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L'effetto dell'intervento probiotico sulla permeabilità intestinale

1 maggio 2018 aggiornato da: Chr Hansen

L'effetto dell'integrazione di 6 settimane di probiotici sulla permeabilità intestinale indotta dall'esercizio in soggetti allenati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli armati.

Questo studio è uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci in parallelo su volontari adulti sani. Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione orale di un ceppo probiotico sulla capacità di attenuare il deterioramento indotto dall'esercizio della funzione di barriera intestinale e dei sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di rodaggio della durata di due settimane seguito da un periodo di intervento di sei settimane.

Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i soggetti completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità alla sperimentazione e completeranno un periodo di rodaggio della durata minima di due settimane per eliminare eventuali probiotici pre-trial. Alla visita di screening (visita 1), i soggetti eseguiranno anche un test VO2max su un tapis roulant per determinare il proprio VO2max individuale.

Dopo le valutazioni di base alla visita 2 e 3, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (prodotto attivo o placebo) in un rapporto di 1:1. I due bracci saranno stratificati per genere.

I soggetti consumeranno 1-2 capsule una volta al giorno, insieme alla colazione, per sei settimane a partire dal Giorno 1, il giorno dopo la Visita 3. Durante l'intero periodo di rodaggio e di intervento ai soggetti verrà chiesto di non consumare altri prodotti probiotici. Durante l'intero studio i soggetti dovrebbero mantenere il loro stile di vita abituale in relazione al livello di attività fisica, alla dieta e alle abitudini del sonno.

Alle Visite 2, 3, 4 e 5, la permeabilità dell'intestino tenue sarà valutata dal rapporto L:R misurato nelle urine ottenute 5 ore dopo l'ingestione orale di una soluzione di lattulosio e ramnosio. Il test di permeabilità verrà eseguito in combinazione con una sfida di corsa su tapis roulant di 1 ora quando eseguita alla Visita 3 e alla Visita 5. La corsa su tapis roulant verrà eseguita a una velocità corrispondente all'80% dei soggetti misurati individualmente VO2max.

Campioni di feci, urine e sangue saranno raccolti alle Visite 2, 3, 4 e 5 per la valutazione degli obiettivi secondari. I campioni fecali raccolti saranno: Test di prima evacuazione post-permeabilità alla Visita 2, test di prima evacuazione post-esercizio alla Visita 3, test di prima evacuazione post-permeabilità alla Visita 4 e primo test di evacuazione post-esercizio alla Visita 5 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Sano (i sintomi gastrointestinali sono consentiti, ma non necessari)
  3. Carico di allenamento settimanale ≥ 4 ore all'interno di sport di resistenza a giudizio del soggetto (minimo 1,5 ore dell'allenamento devono essere attività di corsa)
  4. In grado di completare una corsa di 10 km su un tapis roulant in 60 minuti, a giudizio del soggetto
  5. Disposto ad astenersi da qualsiasi prodotto probiotico o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia addominale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla funzione gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  2. Pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 90 mmHg
  3. Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 mmHg
  4. Una diagnosi attuale di malattia psichiatrica
  5. Uso sistemico di antibiotici, steroidi (tranne i contraccettivi) o farmaci antimicrobici negli ultimi 2 mesi
  6. Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  7. Uso di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi, nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  8. Malattia gastrointestinale infiammatoria diagnosticata
  9. Intolleranza al lattosio
  10. Qualsiasi altra malattia che, a discrezione degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale del soggetto
  11. - Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  12. Uso regolare di probiotici negli ultimi 2 mesi
  13. Fumo e/o uso frequente di altri prodotti a base di nicotina
  14. Desiderio e/o piani per cambiare la dieta attuale e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione a questo studio
  15. Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  16. Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  17. Donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
63 soggetti saranno randomizzati al braccio sperimentale. Il prodotto sperimentale è una capsula vegetale contenente un ceppo probiotico. I soggetti consumeranno 1-2 capsule al giorno insieme alla colazione, equivalente a una dose di 50 bill CFU per 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
Assunzione orale giornaliera per 6 settimane di un ceppo probiotico.
Comparatore placebo: Placebo
63 soggetti saranno randomizzati al braccio placebo. Il prodotto placebo è la stessa capsula vegetale del prodotto sperimentale, identica per composizione, gusto e aspetto ma senza probiotici. I soggetti consumeranno 1-2 capsule al giorno con la colazione per 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
6 settimane di assunzione orale giornaliera di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto di 6 integratori orali di un ceppo probiotico rispetto al placebo sulla permeabilità dell'intestino tenue misurata come variazione del rapporto lattulosio:ramnosio urinario dopo una sfida di 1 ora di esercizio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chr Hansen

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-GI-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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