- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028571
Bloqueo Autonómico y Producción Endógena de Glucosa
Bloqueo simpático agudo y producción endógena de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis nula de que no habrá cambios en la supresión de la producción endógena de glucosa (EGP) mediada por insulina en respuesta al bloqueo autonómico. Los investigadores medirán la EGP al inicio del estudio (EGPBsl) y durante los últimos 30 minutos de un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (EGPClamp) en dos ocasiones diferentes (días de estudio intactos y bloqueados). Se utilizará un diseño cruzado aleatorio doble ciego. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los días intactos o bloqueados y un mes más tarde se cruzarán al otro brazo. El investigador que realiza el análisis también estará cegado a los tratamientos recibidos. Al inicio del estudio en ambos días de estudio, se espera ver alguna diferencia ya que el mismo sujeto servirá como su propio control. Durante el pinzamiento, la insulina suprime la EGP. En sujetos obesos resistentes a la insulina, esta supresión debe mitigarse. Si la hipótesis es correcta, se espera una mejora en la supresión por insulina de EGP solo durante el bloqueo autonómico. Por lo tanto, para este estudio, el criterio principal de valoración será el EGP durante el pinzamiento entre los días intacto y bloqueado.
H0= {(EGPClamp)Bloqueado - (EGPClamp)Intacto}=0]
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad
- Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentada correctamente medidas > 130/85 mmHg o actualmente con medicación antihipertensiva. Esto nos permitirá incluir sujetos con "pre-hipertensión".
- La obesidad se definirá como tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
- La resistencia a la insulina se definirá como un índice HOMA2 IR ≥1,6
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
- Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (es decir, glucosa en ayunas >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Insuficiencia renal
- Anemia
- Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tratamiento con anticoagulantes
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo, incapacidad para encontrar acceso intravenoso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Día intacto
Las tasas de aparición de glucosa endógena (Ra) y captación de glucosa periférica (Rd) se medirán durante un pinzamiento de insulina regular con infusión concomitante de solución salina a 48 ml/h IV.
|
Se administrará solución salina IV a una velocidad de 48 ml/h durante el pinzamiento de insulina para que se asemeje al volumen infundido en el día intacto.
|
|
Experimental: Día bloqueado
Las tasas de aparición de glucosa endógena (Ra) y captación de glucosa periférica (Rd) se medirán durante un pinzamiento de insulina regular con infusión concomitante de trimetafano (4 mg/min) IV.
|
Se administrará trimetafano 4 mg/min IV como herramienta farmacológica para estudiar el papel del sistema nervioso autónomo en la regulación de la producción endógena de glucosa por parte del hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 horas)
|
Cantidad de apariencia de glucosa en la etiqueta
|
Duración del estudio (4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Trimetafano
- Camsilato de trimetafano
Otros números de identificación del estudio
- 150466
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado