Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk intervention på intestinal permeabilitet

1. maj 2018 opdateret af: Chr Hansen

Effekten af ​​6 ugers tilskud af probiotika på træningsinduceret intestinal permeabilitet hos trænede forsøgspersoner - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelgruppeforsøg.

Dette forsøg er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelgruppeforsøg med raske voksne frivillige. Forsøget vil undersøge effekten af ​​oralt tilskud af en probiotisk stamme på evnen til at dæmpe træningsinduceret forringelse af tarmbarrierefunktionen og gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter en indkøringsperiode på to uger efterfulgt af en seks ugers interventionsperiode.

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurer for at evaluere deres berettigelse til forsøget og gennemføre en indkøringsperiode på mindst to uger for at udvaske mulige probiotika før forsøget. Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil forsøgspersonerne også udføre en VO2max-test på et løbebånd for at bestemme deres individuelle VO2max.

Efter baseline-vurderinger ved besøg 2 og 3, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (aktivt eller placebo-produkt) i et forhold på 1:1. De to arme vil blive stratificeret for køn.

Forsøgspersonerne vil indtage 1-2 kapsler én gang dagligt sammen med morgenmad i seks uger fra dag 1, dagen efter besøg 3. Under hele indkørings- og interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om ikke at indtage andre probiotiske produkter. Under hele forsøget skal forsøgspersoner opretholde deres vante livsstil i forhold til fysisk aktivitetsniveau, kost og søvnvaner.

Ved besøg 2, 3, 4 og 5 vil tyndtarmens permeabilitet blive evalueret ved L:R-forholdet målt i urin opnået 5 timer efter oral indtagelse af en lactulose- og rhamnoseopløsning. Permeabilitetstesten vil blive udført i kombination med en 1 times løbebåndsudfordring, når den udføres ved besøg 3 og besøg 5. Løbebåndsløbet vil blive udført med en hastighed svarende til 80 % af forsøgspersonerne individuelt målt VO2max.

Afførings-, urin- og blodprøver vil blive indsamlet ved besøg 2, 3, 4 og 5 til evaluering af de sekundære mål. De fæcesprøver, der indsamles, vil være: Første afførings-postpermeabilitetstest ved besøg 2, første afføringstest efter træning ved besøg 3, første tarmbevægelses-postpermeabilitetstest ved besøg 4 og den første tarmbevægelse efter træning ved besøg 5 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  2. Sund (gastrointestinale symptomer er tilladt, men ikke nødvendigt)
  3. Ugentlig træningsbelastning ≥ 4 timer inden for udholdenhedsidrætter efter emnet (minimum 1,5 time af træningen skal være løbeaktivitet)
  4. I stand til at gennemføre et løb på 10 km på et løbebånd inden for 60 minutter, som bedømt af emnet
  5. Villig til at afholde sig fra probiotika eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under hele forsøgets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominal kirurgi, som, som vurderet af investigator, kan påvirke mave-tarmfunktionen (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  2. Hvilende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  3. Hvilesystolisk blodtryk ≥ 140 mmHg
  4. En aktuel diagnose af psykiatrisk sygdom
  5. Systemisk brug af antibiotika, steroider (undtagen præventionsmidler) eller antimikrobiel medicin inden for de sidste 2 måneder
  6. Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening
  7. Brug af medicin, undtagen præventionsmidler, inden for de sidste 2 uger før screening
  8. Diagnosticeret inflammatorisk mave-tarmsygdom
  9. Laktoseintolerance
  10. Enhver anden sygdom, der efter efterforskernes skøn kan forstyrre individets tarmbarrierefunktion
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder forud for screening
  12. Regelmæssig brug af probiotika inden for de sidste 2 måneder
  13. Rygning og/eller hyppig brug af andre nikotinprodukter
  14. Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg
  15. Brug af afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinergika inden for de sidste 2 måneder før screening
  16. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening
  17. Kvinder: Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
63 forsøgspersoner vil blive randomiseret til forsøgsarmen. Det eksperimentelle produkt er en vegetabilsk kapsel indeholdende en probiotisk stamme. Forsøgspersonerne vil indtage 1-2 kapsler dagligt sammen med morgenmad, svarende til en dosis på 50 bill CFU i 6 uger.
Kosttilskud: Probiotisk
6 ugers daglig oral indtagelse af en probiotisk stamme.
Placebo komparator: Placebo
63 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo-armen. Placebo-produktet er den samme vegetabilske kapsel som det eksperimentelle produkt, identisk i sammensætning, smag og udseende, men uden probiotika. Forsøgspersonerne vil indtage 1-2 kapsler dagligt med morgenmad i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
6 ugers daglig oral indtagelse af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​6 orale tilskud af en probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmspermeabilitet målt som ændringen i urin lactulose:rhamnose ratio efter en 1 times træningsudfordring.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-GI-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal permeabilitet

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner