Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna blokada i endogenna produkcja glukozy

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Ostra blokada układu współczulnego i endogenna produkcja glukozy

Badacze przetestują hipotezę zerową, że nie będzie żadnych zmian w zależnej od insuliny supresji endogennej produkcji glukozy (EGP) w odpowiedzi na blokadę autonomiczną. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują określenie roli autonomicznego układu nerwowego w insulinooporności wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przetestują hipotezę zerową, że nie będzie żadnych zmian w tłumieniu endogennej produkcji glukozy (EGP) za pośrednictwem insuliny w odpowiedzi na blokadę autonomiczną. Badacze będą mierzyć EGP na początku badania (EGPBsl) iw ciągu ostatnich 30 minut hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (EGPClamp) przy dwóch różnych okazjach (dni badań nienaruszonych i zablokowanych). Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dni nietkniętych lub zablokowanych, a miesiąc później zostaną przeniesieni do drugiego ramienia. Badacz przeprowadzający analizę będzie również zaślepiony na otrzymane leczenie. Oczekuje się, że na linii podstawowej w obu dniach badania wystąpią jakiekolwiek różnice, ponieważ ten sam osobnik będzie służył jako jego własna kontrola. Podczas zacisku insulina hamuje EGP. U osób otyłych z insulinoopornością to tłumienie powinno być stępione. Jeśli hipoteza jest słuszna, należy spodziewać się poprawy supresji EGP przez insulinę tylko podczas blokady układu autonomicznego. Dlatego w tym badaniu głównym punktem końcowym będzie EGP podczas zacisku między dniami nienaruszonymi a zablokowanymi.

H0= {(EGPClamp)Zablokowany - (EGPClamp)Nienaruszony}=0]

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
  • Nadciśnienie zdefiniowane przez dwa lub więcej prawidłowo zmierzonych odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg lub aktualne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Umożliwi nam to włączenie pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym.
  • Otyłość będzie definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Insulinooporność zostanie zdefiniowana jako wskaźnik HOMA2 IR ≥1,6
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (tj. glikemia na czczo >126 mg/dl, stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niedokrwistość
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy 5
  • Leczenie antykoagulantami
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (tj. istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu, niemożność znalezienia dostępu dożylnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nienaruszony dzień
Wskaźniki pojawiania się endogennej glukozy (Ra) i obwodowego wychwytu glukozy (Rd) będą mierzone podczas zwykłego zacisku insulinowego z równoczesnym wlewem soli fizjologicznej z szybkością 48 ml/godz.
Inny: Solankowy
Dożylna sól fizjologiczna z szybkością 48 ml/godz. zostanie podana podczas zacisku insuliny, aby przypominać objętość wlewu w nienaruszonym dniu
Eksperymentalny: Zablokowany dzień
Szybkości pojawiania się endogennej glukozy (Ra) i obwodowego wychwytu glukozy (Rd) będą mierzone podczas zwykłego zacisku insulinowego z równoczesnym wlewem trimetafanu (4 mg/min) IV.
Lek: Trimetafan
Trimetafan 4 mg/min IV będzie podawany jako narzędzie farmakologiczne do badania roli autonomicznego układu nerwowego w regulacji endogennej produkcji glukozy przez wątrobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: Czas trwania badania (4 godziny)
Ilość pojawiającej się glukozy na etykiecie
Czas trwania badania (4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150466

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj