Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement total de la hanche en hospitalisation vs ambulatoire

17 août 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Satisfaction des patients et coûts associés à l'arthroplastie totale de la hanche

Cette étude est un essai clinique randomisé pragmatique comparant une arthroplastie totale de hanche standard en hospitalisation avec une sortie le jour même. Les patients qui sont médicalement bien portants et qui bénéficient d'une bonne structure de soutien à domicile seront randomisés pour être hospitalisés ou sortir le jour même. Les enquêteurs compareront les coûts des patients du point de vue du ministère de la Santé, de l'établissement, de la société et du patient. Les enquêteurs enregistreront également les complications, la satisfaction des patients, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est actuellement l'une des procédures les plus réussies en orthopédie. Au cours des 40 dernières années, les soins postopératoires ont considérablement évolué. Initialement, la procédure standard après PTH était que les patients devaient rester à l'hôpital pour récupérer pendant 2,5 à 3 semaines. Cependant, avec la mise en place de techniques moins invasives, couplées à une mise en charge précoce et à des protocoles de rééducation postopératoire plus complets, les séjours hospitaliers ont drastiquement diminué en moyenne à 2 à 3 jours. Une nouvelle technique chirurgicale mini-invasive (MIS) a entraîné une diminution encore plus importante des séjours à l'hôpital, aboutissant à une sortie le jour même. La possibilité d'une mobilisation précoce, combinée à une pression croissante des patients pour accélérer la récupération et le retour aux activités, a conduit à la mise en œuvre d'une PTH ambulatoire chez certains patients. Pour que la sortie le jour même réussisse, des soins préopératoires et périopératoires approfondis doivent accompagner la procédure. De plus, une rééducation plus agressive et un meilleur contrôle de la douleur sont essentiels pour une PTH ambulatoire réussie. Pour les patients plus jeunes qui doivent retourner au travail le plus tôt possible, un temps de récupération plus rapide est essentiel. La mise au point de la PTH ambulatoire est une étape cruciale pour atteindre ces exigences.

Une PTH réussie repose sur 4 éléments majeurs : soulagement de la douleur, récupération fonctionnelle, satisfaction du patient et reconstruction durable. La PTH ambulatoire est un concept relativement nouveau en arthroplastie et la satisfaction des patients n'a pas été correctement évaluée suite à ce nouveau protocole de PTH. La satisfaction selon la PTH fait référence à la réalisation par le patient de ses attentes fonctionnelles et de douleur. Une étude similaire évaluant la satisfaction des patients dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de reconstructions du ligament croisé antérieur (LCA) en hospitalisation versus en ambulatoire a rapporté que la satisfaction des patients ambulatoires après la chirurgie est supérieure à la satisfaction des patients hospitalisés. Bien qu'il s'agisse d'une procédure différente, il semblerait que la reconstruction du LCA en ambulatoire et la PTH en ambulatoire aient des niveaux de douleur, de sécurité et de satisfaction des patients similaires. L'objectif de la chirurgie ambulatoire en matière de satisfaction est de soulager les patients de leur anxiété, tout en leur permettant de contrôler plus tôt leur autonomie. Les avantages potentiels de la chirurgie ambulatoire incluent que les patients sont autorisés à se rétablir dans un environnement domestique sûr, privé et confortable, tandis que les chirurgiens amélioreront l'efficacité et la gestion du temps avec la diminution des responsabilités d'avoir à rendre visite à leurs patients hospitalisés.

En plus du bénéfice de satisfaction potentiel, la PTH ambulatoire est une source potentielle d'économies tant pour le patient que pour l'hôpital. De nombreux efforts ont été déployés par les hôpitaux pour réduire les coûts et augmenter les lits disponibles pour les patients supplémentaires. Une étude précédente portant sur les effets financiers de la PTH ambulatoire a révélé que la facture hospitalière moyenne pour les patients externes était de 4 000 $ inférieure à celle des patients hospitalisés. En incluant la physiothérapie préopératoire et les soins à domicile, les frais totaux pour les patients externes étaient inférieurs de 2 500 $ à ceux des patients hospitalisés. Une étude similaire a démontré que certaines personnes peuvent subir avec succès une PTH en ambulatoire sans augmentation des complications, tout en réalisant des économies substantielles pour le patient et le système de santé. En réduisant les coûts et en augmentant la disponibilité du personnel de santé, les hôpitaux peuvent allouer plus d'argent aux domaines qui ont besoin de financement, tandis que les temps d'attente peuvent considérablement réduire pour les futurs patients.

