Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji probiotycznej na przepuszczalność jelit

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji probiotykiem na przepuszczalność jelit wywołaną wysiłkiem fizycznym u przeszkolonych osób - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuramienna próba grupowa.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych u zdrowych dorosłych ochotników. W badaniu zostanie zbadany wpływ doustnej suplementacji szczepu probiotycznego na zdolność do łagodzenia wywołanego wysiłkiem fizycznym pogorszenia funkcji bariery jelitowej i objawów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje sześciotygodniowy okres interwencji.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą procedury przesiewowe w celu oceny ich kwalifikacji do badania i przejdą okres wstępny trwający co najmniej dwa tygodnie w celu wypłukania ewentualnych probiotyków przed badaniem. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) badani wykonają również test VO2max na bieżni biegowej w celu określenia ich indywidualnego VO2max.

Po ocenie linii bazowej podczas wizyty 2 i 3, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (produkt aktywny lub placebo) w stosunku 1:1. Obie grupy zostaną podzielone na warstwy ze względu na płeć.

Pacjenci będą spożywać 1-2 kapsułki raz dziennie, razem ze śniadaniem, przez sześć tygodni, począwszy od Dnia 1, następnego dnia po Wizycie 3. Przez cały okres przygotowawczy i interwencyjny badani będą proszeni o niespożywanie innych produktów probiotycznych. Przez cały czas trwania badania osoby badane powinny utrzymywać dotychczasowy tryb życia w odniesieniu do poziomu aktywności fizycznej, diety i nawyków związanych ze snem.

Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 przepuszczalność jelita cienkiego zostanie oceniona na podstawie stosunku L:R zmierzonego w moczu uzyskanym 5 godzin po doustnym przyjęciu roztworu laktulozy i ramnozy. Test przepuszczalności zostanie przeprowadzony w połączeniu z 1-godzinnym wyzwaniem biegowym na bieżni podczas Wizyty 3 i Wizyty 5. Bieg na bieżni będzie wykonywany z prędkością odpowiadającą 80% indywidualnie zmierzonego przez badanych VO2max.

Próbki kału, moczu i krwi zostaną pobrane podczas wizyty 2, 3, 4 i 5 w celu oceny celów drugorzędnych. Pobrane próbki kału będą: Pierwszy test po wypróżnieniu podczas wizyty 2, pierwszy test powysiłkowy po wypróżnieniu podczas wizyty 3, pierwszy test przepuszczalności po wypróżnieniu podczas wizyty 4 i pierwszy test wypróżnienia po wysiłku podczas wizyty 5 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Zdrowy (objawy żołądkowo-jelitowe są dozwolone, ale nie są konieczne)
  3. Tygodniowe obciążenie treningowe ≥ 4 godziny w sportach wytrzymałościowych wg oceny podmiotu (minimum 1,5 godziny treningu musi stanowić aktywność biegowa)
  4. Zdolność do ukończenia biegu na 10 km na bieżni w ciągu 60 minut, zgodnie z oceną badanego
  5. Chęć powstrzymania się od wszelkich produktów probiotycznych lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje w obrębie jamy brzusznej, które w ocenie badacza mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  2. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku ≥ 140 mmHg
  4. Aktualna diagnoza choroby psychicznej
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, sterydów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  6. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Stosowanie leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Rozpoznana choroba zapalna przewodu pokarmowego
  9. Nietolerancja laktozy
  10. Jakakolwiek inna choroba, która według uznania Badacza mogłaby zakłócać funkcję bariery jelitowej osobnika
  11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem
  12. Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  13. Palenie i/lub częste używanie innych produktów nikotynowych
  14. Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu
  15. Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  17. Kobiety: Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
63 osoby zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego. Produktem doświadczalnym jest kapsułka roślinna zawierająca szczep probiotyczny. Badani będą spożywać 1-2 kapsułki dziennie wraz ze śniadaniem, co odpowiada dawce 50 rachunków CFU przez 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk
6 tygodni dziennie doustne przyjmowanie szczepu probiotycznego.
Komparator placebo: Placebo
63 osoby zostaną losowo przydzielone do ramienia placebo. Produkt placebo to ta sama kapsułka roślinna co produkt eksperymentalny, identyczny pod względem składu, smaku i wyglądu, ale bez probiotyków. Badani będą spożywać 1-2 kapsułki dziennie ze śniadaniem przez 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo
6 tygodni dzienne doustne przyjmowanie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na przepuszczalność jelita cienkiego mierzoną jako zmiana stosunku laktulozy do ramnozy w moczu po 1-godzinnym wysiłku fizycznym.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-GI-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj