Het effect van probiotische interventie op de darmpermeabiliteit
Het effect van 6 weken suppletie van probiotica op inspanningsgeïnduceerde darmpermeabiliteit bij getrainde proefpersonen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle groepsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef omvat een inloopperiode van twee weken, gevolgd door een interventieperiode van zes weken.
Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen proefpersonen screeningprocedures doorlopen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de proef en een inloopperiode van minimaal twee weken doorlopen om mogelijke pre-trial probiotica uit te wassen. Bij het screeningsbezoek (bezoek 1) voeren proefpersonen ook een VO2max-test uit op een lopende loopband om hun individuele VO2max te bepalen.
Na basislijnbeoordelingen bij bezoek 2 en 3 worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (actief of placeboproduct) in een verhouding van 1:1. De twee armen zullen worden gestratificeerd voor geslacht.
De proefpersonen consumeren zes weken lang eenmaal daags 1-2 capsules, samen met het ontbijt, beginnend op dag 1, de dag na bezoek 3. Gedurende de gehele inloop- en interventieperiode wordt de proefpersonen gevraagd geen andere probiotische producten te consumeren. Gedurende de hele proef moeten proefpersonen hun gebruikelijke levensstijl behouden met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit, voeding en slaapgewoonten.
Bij bezoek 2, 3, 4 en 5 wordt de doorlaatbaarheid van de dunne darm beoordeeld aan de hand van de L:R-verhouding gemeten in de urine verkregen 5 uur na orale inname van een lactulose- en rhamnose-oplossing. De permeabiliteitstest wordt uitgevoerd in combinatie met een hardloopuitdaging van 1 uur op de loopband bij bezoek 3 en bezoek 5. Het hardlopen op de loopband wordt uitgevoerd met een snelheid die overeenkomt met 80% van de individueel gemeten VO2max van de proefpersonen.
Bij Bezoek 2, 3, 4 en 5 worden ontlastings-, urine- en bloedmonsters afgenomen voor evaluatie van de secundaire doelstellingen. De verzamelde ontlastingsmonsters zijn: eerste stoelgang-post-permeabiliteitstest bij bezoek 2, eerste stoelgang-post-inspanningstest bij bezoek 3, eerste stoelgang-post-permeabiliteitstest bij bezoek 4 en de eerste stoelgang na inspanning bij bezoek 5 .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek
- Gezond (gastro-intestinale klachten mogen, maar hoeven niet)
- Wekelijkse trainingsbelasting ≥ 4 uur binnen duursporten, beoordeeld door de proefpersoon (minimaal 1,5 uur van de training moet hardloopactiviteit zijn)
- In staat om 10 km hard te lopen op een loopband binnen 60 minuten, zoals beoordeeld door de proefpersoon
- Bereid om zich te onthouden van alle probioticaproducten of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gastro-intestinale functie kan aantasten (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 mmHg
- Systolische bloeddruk in rust ≥ 140 mmHg
- Een actuele diagnose van psychiatrische ziekte
- Systemisch gebruik van antibiotica, steroïden (behalve voorbehoedsmiddelen) of antimicrobiële medicatie in de afgelopen 2 maanden
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste 2 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva, in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gediagnosticeerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- Lactose intolerantie
- Elke andere ziekte die, naar goeddunken van de Onderzoeker, de darmbarrièrefunctie van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Regelmatig gebruik van probiotica in de laatste 2 maanden
- Roken en/of veelvuldig gebruik van andere nicotineproducten
- Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime tijdens de deelname aan deze studie te wijzigen
- Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
63 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele arm.
Het experimentele product is een plantaardige capsule die een probiotische stam bevat.
Proefpersonen consumeren dagelijks 1-2 capsules bij het ontbijt, overeenkomend met een dosis van 50 rekening CFU gedurende 6 weken.
|
6 weken dagelijkse orale inname van een probiotische stam.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
63 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de placeboarm. Het placeboproduct is dezelfde plantaardige capsule als het experimentele product, identiek qua samenstelling, smaak en uiterlijk, maar zonder probiotica.
Proefpersonen zullen gedurende 6 weken dagelijks 1-2 capsules bij het ontbijt consumeren.
|
6 weken dagelijkse orale inname van placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorlaatbaarheid van de dunne darm
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het effect van 6 orale suppletie van een probiotische stam versus placebo op de doorlaatbaarheid van de dunne darm, gemeten als de verandering in de lactulose:rhamnose-ratio in de urine na een inspanning van 1 uur.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HND-GI-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada