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Blocus autonome et production endogène de glucose

3 juin 2021 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Blocage sympathique aigu et production endogène de glucose

Les chercheurs testeront l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y aura aucun changement dans la suppression de la production de glucose endogène (EGP) induite par l'insuline en réponse au blocage autonome. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent de déterminer le rôle du système nerveux autonome dans l'insulino-résistance hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y aura aucun changement dans la suppression de la production de glucose endogène (EGP) induite par l'insuline en réponse au blocage autonome. Les enquêteurs mesureront l'EGP au départ (EGPBsl) et au cours des 30 dernières minutes d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique (EGPClamp) à deux occasions différentes (jours d'étude intacts et bloqués). Un plan croisé randomisé en double aveugle sera utilisé. Les sujets seront randomisés dans les jours intacts ou bloqués et un mois plus tard, ils passeront à l'autre bras. L'investigateur effectuant l'analyse sera également aveugle aux traitements reçus. Au départ, les deux jours d'étude, on s'attend à voir des différences puisque le même sujet servira de son propre contrôle. Pendant le clampage, l'insuline supprime l'EGP. Chez les sujets obèses résistants à l'insuline, cette suppression doit être atténuée. Si l'hypothèse est correcte, on s'attend à une amélioration de la suppression par l'insuline de l'EGP uniquement pendant le blocage autonome. Pour cette étude, le critère d'évaluation principal sera donc l'EGP pendant le clamp entre les jours intact et bloqué.

H0= {(EGPClamp)Bloqué - (EGPClamp)Intact}=0]

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races entre 18 et 60 ans
  • Hypertension définie par au moins deux lectures de pression artérielle correctement mesurées en position assise > 130/85 mmHg ou actuellement sous traitement antihypertenseur. Cela nous permettra d'inclure des sujets "pré-hypertendus".
  • L'obésité sera définie comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • La résistance à l'insuline sera définie comme un indice HOMA2 IR ≥1,6
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme important (>2 paquets/jour)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude
  • Preuve de diabète de type I ou de type II (c.-à-d. glycémie à jeun > 126 mg/dl, utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • Maladie cardiovasculaire autre que l'hypertension, telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie VG acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose de la valve mitrale , sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire grave telle qu'hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  • Fonction rénale altérée
  • Anémie
  • Traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole (c'est-à-dire des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique, mental ou des tests de laboratoire ou l'incapacité de se conformer au protocole, l'incapacité de trouver un accès IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Jour intact
Les taux d'apparition de glucose endogène (Ra) et d'absorption périphérique de glucose (Rd) seront mesurés lors d'un clamp à insuline régulier avec perfusion concomitante de solution saline à 48 ml/h IV
Autre: Saline
Une solution saline IV à un débit de 48 mL/h sera administrée pendant le clampage de l'insuline pour ressembler au volume perfusé au cours de la journée intacte
Expérimental: Jour bloqué
Les taux d'apparition de glucose endogène (Ra) et d'absorption périphérique de glucose (Rd) seront mesurés au cours d'un clamp à insuline régulier avec perfusion concomitante de triméthaphan (4 mg/min) IV.
Médicament: Triméthaphan
Le triméthaphan 4 mg/min IV sera administré comme outil pharmacologique pour étudier le rôle du système nerveux autonome sur la régulation de la production endogène de glucose par le foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production endogène de glucose
Délai: Durée de l'étude (4 heures)
Quantité d'apparence de glucose sur l'étiquette
Durée de l'étude (4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150466

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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