Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom blokade og endogen glukoseproduksjon

3. juni 2021 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akutt sympatisk blokade og endogen glukoseproduksjon

Etterforskerne vil teste nullhypotesen om at det ikke vil være noen endringer i insulinmediert undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (EGP) som svar på autonom blokade. For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å bestemme rollen til det autonome nervesystemet i leverens insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne teste nullhypotesen om at det ikke vil være noen endringer i insulinmediert undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (EGP) som svar på autonom blokade. Etterforskerne vil måle EGP ved baseline (EGPBsl) og i løpet av de siste 30 minuttene av en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme (EGPClamp) ved to forskjellige anledninger (intakte og blokkerte studiedager). Et dobbeltblindet randomisert cross-over-design vil bli brukt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten de intakte eller blokkerte dagene og en måned senere vil de bli krysset over til den andre armen. Etterforskeren som utfører analysen vil også bli blindet for behandlingene som mottas. Ved baseline i begge studiedagene forventes det å se eventuelle forskjeller siden samme emne vil tjene som hans egen kontroll. Under klemmen undertrykker insulin EGP. Hos overvektige insulinresistente personer bør denne undertrykkelsen avsløres. Hvis hypotesen er riktig, forventes det en forbedring i undertrykkelsen av insulin av EGP kun under autonom blokade. For denne studien vil derfor det primære endepunktet være EGP under klemmen mellom de intakte og blokkerte dagene.

H0= {(EGPClamp)Blocked - (EGPClamp)Intakt}=0]

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner av alle raser mellom 18 og 60 år
  • Hypertensjon definert av to eller flere riktig målte blodtrykksavlesninger >130/85 mmHg eller for tiden på antihypertensiv medisin. Dette vil tillate oss å inkludere personer med «pre-hypertensjon».
  • Overvekt vil bli definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Insulinresistens vil bli definert som en HOMA2 IR-indeks ≥1,6
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nåværende røykere eller historie med stor røyking (>2 pakker/dag)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Bevis på diabetes type I eller type II (dvs. fastende glukose >126 mg/dl, bruk av antidiabetiske medisiner)
  • Andre kardiovaskulær sykdom enn hypertensjon som hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt (akseptabel LV hypertrofi), dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sykdom som hjerneblødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Anemi
  • Behandling med fosfodiesterase 5-hemmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer enn 7 dager på rad i 1 måned)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøkelse eller laboratorietesting eller manglende evne til å overholde protokollen, manglende evne til å finne IV-tilgang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intakt dag
Hastighetene for endogent glukoseopptreden (Ra) og perifert glukoseopptak (Rd) vil bli målt under en vanlig insulinklemme med samtidig infusjon av saltvann ved 48 ml/time IV.
Annen: Saltvann
IV saltvann med en hastighet på 48 ml/time, vil bli gitt under insulinklemmen for å ligne volumet infundert i den intakte dagen
Eksperimentell: Blokkert dag
Hastighetene for endogent glukoseopptreden (Ra) og perifert glukoseopptak (Rd) vil bli målt under en vanlig insulinklemme med samtidig infusjon av trimetafan (4mg/min) IV.
Legemiddel: Trimetafan
Trimetafan 4 mg/min IV vil bli gitt som et farmakologisk verktøy for å studere rollen til det autonome nervesystemet på reguleringen av endogen glukoseproduksjon i leveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: Studiets varighet (4 timer)
Mengden etikettglukose utseende
Studiets varighet (4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150466

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere