirurgie ambulatoire, et 9/11 recommanderaient une PTH ambulatoire à d'autres. Ces résultats encourageants sont une justification importante pour la réalisation de la présente étude.
Bien que des études antérieures sur des patients ambulatoires de PTH aient démontré des résultats positifs, il est impératif de réaliser un ECR pour réduire tout biais associé à ces résultats. En l'absence de preuves comparatives de haute qualité, le succès de l'ATH à sortie le jour même peut être le résultat d'un biais de sélection, puisque les recherches antérieures sont largement motivées par des études observationnelles de populations hautement sélectionnées. Cela réduirait considérablement la généralisabilité des études précédentes. À notre connaissance, il s'agira de la première étude de niveau 1 qui étudiera le coût, les complications précoces et la satisfaction des patients associés à une PTH ambulatoire dans une sélection pragmatique de patients. Cette étude répondra à des questions importantes sur la meilleure façon de traiter les patients subissant une ATH et sur la question de savoir si une sortie précoce après une chirurgie affecte les résultats pour les patients.
Une analyse rétrospective de plus de 50 000 PTH et PTG n'a trouvé aucune différence dans les complications majeures à 30 jours ou les réadmissions entre les patients avec un séjour à l'hôpital de zéro à deux jours par rapport à ceux sortis le troisième ou le quatrième jour postopératoire. Le taux d'événements indésirables graves dans le groupe des patients hospitalisés devrait être supérieur à 5 %. Pour définir une marge de non-infériorité, nous avons convenu qu'une augmentation maximale de 5 % du risque d'événement indésirable grave (DR ≥ 6 % en faveur des soins hospitaliers) était acceptable. Si le risque dans le groupe de patients hospitalisés varie entre cinq et huit pour cent et qu'il n'y a vraiment aucune différence de risque d'événement indésirable grave entre les groupes, alors un maximum de 506 patients doivent être certains à 80 % que la limite supérieure d'un Un intervalle de confiance à 95 % exclura une différence en faveur du groupe de patients hospitalisés de plus de 6 %. Étant donné que le résultat principal est mesuré à 3 mois postopératoires, nous prévoyons un faible taux de perdus de vue. Des études antérieures menées sur le site de l'étude chez des patients similaires ont démontré des taux de perdus de vue inférieurs à 1 % pendant les 3 premiers mois. Par conséquent, pour tenir compte d'un taux d'abandon potentiel de 1 %, nous avons gonflé la taille de notre échantillon à 511.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) égal ou inférieur à 3
- Avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais (les instructions imprimées sont fournies en anglais uniquement)
- Vivre à moins de 60 minutes en voiture de l'hôpital universitaire (UH)
- Accès à la maison / au téléphone portable
- Un adulte pour accompagner le patient à la maison après l'opération
- Un soutien suffisant des soignants
Critère d'exclusion:
- Le patient a des problèmes importants de gestion de la douleur
- Antécédents du patient / de la famille de complications liées à l'anesthésie (par exemple, hyperthermie maligne, déficit en pseudocholinestérase, difficultés des voies respiratoires, apnée obstructive du sommeil)
- Obésité qui impacte significativement la capacité de mobilisation du patient
- Anaphylaxie à la pénicilline
- Problèmes psycho / sociaux importants qui empêcheraient le patient de se débrouiller à domicile en toute sécurité
- Problèmes cognitifs qui empêchent la capacité de comprendre les instructions
- Absence d'un réseau social approprié permettant d'observer le patient en post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ambulatoire
Les patients du groupe ambulatoire (sortie le jour même après PTH) sortent le jour même de la chirurgie.
Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
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Les patients du groupe ambulatoire sortiront de l'hôpital le jour même de la chirurgie après une arthroplastie totale de la hanche
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Comparateur actif: Hospitalisé
Les patients du groupe des patients hospitalisés (après une sortie le lendemain d'une PTH) restent à l'hôpital pendant la nuit, puis rentrent chez eux le lendemain.
Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
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Les patients du groupe des patients hospitalisés sortiront de l'hôpital le lendemain après une arthroplastie totale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts indirects et directs du traitement
Délai: 3 mois
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Visites aux urgences, visites de cliniciens, perte de productivité des soignants, tests, etc.
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3 mois
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Complications précoces et événements indésirables
Délai: 3 mois
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chutes, problèmes de plaies, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infection, etc.
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3 mois
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Mesure standardisée des résultats pour la santé (EQ-5D)
Délai: 3 mois
|
utilitaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Satisfaction des patients concernant les soins pré, péri et postopératoires
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3 mois
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Indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 3 mois
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Résultat fonctionnel
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3 mois
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Score de la hanche de Harris
Délai: 3 mois
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Résultat fonctionnel
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3 mois
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Forme courte - 12
Délai: 3 mois
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Qualité de vie
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3 mois
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Évaluation de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois
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Douleur
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3 mois
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Échelle d'aide aux aidants
Délai: 2 semaines
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Confiance des soignants
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2 semaines
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Indice de contrainte du soignant
Délai: 2 semaines
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Souche de soignant
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zomar BO, Marsh JD, Lanting BA, Bryant DM. A protocol for a randomized controlled trial investigating the safety and cost-effectiveness of outpatient total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 8;21(1):663. doi: 10.1186/s12891-020-03699-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 106362
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