Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm blokád és endogén glükóztermelés

2021. június 3. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akut szimpatikus blokád és endogén glükóztermelés

A kutatók tesztelni fogják azt a nullhipotézist, hogy az autonóm blokádra válaszul nem lesz változás az endogén glükóztermelés (EGP) inzulin által közvetített elnyomásában. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák az autonóm idegrendszer szerepét a máj inzulinrezisztenciájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók azt a nullhipotézist tesztelik, hogy az autonóm blokádra válaszul nem lesz változás az endogén glükóztermelés (EGP) inzulin által közvetített elnyomásában. A vizsgálók két különböző alkalommal (ép és blokkolt vizsgálati napok) mérik az EGP-t a kiinduláskor (EGPBsl) és a hiperinzulinemiás euglikémiás szorító (EGPClamp) utolsó 30 percében. Kettős vak, véletlenszerű keresztezési terv kerül alkalmazásra. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az érintetlen vagy blokkolt napokra, és egy hónappal később átkerülnek a másik karba. Az elemzést végző vizsgáló is vak lesz a kapott kezelésekkel szemben. A kiinduláskor mindkét vizsgálati napon várható eltérések mutatkoznak, mivel ugyanaz az alany szolgál majd a saját kontrolljaként. A szorítás során az inzulin elnyomja az EGP-t. Elhízott inzulinrezisztens alanyoknál ezt a szuppressziót tompítani kell. Ha a hipotézis helyes, akkor várhatóan javulni fog az EGP inzulin általi szuppressziója csak az autonóm blokád alatt. Ennél a vizsgálatnál ezért az elsődleges végpont az EGP lesz az érintetlen és a blokkolt napok közötti összeszorítás során.

H0= {(EGPClamp)Blocked - (EGPClamp)Intact}=0]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti valamennyi fajhoz tartozó férfiak és nők
  • Magas vérnyomás, amelyet két vagy több megfelelően mért, 130/85 Hgmm-nél magasabb vérnyomásérték határoz meg ülve, vagy éppen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy bevonjuk a "pre-hipertóniás" alanyokat is.
  • Az elhízás akkor kerül meghatározásra, ha a testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Az inzulinrezisztencia meghatározásakor a HOMA2 IR index ≥1,6
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi dohányosok vagy korábban erős dohányzás (>2 csomag/nap)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Korábbi allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség bizonyítéka (pl. éhgyomri glükóz >126 mg/dl, cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása)
  • A magas vérnyomástól eltérő szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (LV-hipertrófia elfogadható), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület , aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Az anamnézisben szereplő súlyos agyi érbetegség, például agyvérzés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Immunológiai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
  • Károsodott veseműködés
  • Anémia
  • Kezelés foszfodiészteráz 5 gátlókkal
  • Kezelés antikoagulánsokkal
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (több mint 7 egymást követő napon 1 hónapon belül)
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy visszavonására
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálati alanyt a vizsgálati terv kitöltésében (pl. klinikailag jelentős eltérések a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok során, vagy a protokollnak való megfelelés képtelensége, az intravénás hozzáférés megtalálásának képtelensége)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ép nap
Az endogén glükóz megjelenési (Ra) és a perifériás glükózfelvétel (Rd) sebességét rendszeres inzulinkapoccsal mérik, egyidejűleg 48 ml/óra IV-es sóoldat infúzióval.
Egyéb: Sóoldat
48 ml/óra sebességű iv. sóoldatot kell beadni az inzulinbilincs alatt, hogy hasonlítson az ép napon beadott mennyiséghez.
Kísérleti: Blokkolt nap
Az endogén glükóz megjelenésének (Ra) és a perifériás glükóz felvételének (Rd) sebességét rendszeres inzulinkapoccsal mérik, egyidejű trimetaphan (4 mg/perc) IV infúzióval.
Drog: Trimethafán
Trimethaphan 4 mg/perc IV farmakológiai eszközként a vegetatív idegrendszer szerepének tanulmányozására szolgál a máj endogén glükóztermelésének szabályozásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén glükóz termelés
Időkeret: A tanulmány időtartama (4 óra)
A címkén megjelenő glükóz mennyisége
A tanulmány időtartama (4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150466

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel