Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické intervence na střevní propustnost

1. května 2018 aktualizováno: Chr Hansen

Vliv 6týdenní suplementace probiotik na cvičením indukovanou střevní propustnost u trénovaných subjektů - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie.

Tato studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie bude zkoumat účinek perorální suplementace probiotického kmene na schopnost zmírnit cvičením vyvolané zhoršení funkce střevní bariéry a gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška zahrnuje zaváděcí období v délce dvou týdnů, po kterém následuje šestitýdenní intervenční období.

Poté, co poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, subjekty dokončí screeningové procedury, aby se vyhodnotila jejich způsobilost ke zkoušce, a dokončí náběhové období trvající minimálně dva týdny, aby se odstranila možná předzkušební probiotika. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) subjekty také provedou test VO2max na běžícím běžeckém pásu, aby určily jejich individuální VO2max.

Po základním hodnocení při návštěvě 2 a 3 budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (aktivní nebo placebo produkt) v poměru 1:1. Obě ramena budou stratifikována podle pohlaví.

Subjekty budou konzumovat 1-2 kapsle jednou denně spolu se snídaní po dobu šesti týdnů počínaje dnem 1, den po návštěvě 3. Po celou dobu záběhu a intervence budou subjekty vyzvány, aby nekonzumovaly žádné jiné probiotické produkty. Během celého pokusu by subjekty měly udržovat svůj obvyklý životní styl ve vztahu k úrovni fyzické aktivity, stravě a spánkovým návykům.

Při návštěvě 2, 3, 4 a 5 bude propustnost tenkého střeva hodnocena poměrem L:R měřeným v moči získané 5 hodin po perorálním požití roztoku laktulózy a rhamnózy. Test propustnosti bude proveden v kombinaci s 1 hodinovou výzvou v běhu na běžícím pásu, když bude proveden při návštěvě 3 a návštěvě 5. Běh na běžeckém pásu bude prováděn rychlostí odpovídající 80 % jedinců individuálně naměřených VO2max.

Vzorky stolice, moči a krve budou odebrány při návštěvě 2, 3, 4 a 5 pro hodnocení sekundárních cílů. Odebrané vzorky stolice budou: První test stolice po propustnosti při návštěvě 2, první test stolice po cvičení při návštěvě 3, první test stolice po propustnosti při návštěvě 4 a první test stolice po cvičení při návštěvě 5 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem
  2. Zdravý (gastrointestinální příznaky jsou povoleny, ale nejsou nutné)
  3. Týdenní tréninková zátěž ≥ 4 hodiny v rámci vytrvalostních sportů dle posouzení subjektu (minimálně 1,5 hodiny tréninku musí být běžecká aktivita)
  4. Schopnost dokončit 10 km běhu na běžeckém pásu do 60 minut, podle posouzení subjektu
  5. Ochota zdržet se jakýchkoli probiotických produktů nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Operace břicha, která by podle zkoušejícího mohla ovlivnit gastrointestinální funkci (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  2. Klidový diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  3. Klidový systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
  4. Současná diagnóza psychiatrického onemocnění
  5. Systémové užívání antibiotik, steroidů (kromě antikoncepce) nebo antimikrobiálních léků v posledních 2 měsících
  6. Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem
  7. Užívání léků, kromě antikoncepce, v posledních 2 týdnech před screeningem
  8. Diagnostikované zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  9. Laktózová intolerance
  10. Jakékoli jiné onemocnění, které by podle uvážení výzkumníků mohlo interferovat s funkcí střevní bariéry subjektu
  11. Účast v jiných klinických studiích v posledních 2 měsících před screeningem
  12. Pravidelné užívání probiotik v posledních 2 měsících
  13. Kouření a/nebo časté užívání jiných nikotinových produktů
  14. Touha a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii
  15. Užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik během posledních 2 měsíců před screeningem
  16. Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem
  17. Ženy: Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
63 subjektů bude randomizováno do experimentální větve. Experimentálním produktem je rostlinná kapsle obsahující probiotický kmen. Subjekty budou konzumovat 1-2 kapsle denně spolu se snídaní, což odpovídá dávce 50 miliard CFU po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotické
6 týdnů denní perorální příjem probiotického kmene.
Komparátor placeba: Placebo
63 subjektů bude randomizováno do skupiny s placebem. Placebo produkt je stejná rostlinná kapsle jako experimentální produkt, identické složením, chutí a vzhledem, ale bez probiotik. Subjekty budou konzumovat 1-2 kapsle denně se snídaní po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
6 týdnů denní perorální příjem placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propustnosti tenkého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Účinek perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na permeabilitu tenkého střeva měřený jako změna poměru laktulóza:rhamnóza v moči po 1 hodinové zátěži.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chr Hansen

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HND-GI-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit