自主神经阻滞和内源性葡萄糖生成
2021年6月3日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
急性交感神经阻滞和内源性葡萄糖产生
研究人员将检验零假设，即响应于自主神经阻断，胰岛素介导的内源性葡萄糖生成 (EGP) 抑制不会发生变化。
为了验证这一假设，研究人员建议确定自主神经系统在肝脏胰岛素抵抗中的作用。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将检验零假设，即响应于自主神经阻断，胰岛素介导的内源性葡萄糖生成 (EGP) 抑制不会发生变化。 研究人员将在基线 (EGPBsl) 和高胰岛素正常血糖钳夹 (EGPClamp) 的最后 30 分钟内在两个不同的场合（完整和封闭研究日）测量 EGP。 将使用双盲随机交叉设计。 受试者将被随机分配到完整或封闭的日子，一个月后将交叉到另一只手臂。 进行分析的研究者也将不知道所接受的治疗。 在两个研究日的基线，预计会看到任何差异，因为同一受试者将作为他自己的对照。 在钳夹期间，胰岛素抑制 EGP。 在肥胖的胰岛素抵抗受试者中，这种抑制应该减弱。 如果该假设是正确的，则预计仅在自主神经阻滞期间胰岛素对 EGP 的抑制会有所改善。 因此，对于这项研究，主要终点将是完整天和封闭天之间钳夹期间的 EGP。
H0= {(EGPClamp)阻塞 - (EGPClamp)完整}=0]
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的所有种族的男性和女性
- 高血压定义为两个或多个正确测量的坐姿血压读数 >130/85 mmHg 或目前正在服用抗高血压药物。 这将使我们能够包括患有“高血压前期”的受试者。
- 肥胖将被定义为体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2。
- 胰岛素抵抗将定义为 HOMA2 IR 指数 ≥1.6
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 当前吸烟者或重度吸烟史（> 2 包/天）
- 酒精或药物滥用史
- 以前对研究药物有过敏反应
- I 型或 II 型糖尿病的证据（即 空腹血糖 >126 mg/dl，使用抗糖尿病药物）
- 除高血压以外的心血管疾病，例如入组前 6 个月内发生心肌梗塞、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭（左心室肥大可接受）、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
- 脑出血、中风或短暂性脑缺血发作等严重脑血管病史
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 肾功能受损
- 贫血
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
- 抗凝剂治疗
- 慢性全身性糖皮质激素治疗（1 个月内连续 7 天以上）
- 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
- 无法给予或撤回知情同意
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素（即临床、精神检查或实验室测试的临床显着异常或无法遵守方案、无法找到 IV 通路）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：完整日
内源性葡萄糖出现率 (Ra) 和外周葡萄糖摄取率 (Rd) 将在常规胰岛素钳夹期间测量，同时以 48 ml/hr IV 输注生理盐水
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以 48 mL/hr 的速度静脉注射盐水，将在胰岛素钳夹期间给予，以类似于完整日输注的体积
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实验性的：封锁日
内源性葡萄糖出现率 (Ra) 和外周葡萄糖摄取率 (Rd) 将在常规胰岛素钳夹期间测量，同时输注三美沙芬 (4mg/min) IV。
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Trimethaphan 4 mg/min IV 将作为药理学工具给予，以研究自主神经系统对调节肝脏内源性葡萄糖产生的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性葡萄糖生产
大体时间：研究持续时间（4 小时）
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标签葡萄糖外观量
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研究持续时间（4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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