Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotisk intervention på intestinal permeabilitet

1 maj 2018 uppdaterad av: Chr Hansen

Effekten av 6 veckors tillskott av probiotika på träningsinducerad intestinal permeabilitet hos tränade försökspersoner - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsförsök.

Denna studie är en enstaka plats, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudie på friska vuxna frivilliga. Försöket kommer att undersöka effekten av oralt tillskott av en probiotisk stam på förmågan att dämpa träningsinducerad försämring av tarmbarriärfunktionen och gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket inkluderar en inkörningsperiod på två veckor följt av en sex veckors interventionsperiod.

Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurer för att utvärdera om de är kvalificerade för prövningen och genomföra en inkörningsperiod på minst två veckor för att tvätta bort eventuella probiotika före prövningen. Vid screeningbesöket (besök 1) kommer försökspersonerna också att utföra ett VO2max-test på ett löpband för att fastställa deras individuella VO2max.

Efter baslinjebedömningar vid besök 2 och 3 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (aktiv eller placeboprodukt) i ett förhållande av 1:1. De två armarna kommer att stratifieras för kön.

Försökspersonerna kommer att konsumera 1-2 kapslar en gång dagligen, tillsammans med frukost, i sex veckor från och med dag 1, dagen efter besök 3. Under hela inkörnings- och interventionsperioden kommer försökspersonerna att uppmanas att inte konsumera några andra probiotiska produkter. Under hela försöket ska försökspersonerna behålla sin vanliga livsstil i förhållande till fysisk aktivitetsnivå, kost och sömnvanor.

Vid besök 2, 3, 4 och 5 kommer tunntarmens permeabilitet att utvärderas genom L:R-förhållandet mätt i urin erhållet 5 timmar efter oralt intag av en laktulos- och rhamnoslösning. Permeabilitetstestet kommer att utföras i kombination med en 1 timmes löpbandslöpningsutmaning när det utförs vid besök 3 och besök 5. Löpbandsloppet kommer att utföras med en hastighet som motsvarar 80 % av försökspersonerna individuellt uppmätta VO2max.

Avförings-, urin- och blodprover kommer att samlas in vid besök 2, 3, 4 och 5 för utvärdering av de sekundära målen. De fekala proverna som samlas in kommer att vara: Första tarmrörelse efter permeabilitetstest vid besök 2, första tarmrörelse efter träningstest vid besök 3, första tarmrörelse postpermeabilitetstest vid besök 4 och första tarmrörelse efter träning vid besök 5 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade procedurer
  2. Frisk (gastrointestinala symtom är tillåtna, men behövs inte)
  3. Veckovis träningsbelastning ≥ 4 timmar inom uthållighetsidrott enligt ämnet (minst 1,5 timmar av träningen måste vara löpaktivitet)
  4. Kan klara en 10 km löpning på ett löpband inom 60 minuter, enligt bedömningen av försökspersonen
  5. Villig att avstå från alla probiotiska produkter eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela försökets deltagande

Exklusions kriterier:

  1. Bukkirurgi som, enligt utredarens bedömning, kan påverka den gastrointestinala funktionen (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  2. Vilande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  3. Vilande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg
  4. En aktuell diagnos av psykiatrisk sjukdom
  5. Systemisk användning av antibiotika, steroider (utom preventivmedel) eller antimikrobiell medicin under de senaste 2 månaderna
  6. Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening
  7. Användning av mediciner, förutom preventivmedel, under de senaste 2 veckorna före screening
  8. Diagnostiserat inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
  9. Laktosintolerant
  10. Varje annan sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna störa patientens tarmbarriärfunktion
  11. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före screening
  12. Regelbunden användning av probiotika under de senaste 2 månaderna
  13. Rökning och/eller frekvent användning av andra nikotinprodukter
  14. Önskemål och/eller planer på att ändra nuvarande kost och/eller träningsregim under deltagandet i denna prövning
  15. Användning av laxermedel, anti-diarrémedel, anti-kolinergika under de senaste 2 månaderna före screening
  16. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening
  17. Kvinnor: Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
63 försökspersoner kommer att randomiseras till den experimentella armen. Den experimentella produkten är en vegetabilisk kapsel som innehåller en probiotisk stam. Försökspersonerna kommer att konsumera 1-2 kapslar dagligen tillsammans med frukost, motsvarande en dos på 50 miljarder CFU under 6 veckor.
Kosttillskott: Probiotika
6 veckor dagligt oralt intag av en probiotisk stam.
Placebo-jämförare: Placebo
63 försökspersoner kommer att randomiseras till placeboarmen. Placeboprodukten är samma vegetabiliska kapsel som den experimentella produkten, identisk i sammansättning, smak och utseende men utan probiotika. Försökspersonerna kommer att konsumera 1-2 kapslar dagligen med frukost i 6 veckor.
Kosttillskott: Placebo
6 veckor dagligt oralt intag av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tunntarmens permeabilitet
Tidsram: 6 veckor
Effekten av 6 oralt tillskott av en probiotisk stam kontra placebo på tunntarmspermeabiliteten mätt som förändringen i urin laktulos:rhamnosförhållandet efter en 1 timmes träningsutmaning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbetspartners

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Utredare

  • Huvudutredare: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HND-GI-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intestinal permeabilitet

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera