益生菌干预对肠道通透性的影响
2018年5月1日 更新者:Chr Hansen
益生菌补充 6 周对受训受试者运动诱导的肠道通透性的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组试验。
该试验是在健康成年志愿者中进行的单点、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组试验。
该试验将研究口服补充益生菌菌株对减轻运动引起的肠道屏障功能恶化和胃肠道症状的能力的影响。
研究概览
详细说明
该试验包括为期两周的磨合期和随后的六周干预期。
在给予书面知情同意后,受试者将完成筛选程序以评估他们是否有资格参加试验,并完成至少两周的磨合期以清除可能的试验前益生菌。 在筛选访问(访问 1)时,受试者还将在跑步机上进行 VO2max 测试以确定他们的个人 VO2max。
在访问 2 和 3 时进行基线评估后,受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组(活性药物或安慰剂产品)之一。 这两个手臂将按性别分层。
从第 1 天(第 3 次访问后的第二天)开始,受试者将每天一次服用 1-2 粒胶囊,连同早餐,持续六周。 在整个磨合和干预期间,受试者将被要求不要食用任何其他益生菌产品。 在整个试验过程中,受试者应保持与体力活动水平、饮食和睡眠习惯相关的惯常生活方式。
在第 2、3、4 和 5 次就诊时,将通过在口服摄取乳果糖和鼠李糖溶液后 5 小时获得的尿液中测量的 L:R 比率来评估小肠通透性。 在访问 3 和访问 5 时,渗透性测试将与 1 小时跑步机跑步挑战结合进行。 跑步机跑步的速度对应于 80% 的受试者单独测量的 VO2max。
将在第 2、3、4 和 5 次就诊时收集粪便、尿液和血液样本,用于评估次要目标。 收集的粪便样本将是:第 2 次就诊时的第一次排便后渗透性测试、第 3 次就诊时的第一次运动后排便测试、第 4 次就诊时的第一次排便后渗透性测试和第 5 次就诊后的第一次排便.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何试验相关程序之前签署知情同意书
- 健康(胃肠道症状是允许的,但不是必需的)
- 受试者判断的耐力运动中每周训练负荷≥ 4 小时(至少 1.5 小时的训练必须是跑步活动)
- 根据受试者的判断,能够在 60 分钟内在跑步机上完成 10 公里的跑步
- 在整个试验过程中愿意放弃任何已知会改变胃肠功能的益生菌产品或药物
排除标准:
- 经研究者判断可能影响胃肠功能的腹部手术(阑尾切除术和胆囊切除术除外)
- 静息舒张压 ≥ 90 mmHg
- 静息收缩压 ≥ 140 mmHg
- 精神疾病的当前诊断
- 最近 2 个月全身使用抗生素、类固醇(避孕药除外)或抗菌药物
- 筛选前最近 2 个月内每天使用非甾体类抗炎药或最近 2 周内偶然使用
- 在筛选前的最后 2 周内使用药物(避孕药除外)
- 诊断为炎症性胃肠道疾病
- 乳糖不耐症
- 研究者判断可能会干扰受试者肠道屏障功能的任何其他疾病
- 筛选前近2个月参加过其他临床试验
- 最近 2 个月经常使用益生菌
- 吸烟和/或经常使用其他尼古丁产品
- 在参与本试验期间改变当前饮食和/或运动方式的愿望和/或计划
- 在筛选前的最后 2 个月内使用泻药、止泻药、抗胆碱能药
- 筛选前最后 4 周内使用过免疫抑制药物
- 女性:怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:益生菌
63 名受试者将被随机分配到实验组。
实验产品是含有益生菌菌株的植物胶囊。
受试者将在早餐时每天服用 1-2 粒胶囊,相当于 6 周的 50 bill CFU 剂量。
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每天口服益生菌菌株 6 周。
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|
安慰剂比较:安慰剂
63 名受试者将被随机分配到安慰剂组。安慰剂产品是与实验产品相同的植物胶囊,成分、味道和外观相同,但不含益生菌。
受试者将在 6 周内每天随早餐服用 1-2 粒胶囊。
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每天口服安慰剂 6 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠通透性的变化
大体时间:6周
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6 益生菌菌株口服补充剂与安慰剂对小肠通透性的影响测量为 1 小时运动挑战后尿乳果糖:鼠李糖比率的变化。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Fergus Shanahan, Professor、Cork University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HND-GI-023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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