Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'intervention probiotique sur la perméabilité intestinale

1 mai 2018 mis à jour par: Chr Hansen

L'effet d'une supplémentation de 6 semaines de probiotiques sur la perméabilité intestinale induite par l'exercice chez des sujets entraînés - un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles à deux bras.

Cet essai est un essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles à deux bras chez des volontaires adultes en bonne santé. L'essai étudiera l'effet de la supplémentation orale d'une souche probiotique sur la capacité d'atténuer la détérioration induite par l'exercice de la fonction de barrière intestinale et des symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comprend une période de rodage d'une durée de deux semaines suivie d'une période d'intervention de six semaines.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les sujets effectueront des procédures de sélection pour évaluer leur admissibilité à l'essai et termineront une période de rodage d'une durée minimale de deux semaines pour éliminer les éventuels probiotiques avant l'essai. Lors de la visite de dépistage (visite 1), les sujets effectueront également un test de VO2max sur un tapis roulant pour déterminer leur VO2max individuel.

Après les évaluations de base lors des visites 2 et 3, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (produit actif ou placebo) dans un rapport de 1:1. Les deux bras seront stratifiés par sexe.

Les sujets consommeront 1 à 2 gélules une fois par jour, avec le petit-déjeuner, pendant six semaines à partir du jour 1, le lendemain de la visite 3. Pendant toute la période de rodage et d'intervention, il sera demandé aux sujets de ne consommer aucun autre produit probiotique. Pendant toute la durée de l'essai, les sujets doivent maintenir leur style de vie habituel en ce qui concerne le niveau d'activité physique, l'alimentation et les habitudes de sommeil.

Aux visites 2, 3, 4 et 5, la perméabilité de l'intestin grêle sera évaluée par le rapport L:R mesuré dans l'urine obtenue 5 heures après l'ingestion orale d'une solution de lactulose et de rhamnose. Le test de perméabilité sera effectué en combinaison avec un défi de course sur tapis roulant d'une heure lors de la visite 3 et de la visite 5. La course sur tapis roulant sera effectuée à une vitesse correspondant à 80 % de la VO2max mesurée individuellement par les sujets.

Des échantillons de matières fécales, d'urine et de sang seront prélevés lors des visites 2, 3, 4 et 5 pour l'évaluation des objectifs secondaires. Les échantillons fécaux prélevés seront : premier test de post-perméabilité des selles à la visite 2, premier test de selles post-exercice à la visite 3, premier test de selles post-perméabilité à la visite 4 et premier test de selles post-exercice à la visite 5 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
  2. Sain (les symptômes gastro-intestinaux sont autorisés, mais pas nécessaires)
  3. Charge d'entraînement hebdomadaire ≥ 4 heures dans les sports d'endurance, à en juger par le sujet (au moins 1,5 heure d'entraînement doit être une activité de course à pied)
  4. Capable de terminer une course de 10 km sur un tapis roulant en 60 minutes, selon le jugement du sujet
  5. Disposé à s'abstenir de tout produit probiotique ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale tout au long de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie abdominale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la fonction gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  2. Pression artérielle diastolique au repos ≥ 90 mmHg
  3. Pression artérielle systolique au repos ≥ 140 mmHg
  4. Un diagnostic actuel de maladie psychiatrique
  5. Utilisation systémique d'antibiotiques, de stéroïdes (à l'exception des contraceptifs) ou de médicaments antimicrobiens au cours des 2 derniers mois
  6. Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 derniers mois ou utilisation accessoire au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  7. Utilisation de médicaments, à l'exception des contraceptifs, au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  8. Maladie gastro-intestinale inflammatoire diagnostiquée
  9. Intolérance au lactose
  10. Toute autre maladie qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale du sujet
  11. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  12. Utilisation régulière de probiotiques au cours des 2 derniers mois
  13. Tabagisme et/ou utilisation fréquente d'autres produits à base de nicotine
  14. Désir et/ou plans de changement de régime actuel et/ou de régime d'exercice pendant la participation à cet essai
  15. Utilisation de laxatifs, antidiarrhéiques, anticholinergiques au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  16. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  17. Femmes : Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
63 sujets seront randomisés dans le bras expérimental. Le produit expérimental est une capsule végétale contenant une souche probiotique. Les sujets consommeront 1 à 2 gélules par jour avec le petit-déjeuner, ce qui équivaut à une dose de 50 milliards d'UFC pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique
6 semaines de prise orale quotidienne d'une souche probiotique.
Comparateur placebo: Placebo
63 sujets seront randomisés dans le bras placebo. Le produit placebo est la même gélule végétale que le produit expérimental, identique en composition, goût et aspect mais sans probiotiques. Les sujets consommeront 1 à 2 gélules par jour avec le petit-déjeuner pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
6 semaines de prise orale quotidienne de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perméabilité de l'intestin grêle
Délai: 6 semaines
L'effet de 6 supplémentations orales d'une souche probiotique par rapport à un placebo sur la perméabilité de l'intestin grêle mesuré comme le changement du rapport lactulose:rhamnose urinaire après un défi d'exercice d'une heure.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chr Hansen

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-GI-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perméabilité intestinale

Essais cliniques sur Probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner