El efecto de la intervención probiótica en la permeabilidad intestinal
El efecto de la suplementación con probióticos durante 6 semanas sobre la permeabilidad intestinal inducida por el ejercicio en sujetos entrenados: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos armados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluye un período inicial de dos semanas de duración seguido de un período de intervención de seis semanas.
Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para el ensayo y completarán un período de prueba de una duración mínima de dos semanas para eliminar los posibles probióticos previos al ensayo. En la visita de selección (visita 1), los sujetos también realizarán una prueba de VO2max en una cinta rodante para determinar su VO2max individual.
Después de las evaluaciones iniciales en las visitas 2 y 3, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (producto activo o placebo) en una proporción de 1:1. Los dos brazos se estratificarán por género.
Los sujetos consumirán de 1 a 2 cápsulas una vez al día, junto con el desayuno, durante seis semanas a partir del Día 1, el día posterior a la Visita 3. Durante todo el período de preinclusión e intervención, se pedirá a los sujetos que no consuman ningún otro producto probiótico. Durante todo el ensayo los sujetos deberán mantener su estilo de vida habitual en relación al nivel de actividad física, dieta y hábitos de sueño.
En las Visitas 2, 3, 4 y 5, se evaluará la permeabilidad del intestino delgado mediante la relación L:R medida en la orina obtenida 5 horas después de la ingestión oral de una solución de lactulosa y ramnosa. La prueba de permeabilidad se realizará en combinación con un desafío de carrera en cinta rodante de 1 hora cuando se realice en la Visita 3 y la Visita 5. La carrera en cinta rodante se realizará a una velocidad correspondiente al 80% del VO2máx medido individualmente de los sujetos.
Se recolectarán muestras de heces, orina y sangre en las Visitas 2, 3, 4 y 5 para la evaluación de los objetivos secundarios. Las muestras fecales recolectadas serán: Primera prueba de evacuación post-permeabilidad en la Visita 2, primera prueba de evacuación post-ejercicio en la Visita 3, primera prueba de evacuación post-permeabilidad en la Visita 4 y primera prueba de evacuación post-ejercicio en la Visita 5 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Saludable (los síntomas gastrointestinales están permitidos, pero no son necesarios)
- Carga de entrenamiento semanal ≥ 4 horas en deportes de resistencia según lo juzgado por el sujeto (un mínimo de 1,5 horas de entrenamiento debe ser actividad de carrera)
- Capaz de completar una carrera de 10 km en una cinta rodante en 60 minutos, según lo juzgado por el sujeto
- Dispuesto a abstenerse de cualquier producto probiótico o medicamento que altere la función gastrointestinal durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que, a juicio del investigador, podría afectar la función gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Presión arterial diastólica en reposo ≥ 90 mmHg
- Presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg
- Un diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Uso sistémico de antibióticos, esteroides (excepto anticonceptivos) o medicación antimicrobiana en los últimos 2 meses
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección
- Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos, en las últimas 2 semanas antes de la selección
- Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier otra enfermedad que, a criterio de los Investigadores, pueda interferir con la función de barrera intestinal del sujeto
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso regular de probióticos en los últimos 2 meses
- Fumar y/o uso frecuente de otros productos de nicotina
- Deseo y/o planes de cambiar la dieta actual y/o el régimen de ejercicio durante la participación en este ensayo
- Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Mujeres: Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
63 sujetos serán asignados aleatoriamente al brazo experimental.
El producto experimental es una cápsula vegetal que contiene una cepa probiótica.
Los sujetos consumirán 1-2 cápsulas al día junto con el desayuno, equivalente a una dosis de 50 bill CFU durante 6 semanas.
|
6 semanas de ingesta oral diaria de una cepa probiótica.
|
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Comparador de placebos: Placebo
63 sujetos serán asignados al azar al grupo de placebo. El producto de placebo es la misma cápsula vegetal que el producto experimental, idéntica en composición, sabor y apariencia pero sin probióticos.
Los sujetos consumirán 1-2 cápsulas al día con el desayuno durante 6 semanas.
|
6 semanas de ingesta oral diaria de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El efecto de 6 suplementos orales de una cepa probiótica versus placebo en la permeabilidad del intestino delgado medido como el cambio en la relación lactulosa:ramnosa urinaria después de un desafío de ejercicio de 1 hora.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HND-GI-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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