Влияние пробиотиков на кишечную проницаемость
Влияние 6-недельного приема пробиотика на проницаемость кишечника, вызванную физическими упражнениями, у тренированных субъектов - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание включает вводной период продолжительностью две недели, за которым следует шестинедельный период вмешательства.
После дачи письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в испытании, и завершат вводной период продолжительностью не менее двух недель, чтобы исключить возможные предварительные пробиотики. Во время скринингового визита (посещение 1) испытуемые также выполнят тест VO2max на беговой дорожке для определения своего индивидуального VO2max.
После исходных оценок при посещении 2 и 3 субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (активный продукт или плацебо) в соотношении 1:1. Две руки будут стратифицированы по полу.
Субъекты будут принимать по 1-2 капсулы один раз в день вместе с завтраком в течение шести недель, начиная с дня 1, на следующий день после визита 3. В течение всего вводного периода и периода вмешательства субъектов попросят не употреблять какие-либо другие пробиотические продукты. В течение всего исследования испытуемые должны сохранять привычный образ жизни в отношении уровня физической активности, режима питания и сна.
При посещении 2, 3, 4 и 5 проницаемость тонкой кишки будет оцениваться по соотношению L:R, измеренному в моче, полученной через 5 часов после перорального приема раствора лактулозы и рамнозы. Тест на проницаемость будет проводиться в сочетании с 1-часовым испытанием на беговой дорожке при посещении 3 и посещении 5. Бег на беговой дорожке будет выполняться со скоростью, соответствующей 80% индивидуально измеренного VO2max испытуемых.
Образцы фекалий, мочи и крови будут собираться при посещении 2, 3, 4 и 5 для оценки вторичных целей. Собранные образцы фекалий будут следующими: первое исследование дефекации после тренировки на визите 2, первая дефекация после тренировки на визите 3, первая дефекация после тренировки на визите 4 и первая дефекация после тренировки на визите 5. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
- Здоров (желудочно-кишечные симптомы допустимы, но не обязательны)
- Еженедельная тренировочная нагрузка ≥ 4 часов в видах спорта на выносливость по оценке субъекта (минимум 1,5 часа тренировки должны быть беговыми)
- Способен пробежать 10 км на беговой дорожке за 60 минут, по оценке субъекта
- Желание воздерживаться от любых пробиотических продуктов или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего участия в исследовании
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
- Диастолическое артериальное давление в покое ≥ 90 мм рт.ст.
- Систолическое артериальное давление в покое ≥ 140 мм рт.ст.
- Текущий диагноз психического заболевания
- Системное использование антибиотиков, стероидов (кроме противозачаточных) или противомикробных препаратов в течение последних 2 месяцев
- Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев или случайное использование в течение последних 2 недель до скрининга
- Использование лекарств, кроме противозачаточных, в последние 2 недели до скрининга
- Диагностированные воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Непереносимость лактозы
- Любое другое заболевание, которое, по усмотрению Исследователя, может повлиять на функцию кишечного барьера субъекта.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца до скрининга
- Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 2 месяцев
- Курение и/или частое употребление других никотиновых продуктов
- Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом испытании
- Использование слабительных, противодиарейных, антихолинергических средств в течение последних 2 месяцев до скрининга
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга
- Женщины: беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
63 субъекта будут рандомизированы в экспериментальную группу.
Экспериментальный продукт представляет собой растительную капсулу, содержащую пробиотический штамм.
Субъекты будут принимать 1-2 капсулы в день вместе с завтраком, что эквивалентно дозе 50 млрд КОЕ в течение 6 недель.
|
6 недель ежедневного перорального приема пробиотического штамма.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
63 субъекта будут рандомизированы в группу плацебо. Продукт плацебо представляет собой ту же растительную капсулу, что и экспериментальный продукт, идентичный по составу, вкусу и внешнему виду, но без пробиотиков.
Субъекты будут принимать по 1-2 капсулы в день во время завтрака в течение 6 недель.
|
6 недель ежедневного перорального приема плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние 6 пероральных добавок пробиотического штамма по сравнению с плацебо на проницаемость тонкого кишечника, измеренное как изменение соотношения лактулоза/рамноза в моче после 1-часовой физической нагрузки.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HND-GI-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .