Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk intervensjon på intestinal permeabilitet

1. mai 2018 oppdatert av: Chr Hansen

Effekten av 6 ukers tilskudd av probiotika på treningsindusert intestinal permeabilitet hos trente forsøkspersoner - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet parallell gruppeforsøk.

Denne studien er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet parallellgruppestudie med friske voksne frivillige. Forsøket skal undersøke effekten av oral tilskudd av en probiotisk stamme på evnen til å dempe treningsindusert svekkelse av tarmbarrierefunksjon og gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket inkluderer en innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av en seks ukers intervensjonsperiode.

Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrer for å vurdere om de er kvalifisert for forsøket og fullføre en innkjøringsperiode på minimum to uker for å vaske ut mulige probiotika før forsøket. Ved screeningbesøket (besøk 1) vil forsøkspersonene også utføre en VO2max-test på en løpende tredemølle for å bestemme deres individuelle VO2max.

Etter baseline-vurderinger ved besøk 2 og 3, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (aktivt eller placeboprodukt) i forholdet 1:1. De to armene vil bli stratifisert for kjønn.

Forsøkspersonene vil innta 1-2 kapsler én gang daglig, sammen med frokost, i seks uker fra dag 1, dagen etter besøk 3. Under hele innkjørings- og intervensjonsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om ikke å innta andre probiotiske produkter. Under hele forsøket skal forsøkspersonene opprettholde sin vante livsstil i forhold til fysisk aktivitetsnivå, kosthold og søvnvaner.

Ved besøk 2, 3, 4 og 5 vil tynntarmspermeabiliteten bli evaluert ved L:R-forholdet målt i urin oppnådd 5 timer etter oralt inntak av en laktulose- og rhamnoseløsning. Permeabilitetstesten vil bli utført i kombinasjon med en 1 times løpeutfordring på tredemølle når den utføres ved besøk 3 og besøk 5. Tredemølleløpet vil bli utført med en hastighet som tilsvarer 80 % av forsøkspersonene individuelt målt VO2max.

Avførings-, urin- og blodprøver vil bli samlet ved besøk 2, 3, 4 og 5 for evaluering av de sekundære målene. Avføringsprøvene som samles inn vil være: Første avførings-postpermeabilitetstest ved besøk 2, første avføringsprøve etter trening ved besøk 3, første avføringspost-permeabilitetstest ved besøk 4 og første tarmbevegelse etter trening ved besøk 5 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosedyrer
  2. Sunn (gastrointestinale symptomer er tillatt, men ikke nødvendig)
  3. Ukentlig treningsbelastning ≥ 4 timer innen utholdenhetsidrett som bedømt av faget (minimum 1,5 time av treningen må være løpsaktivitet)
  4. Kunne fullføre en 10 km løpetur på tredemølle innen 60 minutter, bedømt av motivet
  5. Villig til å avstå fra probiotiske produkter eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominal kirurgi som, etter vurderingen av etterforskeren, kan påvirke mage-tarmfunksjonen (unntatt blindtarm- og kolecystektomi)
  2. Diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 90 mmHg
  3. Systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 mmHg
  4. En nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom
  5. Systemisk bruk av antibiotika, steroider (unntatt prevensjonsmidler) eller antimikrobiell medisin de siste 2 månedene
  6. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening
  7. Bruk av medisiner, unntatt prevensjonsmidler, de siste 2 ukene før screening
  8. Diagnostisert inflammatorisk gastrointestinal sykdom
  9. Laktoseintoleranse
  10. Enhver annen sykdom som, etter etterforskernes skjønn, kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen til forsøkspersonen
  11. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 2 månedene før screening
  12. Regelmessig bruk av probiotika de siste 2 månedene
  13. Røyking og/eller hyppig bruk av andre nikotinprodukter
  14. Ønske og/eller planer om å endre dagens kosthold og/eller treningsregime under deltakelsen i denne prøven
  15. Bruk av avføringsmidler, anti-diarémidler, anti-kolinergika innen de siste 2 månedene før screening
  16. Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening
  17. Kvinner: Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
63 forsøkspersoner vil bli randomisert til den eksperimentelle armen. Det eksperimentelle produktet er en vegetabilsk kapsel som inneholder en probiotisk stamme. Forsøkspersonene vil innta 1-2 kapsler daglig sammen med frokost, tilsvarende en dose på 50 bill CFU i 6 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk
6 uker daglig oralt inntak av en probiotisk stamme.
Placebo komparator: Placebo
63 forsøkspersoner vil bli randomisert til placeboarmen. Placeboproduktet er den samme vegetabilske kapselen som det eksperimentelle produktet, identisk i sammensetning, smak og utseende, men uten probiotika. Forsøkspersonene vil innta 1-2 kapsler daglig med frokost i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
6 uker daglig oralt inntak av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tynntarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 uker
Effekten av 6 orale tilskudd av en probiotisk stamme versus placebo på tynntarmspermeabilitet målt som endringen i urin laktulose:rhamnose ratio etter en 1 times treningsutfordring.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbeidspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HND-GI-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal permeabilitet

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere