O efeito da intervenção probiótica na permeabilidade intestinal
O efeito de 6 semanas de suplementação de probiótico na permeabilidade intestinal induzida por exercício em indivíduos treinados - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos paralelos armados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio inclui um período inicial de duas semanas de duração seguido por um período de intervenção de seis semanas.
Depois de terem dado seu consentimento informado por escrito, os participantes completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para o estudo e completarão um período inicial de no mínimo duas semanas de duração para eliminar possíveis probióticos pré-teste. Na visita de triagem (visita 1), os indivíduos também realizarão um teste de VO2max em uma esteira de corrida para determinar seu VO2max individual.
Após as avaliações iniciais nas visitas 2 e 3, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (produto ativo ou placebo) em uma proporção de 1:1. Os dois braços serão estratificados por sexo.
Os indivíduos consumirão 1-2 cápsulas uma vez ao dia, junto com o café da manhã, por seis semanas, começando no Dia 1, um dia após a Visita 3. Durante todo o período de rodagem e intervenção, os sujeitos serão solicitados a não consumir nenhum outro produto probiótico. Durante todo o ensaio, os sujeitos devem manter seu estilo de vida habitual em relação ao nível de atividade física, dieta e hábitos de sono.
Nas Visitas 2, 3, 4 e 5, a permeabilidade do intestino delgado será avaliada pela razão L:R medida na urina obtida 5 horas após a ingestão oral de uma solução de lactulose e ramnose. O teste de permeabilidade será realizado em combinação com um desafio de corrida em esteira de 1 hora quando realizado na Visita 3 e na Visita 5. A corrida em esteira será realizada a uma velocidade correspondente a 80% do VO2máx medido individualmente pelos sujeitos.
Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas nas Visitas 2, 3, 4 e 5 para avaliação dos objetivos secundários. As amostras fecais coletadas serão: teste de primeira evacuação pós-permeabilidade na visita 2, primeiro teste de evacuação pós-exercício na visita 3, primeiro teste de evacuação pós-permeabilidade na visita 4 e primeiro movimento intestinal pós-exercício na visita 5 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Saudável (sintomas gastrointestinais são permitidos, mas não necessários)
- Carga de treinamento semanal ≥ 4 horas em esportes de resistência, conforme julgado pelo sujeito (mínimo de 1,5 horas de treinamento deve ser atividade de corrida)
- Capaz de completar uma corrida de 10 km em uma esteira em 60 minutos, conforme julgado pelo sujeito
- Disposto a se abster de qualquer produto probiótico ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal que, a julgar pelo investigador, pode afetar a função gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- Pressão arterial diastólica em repouso ≥ 90 mmHg
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 140 mmHg
- Um diagnóstico atual de doença psiquiátrica
- Uso sistêmico de antibióticos, esteróides (exceto anticoncepcionais) ou antimicrobianos nos últimos 2 meses
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 2 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem
- Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais, nas últimas 2 semanas antes da triagem
- Doença inflamatória gastrointestinal diagnosticada
- Intolerância a lactose
- Qualquer outra doença que, a critério dos Investigadores, possa interferir na função da barreira intestinal do sujeito
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses antes da triagem
- Uso regular de probióticos nos últimos 2 meses
- Fumar e/ou uso frequente de outros produtos de nicotina
- Desejo e/ou planos de mudar a dieta atual e/ou regime de exercícios durante a participação neste estudo
- Uso de laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos nos últimos 2 meses antes da triagem
- Uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Mulheres: Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
63 indivíduos serão randomizados para o braço experimental.
O produto experimental é uma cápsula vegetal contendo uma cepa probiótica.
Os indivíduos consumirão 1-2 cápsulas diariamente junto com o café da manhã, equivalente a uma dose de 50 CFU por 6 semanas.
|
6 semanas de ingestão oral diária de uma cepa probiótica.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
63 indivíduos serão randomizados para o braço placebo. O produto placebo é a mesma cápsula vegetal do produto experimental, idêntica em composição, sabor e aparência, mas sem probióticos.
Os indivíduos consumirão 1-2 cápsulas diariamente com café da manhã por 6 semanas.
|
6 semanas de ingestão oral diária de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na permeabilidade do intestino delgado
Prazo: 6 semanas
|
O efeito de 6 suplementos orais de uma cepa probiótica versus placebo na permeabilidade do intestino delgado medido como a mudança na relação lactulose:ramnose urinária após um desafio de exercício de 1 hora.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HND-GI-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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