La partie la plus importante des soins préopératoires pour une PTH ambulatoire réussie consiste à donner au patient des objectifs et des attentes appropriés. Les patients doivent être éduqués par l'équipe d'anesthésiologie, le kinésithérapeute et l'ergothérapeute, le chirurgien, les infirmières et toute autre personne impliquée dans la chirurgie. Les patients doivent suivre des cours expliquant les différents aspects de l'expérience opératoire, ainsi que les objectifs de sortie et les techniques de rééducation postopératoire à domicile. De plus, les objectifs fonctionnels et symptomatiques doivent être clairement définis. Dans ces sessions éducatives, les stratégies de gestion de la douleur sont l'un des principaux axes. Pour obtenir un congé le jour même, les patients doivent bien connaître la gestion de la douleur et les stratégies de réadaptation appropriées. Avant le cours préopératoire, tous les patients sont invités à pratiquer certaines compétences, telles que le transfert de lit, l'utilisation de la canne/des béquilles et l'entraînement à la marche. Les complications potentielles sont discutées afin que le patient soit rassuré sur ce qui est normalement censé se passer après la chirurgie. L'objectif des soins préopératoires est que le patient ait un ensemble défini d'objectifs et d'attentes pour sa chirurgie, ses médicaments et sa réadaptation.

Pour la chirurgie ambulatoire de PTH, il est préférable d'effectuer la chirurgie le matin pour faciliter la sortie le jour même. Immédiatement après la chirurgie, les principaux objectifs sont de traiter la douleur, les nausées et l'hypovolémie. Avant l'apparition des symptômes, ces problèmes doivent être traités en utilisant les liquides et les médicaments appropriés. La kinésithérapie est généralement initiée 3 à 4 heures après la chirurgie. La combinaison de ce programme de rééducation précoce, associée à la technique chirurgicale mini-invasive, est essentielle au processus de récupération rapide. La physiothérapie à domicile devrait commencer immédiatement, en mettant l'accent sur la marche. Le patient est ensuite invité à une visite de suivi dans la semaine suivant la chirurgie pour s'assurer que tous les objectifs du patient ont été atteints.

La principale préoccupation de la PTH ambulatoire est la sécurité du patient. Il existe également des préoccupations, notamment les réadmissions aux urgences chez les patients qui ont des difficultés une fois à la maison dans la période postopératoire immédiate. De plus, certains patients devront être transférés dans un établissement hospitalier lorsqu'ils connaîtront une récupération retardée après une intervention chirurgicale.

Des données anecdotiques ont été recueillies avant le début de ce projet de recherche. Puisqu'il y a eu un changement de pratique clinique, des conversations informelles avec des PTH ambulatoires ont démontré que 10/11 patients subiraient à nouveau une chirurgie ambulatoire, et 9/11 recommanderaient une PTH ambulatoire à d'autres. Ces résultats encourageants sont une justification importante pour la réalisation de la présente étude.

Bien que des études antérieures sur des patients ambulatoires de PTH aient démontré des résultats positifs, il est impératif de réaliser un ECR pour réduire tout biais associé à ces résultats. En l'absence de preuves comparatives de haute qualité, le succès de l'ATH à sortie le jour même peut être le résultat d'un biais de sélection, puisque les recherches antérieures sont largement motivées par des études observationnelles de populations hautement sélectionnées. Cela réduirait considérablement la généralisabilité des études précédentes. À notre connaissance, il s'agira de la première étude de niveau 1 qui étudiera le coût, les complications précoces et la satisfaction des patients associés à une PTH ambulatoire dans une sélection pragmatique de patients. Cette étude répondra à des questions importantes sur la meilleure façon de traiter les patients subissant une ATH et sur la question de savoir si une sortie précoce après une chirurgie affecte les résultats pour les patients.

