Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní blokáda a endogenní produkce glukózy

3. června 2021 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akutní sympatická blokáda a endogenní produkce glukózy

Vyšetřovatelé budou testovat nulovou hypotézu, že nedojde k žádným změnám v inzulínem zprostředkované supresi endogenní produkce glukózy (EGP) v reakci na autonomní blokádu. Pro testování této hypotézy navrhují vědci určit roli autonomního nervového systému v jaterní inzulínové rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci testovat nulovou hypotézu, že nedojde k žádným změnám v inzulínem zprostředkované supresi endogenní produkce glukózy (EGP) v reakci na autonomní blokádu. Vyšetřovatelé změří EGP na základní linii (EGPBsl) a během posledních 30 minut hyperinzulinemické euglykemické svorky (EGPClamp) při dvou různých příležitostech (intaktní a blokované dny studie). Bude použit dvojitě zaslepený randomizovaný cross-over design. Subjekty budou randomizovány buď na intaktní nebo blokované dny a o měsíc později budou převedeny do druhé paže. Zkoušející provádějící analýzu bude také zaslepený vůči přijatým léčbám. Na začátku studie v obou dnech studie se očekává, že budou vidět nějaké rozdíly, protože stejný subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Během svorky inzulin potlačuje EGP. U obézních subjektů rezistentních na inzulín by tato suprese měla být zmírněna. Pokud je hypotéza správná, očekává se zlepšení suprese EGP inzulínem pouze během autonomní blokády. Pro tuto studii bude proto primárním koncovým bodem EGP během svorky mezi intaktními a blokovanými dny.

H0= {(EGPClamp)Blokováno - (EGPClamp)Intact}=0]

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
  • Hypertenze definovaná dvěma nebo více správně naměřenými hodnotami krevního tlaku v sedě >130/85 mmHg nebo v současné době na antihypertenzní léčbě. To nám umožní zahrnout subjekty s „pre-hypertenzí“.
  • Obezita bude definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Inzulinová rezistence bude definována jako HOMA2 IR index ≥1,6
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v minulosti (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (tj. glykémie nalačno >126 mg/dl, užívání antidiabetik)
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně stenóza aorty nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce ledvin
  • Anémie
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy 5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol, neschopnost najít IV přístup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intaktní den
Rychlosti výskytu endogenní glukózy (Ra) a periferního vychytávání glukózy (Rd) budou měřeny během pravidelné inzulinové svorky se současnou infuzí fyziologického roztoku rychlostí 48 ml/h IV.
Jiný: Solný
Během inzulinové svorky bude podáván IV fyziologický roztok rychlostí 48 ml/h, aby se podobal objemu infuze v intaktní den
Experimentální: Blokovaný den
Rychlosti výskytu endogenní glukózy (Ra) a periferního vychytávání glukózy (Rd) budou měřeny během pravidelného inzulinového clampu se současnou infuzí trimethafanu (4 mg/min) IV.
Lék: Trimethafan
Trimethaphan 4 mg/min IV bude podáván jako farmakologický nástroj ke studiu úlohy autonomního nervového systému na regulaci endogenní produkce glukózy játry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: Délka studia (4 hodiny)
Množství vzhledu glukózy na štítku
Délka studia (4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150466

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit