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Die Wirkung einer probiotischen Intervention auf die Darmpermeabilität

1. Mai 2018 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Wirkung einer 6-wöchigen Nahrungsergänzung mit Probiotika auf die belastungsinduzierte Darmpermeabilität bei trainierten Probanden – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie wird die Wirkung einer oralen Supplementierung mit einem probiotischen Stamm auf die Fähigkeit untersuchen, die durch körperliche Anstrengung verursachte Verschlechterung der Darmbarrierefunktion und gastrointestinale Symptome abzuschwächen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer sechswöchigen Interventionsphase.

Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die Probanden Screening-Verfahren absolvieren, um ihre Eignung für die Studie zu bewerten, und eine Einlaufzeit von mindestens zwei Wochen absolvieren, um mögliche Probiotika vor der Studie auszuwaschen. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) führen die Probanden auch einen VO2max-Test auf einem laufenden Laufband durch, um ihren individuellen VO2max zu bestimmen.

Nach den Baseline-Bewertungen bei Besuch 2 und 3 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen (Wirkstoff oder Placebo-Produkt) zugeteilt. Die beiden Arme werden nach Geschlecht geschichtet.

Die Probanden nehmen ab Tag 1, dem Tag nach Besuch 3, sechs Wochen lang einmal täglich 1-2 Kapseln zusammen mit dem Frühstück zu sich. Während des gesamten Einlauf- und Interventionszeitraums werden die Probanden gebeten, keine anderen probiotischen Produkte zu konsumieren. Während der gesamten Studie sollten die Probanden ihren gewohnten Lebensstil in Bezug auf körperliche Aktivität, Ernährung und Schlafgewohnheiten beibehalten.

Bei Besuch 2, 3, 4 und 5 wird die Dünndarmpermeabilität anhand des L:R-Verhältnisses bewertet, das im Urin gemessen wird, der 5 Stunden nach oraler Einnahme einer Lactulose- und Rhamnose-Lösung erhalten wurde. Der Durchlässigkeitstest wird in Kombination mit einer 1-stündigen Herausforderung beim Laufen auf dem Laufband durchgeführt, wenn er bei Besuch 3 und Besuch 5 durchgeführt wird. Der Laufbandlauf wird mit einer Geschwindigkeit durchgeführt, die 80 % der individuell gemessenen VO2max der Probanden entspricht.

Kot-, Urin- und Blutproben werden bei Besuch 2, 3, 4 und 5 zur Bewertung der sekundären Ziele gesammelt. Die gesammelten Stuhlproben sind: Erster Stuhlgang nach Durchlässigkeitstest bei Besuch 2, erster Stuhlgang nach Belastungstest bei Besuch 3, erster Stuhlgang nach Durchlässigkeitstest bei Besuch 4 und der erste Stuhlgang nach Belastung bei Besuch 5 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen prüfungsbezogenen Verfahren
  2. Gesund (Magen-Darm-Beschwerden sind erlaubt, aber nicht erforderlich)
  3. Wöchentliche Trainingsbelastung ≥ 4 Stunden im Ausdauersport nach Einschätzung des Probanden (mindestens 1,5 Stunden des Trainings müssen Laufaktivität sein)
  4. In der Lage, einen 10-km-Lauf auf einem Laufband innerhalb von 60 Minuten zu absolvieren, wie von der Testperson beurteilt
  5. Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf probiotische Produkte oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern

Ausschlusskriterien:

  1. Bauchchirurgie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  2. Diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 mmHg
  3. Systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg
  4. Eine aktuelle Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
  5. Systemische Anwendung von Antibiotika, Steroiden (außer Kontrazeptiva) oder antimikrobiellen Medikamenten in den letzten 2 Monaten
  6. Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  7. Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln, in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  8. Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  9. Laktoseintoleranz
  10. Jede andere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Darmbarrierefunktion des Probanden beeinträchtigen könnte
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  12. Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 2 Monaten
  13. Rauchen und/oder häufiger Gebrauch anderer Nikotinprodukte
  14. Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
  15. Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhoika, Anticholinergika innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
  16. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  17. Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
63 Probanden werden dem experimentellen Arm randomisiert. Das experimentelle Produkt ist eine pflanzliche Kapsel, die einen probiotischen Stamm enthält. Die Probanden nehmen täglich 1-2 Kapseln zusammen mit dem Frühstück zu sich, was einer Dosis von 50 Bill CFU für 6 Wochen entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
6 Wochen tägliche orale Einnahme eines probiotischen Stammes.
Placebo-Komparator: Placebo
63 Probanden werden randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt. Das Placebo-Produkt ist die gleiche pflanzliche Kapsel wie das experimentelle Produkt, identisch in Zusammensetzung, Geschmack und Aussehen, aber ohne Probiotika. Die Probanden nehmen 6 Wochen lang täglich 1-2 Kapseln zum Frühstück zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
6 Wochen tägliche orale Einnahme von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchlässigkeit des Dünndarms
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung von 6 oralen Supplementen eines probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Dünndarmpermeabilität, gemessen als Änderung des Lactulose:Rhamnose-Verhältnisses im Urin nach einer 1-stündigen Trainingsbelastung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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