Une analyse rétrospective de plus de 50 000 PTH et PTG n'a trouvé aucune différence dans les complications majeures à 30 jours ou les réadmissions entre les patients avec un séjour à l'hôpital de zéro à deux jours par rapport à ceux sortis le troisième ou le quatrième jour postopératoire. Le taux d'événements indésirables graves dans le groupe des patients hospitalisés devrait être supérieur à 5 %. Pour définir une marge de non-infériorité, nous avons convenu qu'une augmentation maximale de 5 % du risque d'événement indésirable grave (DR ≥ 6 % en faveur des soins hospitaliers) était acceptable. Si le risque dans le groupe de patients hospitalisés varie entre cinq et huit pour cent et qu'il n'y a vraiment aucune différence de risque d'événement indésirable grave entre les groupes, alors un maximum de 506 patients doivent être certains à 80 % que la limite supérieure d'un Un intervalle de confiance à 95 % exclura une différence en faveur du groupe de patients hospitalisés de plus de 6 %. Étant donné que le résultat principal est mesuré à 3 mois postopératoires, nous prévoyons un faible taux de perdus de vue. Des études antérieures menées sur le site de l'étude chez des patients similaires ont démontré des taux de perdus de vue inférieurs à 1 % pendant les 3 premiers mois. Par conséquent, pour tenir compte d'un taux d'abandon potentiel de 1 %, nous avons gonflé la taille de notre échantillon à 511.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) égal ou inférieur à 3
  2. Avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais (les instructions imprimées sont fournies en anglais uniquement)
  3. Vivre à moins de 60 minutes en voiture de l'hôpital universitaire (UH)
  4. Accès à la maison / au téléphone portable
  5. Un adulte pour accompagner le patient à la maison après l'opération
  6. Un soutien suffisant des soignants

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des problèmes importants de gestion de la douleur
  2. Antécédents du patient / de la famille de complications liées à l'anesthésie (par exemple, hyperthermie maligne, déficit en pseudocholinestérase, difficultés des voies respiratoires, apnée obstructive du sommeil)
  3. Obésité qui impacte significativement la capacité de mobilisation du patient
  4. Anaphylaxie à la pénicilline
  5. Problèmes psycho / sociaux importants qui empêcheraient le patient de se débrouiller à domicile en toute sécurité
  6. Problèmes cognitifs qui empêchent la capacité de comprendre les instructions
  7. Absence d'un réseau social approprié permettant d'observer le patient en post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulatoire
Les patients du groupe ambulatoire (sortie le jour même après PTH) sortent le jour même de la chirurgie. Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
Les patients du groupe ambulatoire sortiront de l'hôpital le jour même de la chirurgie après une arthroplastie totale de la hanche
Comparateur actif: Hospitalisé
Les patients du groupe des patients hospitalisés (après une sortie le lendemain d'une PTH) restent à l'hôpital pendant la nuit, puis rentrent chez eux le lendemain. Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
Les patients du groupe des patients hospitalisés sortiront de l'hôpital le lendemain après une arthroplastie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts indirects et directs du traitement
Délai: 3 mois
Visites aux urgences, visites de cliniciens, perte de productivité des soignants, tests, etc.
3 mois
Complications précoces et événements indésirables
Délai: 3 mois
chutes, problèmes de plaies, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infection, etc.
3 mois
Mesure standardisée des résultats pour la santé (EQ-5D)
Délai: 3 mois
utilitaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients concernant les soins pré, péri et postopératoires
3 mois
Indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 3 mois
Résultat fonctionnel
3 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 mois
Résultat fonctionnel
3 mois
Forme courte - 12
Délai: 3 mois
Qualité de vie
3 mois
Évaluation de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois
Douleur
3 mois
Échelle d'aide aux aidants
Délai: 2 semaines
Confiance des soignants
2 semaines
Indice de contrainte du soignant
Délai: 2 semaines
Souche de soignant
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner