Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisten toimenpiteiden vaikutus suoliston läpäisevyyteen

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chr Hansen

6 viikon probiootin lisäyksen vaikutus harjoituksen aiheuttamaan suolen läpäisevyyteen koulutetuilla koehenkilöillä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden aseistetun rinnakkaisryhmän koe.

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen rinnakkaisryhmätutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Kokeessa tutkitaan probioottikannan oraalisen lisäyksen vaikutusta kykyyn vaimentaa rasituksen aiheuttamaa suoliston estetoiminnan heikkenemistä ja maha-suolikanavan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu sisältää kahden viikon sisäänajojakson, jota seuraa kuuden viikon interventiojakso.

Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa tutkimukseen ja suorittavat vähintään kahden viikon mittaisen sisäänajojakson mahdollisten esitutkimusta edeltävien probioottien huuhtomiseksi. Seulontakäynnillä (käynti 1) koehenkilöt tekevät myös VO2max-testin juoksumatolla määrittääkseen yksilöllisen VO2max-arvonsa.

Käyntien 2 ja 3 perustason arvioiden jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (aktiivinen tai lumelääkevalmiste) suhteessa 1:1. Molemmat käsivarret jaetaan sukupuolen mukaan.

Koehenkilöt nauttivat 1-2 kapselia kerran päivässä aamiaisen yhteydessä kuuden viikon ajan alkaen päivästä 1, käyntiä 3 seuraavasta päivästä. Koko sisäänajo- ja interventiojakson aikana koehenkilöitä pyydetään olemaan käyttämättä muita probioottisia tuotteita. Koehenkilöiden tulee koko kokeen ajan ylläpitää tavanomaista elämäntapaansa suhteessa fyysiseen aktiivisuustasoon, ruokavalioon ja nukkumistottumuksiinsa.

Käynnissä 2, 3, 4 ja 5 ohutsuolen läpäisevyyttä arvioidaan L:R-suhteella mitattuna virtsasta, joka mitataan 5 tuntia laktuloosi- ja ramnoosiliuoksen oraalisen nauttimisen jälkeen. Läpäisevyystesti suoritetaan yhdessä 1 tunnin juoksumatolla suoritettavan juoksuhaasteen kanssa, kun se suoritetaan vierailulla 3 ja vierailulla 5. Juoksumatolla juoksu suoritetaan nopeudella, joka vastaa 80 % yksilöllisesti mitatusta VO2max-arvosta.

Uloste-, virtsa- ja verinäytteitä kerätään vierailuilla 2, 3, 4 ja 5 toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi. Kerätyt ulostenäytteet ovat: Ensimmäinen suolen liikkeen läpäisevyyden jälkeinen testi vierailulla 2, ensimmäinen suolen liikkeen jälkeinen rasituksen jälkeinen testi vierailulla 3, ensimmäinen suolen liikkeen jälkeinen läpäisevyystesti vierailulla 4 ja ensimmäinen suolen liikkeen jälkeinen harjoituksen jälkeinen testi käynnillä 5 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  2. Terve (ruoansulatuskanavan oireet ovat sallittuja, mutta eivät välttämättömiä)
  3. Viikoittainen harjoituskuormitus ≥ 4 tuntia kestävyyslajeissa kohteen arvioituna (vähintään 1,5 tuntia harjoituksesta on oltava juoksua)
  4. Pystyy suorittamaan 10 kilometrin juoksun juoksumatolla 60 minuutissa kohteen arvioiden
  5. halukas pidättäytymään kaikista probioottituotteista tai lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vatsaleikkaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
  2. Diastolinen lepopaine ≥ 90 mmHg
  3. Systolinen lepopaine ≥ 140 mmHg
  4. Nykyinen psykiatrisen sairauden diagnoosi
  5. Antibioottien, steroidien (paitsi ehkäisyvälineiden) tai mikrobilääkkeiden systeeminen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  7. Lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  8. Diagnosoitu tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
  9. Laktoosi-intoleranssi
  10. Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkittavan suoliston estetoimintaa
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Probioottien säännöllinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  13. Tupakointi ja/tai muiden nikotiinituotteiden toistuva käyttö
  14. Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
  15. laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  16. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  17. Naiset: Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
63 koehenkilöä satunnaistetaan kokeelliseen osioon. Kokeellinen tuote on kasvikapseli, joka sisältää probioottista kantaa. Koehenkilöt nauttivat 1-2 kapselia päivässä aamiaisen yhteydessä, mikä vastaa 50 bill CFU:n annosta 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Probiootti
6 viikon päivittäinen probioottikannan oraalinen saanti.
Placebo Comparator: Plasebo
63 koehenkilöä satunnaistetaan lumelääkeryhmään. Plasebotuote on sama kasvikapseli kuin kokeellinen tuote, koostumukseltaan, maultaan ja ulkonäöltään identtinen, mutta ilman probiootteja. Koehenkilöt käyttävät 1-2 kapselia päivittäin aamiaisen kanssa 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
6 viikon päivittäinen oraalinen lumelääkeannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Probioottikannan 6 oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen läpäisevyyteen mitattuna muutoksena virtsan laktuloosi:ramnoosisuhteessa 1 tunnin harjoittelun jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chr Hansen

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials
Signifikans ApS

Tutkijat

  • Päätutkija: Fergus Shanahan, Professor, Cork University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-GI-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston läpäisevyys

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa