프로바이오틱스 개입이 장 투과성에 미치는 영향
훈련된 피험자의 운동 유발 장 투과성에 대한 6주간의 프로바이오틱스 보충 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 무장 병렬 그룹 시험.
연구 개요
상세 설명
시험은 6주간의 개입 기간이 뒤따르는 2주간의 준비 기간을 포함합니다.
서면 동의서를 받은 후 피험자는 시험에 대한 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 완료하고 가능한 시험 전 프로바이오틱스를 제거하기 위해 최소 2주의 기간을 완료합니다. 스크리닝 방문(방문 1)에서 피험자는 또한 러닝머신에서 VO2max 테스트를 수행하여 개별 VO2max를 결정합니다.
방문 2 및 3에서 기준선 평가 후, 피험자는 1:1의 비율로 두 치료 그룹(활성 또는 위약 제품) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 팔은 성별에 따라 계층화됩니다.
피험자는 방문 3 다음 날인 1일차부터 시작하여 6주 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 1-2 캡슐을 섭취합니다. 전체 런인 및 개입 기간 동안 피험자는 다른 프로바이오틱 제품을 섭취하지 않도록 요청받습니다. 전체 시험 기간 동안 피험자는 신체 활동 수준, 식습관 및 수면 습관과 관련하여 습관적인 생활 방식을 유지해야 합니다.
방문 2, 3, 4 및 5에서 소장 투과성은 락툴로오스 및 람노오스 용액의 경구 섭취 후 5시간 후에 얻은 소변에서 측정된 L:R 비율로 평가될 것입니다. 투과성 테스트는 방문 3 및 방문 5에서 수행될 때 1시간 트레드밀 달리기 도전과 함께 수행될 것입니다. 트레드밀 달리기는 개별적으로 측정된 VO2max 피험자의 80%에 해당하는 속도로 수행됩니다.
대변, 소변 및 혈액 샘플은 2차 목표 평가를 위해 방문 2, 3, 4 및 5에서 수집됩니다. 수집된 대변 샘플은 다음과 같습니다: 방문 2에서 첫 번째 배변 후 투과성 테스트, 방문 3에서 첫 번째 운동 후 배변 테스트, 방문 4에서 첫 번째 배변 후 투과성 테스트 및 방문 5에서 운동 후 첫 번째 배변 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 건강한(위장관 증상은 허용되지만 필요하지는 않음)
- 피험자가 판단한 지구력 스포츠 내 주간 훈련 부하 ≥ 4시간(훈련의 최소 1.5시간은 달리기 활동이어야 함)
- 피험자의 판단에 따라 60분 이내에 런닝머신에서 10km 달리기를 완료할 수 있습니다.
- 시험에 참여하는 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 모든 프로바이오틱스 제품 또는 약물을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
- 안정 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
- 현재 정신병 진단
- 지난 2개월 동안 항생제, 스테로이드(피임제 제외) 또는 항균 약물의 전신 사용
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 비스테로이드성 소염진통제를 매일 사용하거나 최근 2주 동안 부수적으로 사용
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안 피임약을 제외한 약물 사용
- 염증성 위장병 진단
- 유당불내증
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 기타 질병
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 다른 임상시험 참여
- 지난 2개월 동안 정기적인 프로바이오틱스 사용
- 흡연 및/또는 다른 니코틴 제품의 빈번한 사용
- 이 시험에 참여하는 동안 현재 식단 및/또는 운동 체제를 변경하려는 욕구 및/또는 계획
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 완하제, 지사제, 항콜린제의 사용
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 면역억제제 사용
- 여성: 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
63명의 피험자가 무작위로 실험 부문에 배정됩니다.
실험 제품은 프로바이오틱스 균주를 함유한 식물성 캡슐이다.
피험자는 6주 동안 50 bill CFU의 용량에 해당하는 아침 식사와 함께 매일 1-2 캡슐을 섭취합니다.
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프로바이오틱스 균주를 매일 6주간 경구 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
63명의 피험자가 무작위로 위약군에 배정됩니다. 위약 제품은 실험 제품과 동일한 식물성 캡슐이며 구성, 맛 및 모양이 동일하지만 프로바이오틱스가 없습니다.
피험자는 6주 동안 아침 식사와 함께 매일 1-2 캡슐을 섭취합니다.
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위약을 6주간 매일 경구 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 투과성 변화
기간: 6주
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1시간 운동 챌린지 후 소변 락툴로오스:람노오스 비율의 변화로 측정된 소장 투과성에 대한 프로바이오틱 균주의 경구 보충 대 위약의 효과.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HND-GI-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생균제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한