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Bloqueo Autonómico y Producción Endógena de Glucosa

3 de junio de 2021 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Bloqueo simpático agudo y producción endógena de glucosa

Los investigadores probarán la hipótesis nula de que no habrá cambios en la supresión de la producción endógena de glucosa (EGP) mediada por insulina en respuesta al bloqueo autonómico. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen determinar el papel del sistema nervioso autónomo en la resistencia a la insulina hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis nula de que no habrá cambios en la supresión de la producción endógena de glucosa (EGP) mediada por insulina en respuesta al bloqueo autonómico. Los investigadores medirán la EGP al inicio del estudio (EGPBsl) y durante los últimos 30 minutos de un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (EGPClamp) en dos ocasiones diferentes (días de estudio intactos y bloqueados). Se utilizará un diseño cruzado aleatorio doble ciego. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los días intactos o bloqueados y un mes más tarde se cruzarán al otro brazo. El investigador que realiza el análisis también estará cegado a los tratamientos recibidos. Al inicio del estudio en ambos días de estudio, se espera ver alguna diferencia ya que el mismo sujeto servirá como su propio control. Durante el pinzamiento, la insulina suprime la EGP. En sujetos obesos resistentes a la insulina, esta supresión debe mitigarse. Si la hipótesis es correcta, se espera una mejora en la supresión por insulina de EGP solo durante el bloqueo autonómico. Por lo tanto, para este estudio, el criterio principal de valoración será el EGP durante el pinzamiento entre los días intacto y bloqueado.

H0= {(EGPClamp)Bloqueado - (EGPClamp)Intacto}=0]

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad
  • Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentada correctamente medidas > 130/85 mmHg o actualmente con medicación antihipertensiva. Esto nos permitirá incluir sujetos con "pre-hipertensión".
  • La obesidad se definirá como tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • La resistencia a la insulina se definirá como un índice HOMA2 IR ≥1,6
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (es decir, glucosa en ayunas >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  • Insuficiencia renal
  • Anemia
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo, incapacidad para encontrar acceso intravenoso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Día intacto
Las tasas de aparición de glucosa endógena (Ra) y captación de glucosa periférica (Rd) se medirán durante un pinzamiento de insulina regular con infusión concomitante de solución salina a 48 ml/h IV.
Se administrará solución salina IV a una velocidad de 48 ml/h durante el pinzamiento de insulina para que se asemeje al volumen infundido en el día intacto.
Experimental: Día bloqueado
Las tasas de aparición de glucosa endógena (Ra) y captación de glucosa periférica (Rd) se medirán durante un pinzamiento de insulina regular con infusión concomitante de trimetafano (4 mg/min) IV.
Se administrará trimetafano 4 mg/min IV como herramienta farmacológica para estudiar el papel del sistema nervioso autónomo en la regulación de la producción endógena de glucosa por parte del hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: Duración del estudio (4 horas)
Cantidad de apariencia de glucosa en la etiqueta
Duración del estudio (4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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