Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom blockad och endogen glukosproduktion

3 juni 2021 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akut sympatisk blockad och endogen glukosproduktion

Utredarna kommer att testa nollhypotesen att det inte kommer att ske några förändringar i den insulinmedierade suppressionen av endogen glukosproduktion (EGP) som svar på autonom blockad. För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att bestämma rollen av det autonoma nervsystemet i leverns insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer utredarna att testa nollhypotesen att det inte kommer att ske några förändringar i det insulinmedierade undertryckandet av endogen glukosproduktion (EGP) som svar på autonom blockad. Utredarna kommer att mäta EGP vid baslinjen (EGPBsl) och under de sista 30 minuterna av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma (EGPClamp) vid två olika tillfällen (intakta och blockerade studiedagar). En dubbelblindad randomiserad cross-over-design kommer att användas. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen intakta eller blockerade dagar och en månad senare kommer de att korsas över till den andra armen. Utredaren som utför analysen kommer också att bli blind för de behandlingar som mottagits. Vid baslinjen under båda studiedagarna förväntas det se några skillnader eftersom samma försöksperson kommer att fungera som hans egen kontroll. Under klämman undertrycker insulin EGP. Hos patienter som är överviktiga insulinresistenta bör detta undertryckande dämpas. Om hypotesen är korrekt förväntas det en förbättring av insulinundertryckandet av EGP endast under autonom blockad. För denna studie kommer det primära effektmåttet därför att vara EGP under klämman mellan de intakta och blockerade dagarna.

H0= {(EGPClamp)Blockerad - (EGPClamp)Intakt}=0]

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor av alla raser mellan 18 och 60 år
  • Hypertoni definieras av två eller flera korrekt uppmätta blodtrycksvärden i sittande läge >130/85 mmHg eller för närvarande på antihypertensiv medicin. Detta kommer att tillåta oss att inkludera ämnen med "pre-hypertoni".
  • Fetma kommer att definieras som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Insulinresistens kommer att definieras som ett HOMA2 IR-index ≥1,6
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuella rökare eller tidigare storrökning (>2 förpackningar/dag)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare allergisk reaktion på studiemediciner
  • Bevis på typ I- eller typ II-diabetes (dvs. fasteglukos >126 mg/dl, användning av läkemedel mot diabetes)
  • Andra kardiovaskulära sjukdomar än hypertoni såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, närvaro av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (LV-hypertrofi acceptabel), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos , aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Historik av allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar såsom hjärnblödning, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  • Nedsatt njurfunktion
  • Anemi
  • Behandling med fosfodiesteras 5-hämmare
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet (d.v.s. kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental undersökning eller laboratorietestning eller oförmåga att följa protokollet, oförmåga att hitta IV-åtkomst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intakt dag
Hastigheterna för endogent glukosuppträdande (Ra) och perifert glukosupptag (Rd) kommer att mätas under en vanlig insulinklämma med samtidig infusion av saltlösning med 48 ml/timme IV.
Övrig: Salin
IV saltlösning med en hastighet av 48 ml/timme, kommer att ges under insulinklämman för att likna den infunderade volymen under den intakta dagen
Experimentell: Blockerad dag
Hastigheterna för endogent glukosuppträdande (Ra) och perifert glukosupptag (Rd) kommer att mätas under en vanlig insulinklämma med samtidig infusion av trimetafan (4 mg/min) IV.
Läkemedel: Trimetafan
Trimetafan 4 mg/min IV kommer att ges som ett farmakologiskt verktyg för att studera det autonoma nervsystemets roll för regleringen av endogen glukosproduktion i levern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen glukosproduktion
Tidsram: Studiens längd (4 timmar)
Mängden av etikettens glukos utseende
Studiens längd (4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150466

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera