A probiotikus beavatkozás hatása a bél permeabilitására
A 6 hetes probiotikum-kiegészítés hatása a gyakorlat által kiváltott bélpermeabilitásra képzett alanyoknál – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, két fegyveres párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba kéthetes bejáratási időszakot, majd hathetes beavatkozási időszakot tartalmaz.
Az alanyok írásos beleegyezésük megadása után szűrési eljárásokat hajtanak végre annak értékelésére, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra, és egy legalább kéthetes bejáratási időszakot kell elvégezniük a lehetséges vizsgálat előtti probiotikumok kimosására. A szűrővizsgálaton (1. látogatás) az alanyok VO2max tesztet is végeznek futó futópadon, hogy meghatározzák egyéni VO2max értéküket.
A 2. és 3. viziten végzett kiindulási értékelések után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (aktív vagy placebo-termék) 1:1 arányban. A két kar nem szerint lesz rétegezve.
Az alanyok 1-2 kapszulát fogyasztanak naponta egyszer, reggelivel együtt hat héten keresztül, az 1. naptól, a 3. látogatást követő napon. A teljes bejáratási és beavatkozási időszak alatt az alanyokat arra kérik, hogy ne fogyasszanak más probiotikus terméket. A vizsgálat teljes ideje alatt az alanyoknak meg kell őrizniük szokásos életmódjukat a fizikai aktivitás szintjével, az étrenddel és az alvási szokásokkal kapcsolatban.
A 2., 3., 4. és 5. vizit alkalmával a vékonybél permeabilitását a laktulóz és ramnóz oldat orális bevétele után 5 órával mért vizeletben mért L:R arány alapján kell értékelni. Az áteresztőképességi tesztet 1 órás futópadon futó kihívással kombinálva hajtják végre a 3. és az 5. látogatás során. A futópadon való futást az alanyok egyénileg mért VO2max értékének 80%-ának megfelelő sebességgel hajtják végre.
A 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával széklet-, vizelet- és vérmintákat vesznek a másodlagos célok értékelése céljából. A begyűjtött székletminták a következők lesznek: Az első bélmozgás utáni bélmozgási vizsgálat a 2. látogatáson, az első bélmozgás utáni bélmozgási teszt a 3. látogatáson, az első székletürítés utáni permeabilitási teszt a 4. látogatáson és az első bélmozgás utáni bélmozgás az 5. látogatáson .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- Egészséges (a gyomor-bélrendszeri tünetek megengedettek, de nem szükségesek)
- Heti edzésterhelés ≥ 4 óra állóképességi sportokon belül alany megítélése szerint (az edzésből legalább 1,5 óra futó tevékenység)
- Képes egy 10 km-es futást futópadon 60 percen belül teljesíteni, az alany megítélése szerint
- Hajlandó tartózkodni minden olyan probiotikus terméktől vagy gyógyszertől, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését a vizsgálaton való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtét, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését (kivéve a vakbélműtét és a kolecisztektómia)
- Nyugalmi diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm
- A pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa
- Szisztémás antibiotikumok, szteroidok (a fogamzásgátlók kivételével) vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata az elmúlt 2 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
- Gyógyszerek szedése a fogamzásgátlók kivételével a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
- Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegséget diagnosztizáltak
- Laktóz intolerancia
- Bármilyen más betegség, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az alany bélgát funkcióját
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban
- Probiotikumok rendszeres használata az elmúlt 2 hónapban
- Dohányzás és/vagy egyéb nikotintartalmú termékek gyakori használata
- Az aktuális étrend és/vagy testmozgás megváltoztatásának vágya és/vagy terve a vizsgálatban való részvétel során
- Hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek használata a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban
- Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
- Nők: Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
63 alanyt randomizálnak a kísérleti csoportba.
A kísérleti termék egy probiotikus törzset tartalmazó növényi kapszula.
Az alanyok napi 1-2 kapszulát fogyasztanak reggelivel együtt, ami 50 bill CFU adagnak felel meg 6 héten keresztül.
|
Egy probiotikus törzs napi 6 hetes orális bevitele.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
63 alanyt randomizálnak a placebo karba. A placebo termék ugyanaz a növényi kapszula, mint a kísérleti termék, összetételében, ízében és megjelenésében azonos, de probiotikumok nélkül.
Az alanyok napi 1-2 kapszulát fogyasztanak reggelivel 6 héten keresztül.
|
6 hét napi orális placebo bevétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél permeabilitásának változása
Időkeret: 6 hét
|
Egy probiotikus törzs 6 orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél permeabilitására a vizelet laktulóz:ramnóz arányának változásaként mérve 1 órás edzést követően.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-GI-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .