Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom blokade og endogen glukoseproduktion

3. juni 2021 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akut sympatisk blokade og endogen glukoseproduktion

Forskerne vil teste nulhypotesen om, at der ikke vil være nogen ændringer i den insulinmedierede undertrykkelse af endogen glukoseproduktion (EGP) som reaktion på autonom blokade. For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at bestemme det autonome nervesystems rolle i leverens insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste nulhypotesen om, at der ikke vil være nogen ændringer i den insulinmedierede undertrykkelse af endogen glucoseproduktion (EGP) som reaktion på autonom blokade. Efterforskerne vil måle EGP ved baseline (EGPBsl) og i løbet af de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (EGPClamp) ved to forskellige lejligheder (intakte og blokerede studiedage). Et dobbeltblindet randomiseret cross-over-design vil blive brugt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten de intakte eller blokerede dage og en måned senere vil de blive krydset over til den anden arm. Den investigator, der udfører analysen, vil også være blind for de modtagne behandlinger. Ved baseline i begge studiedage forventes det at se eventuelle forskelle, da det samme individ vil tjene som hans egen kontrol. Under klemmen undertrykker insulin EGP. Hos overvægtige insulinresistente personer bør denne undertrykkelse afdæmpes. Hvis hypotesen er korrekt, forventes der kun en forbedring af insulinundertrykkelsen af ​​EGP under autonom blokade. For denne undersøgelse vil det primære endepunkt derfor være EGP under klemmen mellem de intakte og blokerede dage.

H0= {(EGPClampe)Blokeret - (EGPClampe)Intakt}=0]

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 60 år
  • Hypertension defineret ved to eller flere korrekt målte siddende blodtryksmålinger >130/85 mmHg eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin. Dette vil give os mulighed for at inkludere emner med "præ-hypertension."
  • Fedme vil blive defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Insulinresistens vil blive defineret som et HOMA2 IR-indeks ≥1,6
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuelle rygere eller historie med stor rygning (>2 pakker/dag)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Bevis på type I eller type II diabetes (dvs. fastende glukose >126 mg/dl, brug af anti-diabetisk medicin)
  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anæmi
  • Behandling med phosphodiesterase 5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen, manglende evne til at finde IV-adgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intakt dag
Satserne for endogent glukoseudseende (Ra) og perifer glukoseoptagelse (Rd) vil blive målt under en almindelig insulinklemme med samtidig infusion af saltvand ved 48 ml/time IV.
Andet: Saltvand
IV saltvand med en hastighed på 48 ml/time, vil blive givet under insulinklemmen for at ligne volumen infunderet i den intakte dag
Eksperimentel: Blokeret dag
Hastigheden af ​​endogent glukoseudseende (Ra) og perifer glukoseoptagelse (Rd) vil blive målt under en almindelig insulinklemme med samtidig infusion af trimethafan (4mg/min) IV.
Medicin: Trimetafan
Trimethafan 4 mg/min IV vil blive givet som et farmakologisk værktøj til at studere det autonome nervesystems rolle i reguleringen af ​​endogen glukoseproduktion i leveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduktion
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (4 timer)
Mængden af ​​etiketglukoseudseende
Undersøgelsens varighed (4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner