Bloqueio Autônomo e Produção Endógena de Glicose
3 de junho de 2021 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Bloqueio simpático agudo e produção endógena de glicose
Os investigadores testarão a hipótese nula de que não haverá alterações na supressão da produção endógena de glicose (EGP) mediada pela insulina em resposta ao bloqueio autonômico.
Para testar esta hipótese, os investigadores propõem-se determinar o papel do sistema nervoso autónomo na resistência hepática à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão a hipótese nula de que não haverá alterações na supressão da produção endógena de glicose (EGP) mediada pela insulina em resposta ao bloqueio autonômico. Os investigadores medirão EGP no início do estudo (EGPBsl) e durante os últimos 30 minutos de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico (EGPClamp) em duas ocasiões diferentes (dias de estudo intactos e bloqueados). Será usado um design cross-over randomizado duplo-cego. Os indivíduos serão randomizados para os dias intactos ou bloqueados e, um mês depois, serão transferidos para o outro braço. O investigador que realiza a análise também não terá conhecimento dos tratamentos recebidos. Na linha de base em ambos os dias de estudo, espera-se ver quaisquer diferenças, uma vez que o mesmo sujeito servirá como seu próprio controle. Durante o clamp, a insulina suprime o EGP. Em indivíduos obesos resistentes à insulina, esta supressão deve ser diminuída. Se a hipótese estiver correta, espera-se uma melhora na supressão pela insulina de EGP apenas durante o bloqueio autonômico. Para este estudo, o endpoint primário, portanto, será o EGP durante o clamp entre os dias intactos e bloqueados.
H0= {(EGPClamp)Bloqueado - (EGPClamp)Intacto}=0]
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 60 anos de idade
- Hipertensão definida por duas ou mais leituras de pressão arterial devidamente medidas na posição sentada >130/85 mmHg ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva. Isso nos permitirá incluir indivíduos com "pré-hipertensão".
- A obesidade será definida como tendo um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
- A resistência à insulina será definida como um índice HOMA2 IR ≥1,6
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo pesado (>2 maços/dia)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo
- Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (i.e. glicemia de jejum >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
- Doença cardiovascular que não seja hipertensão, como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral , estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
- História de doença cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
- Função renal prejudicada
- Anemia
- Tratamento com inibidores da fosfodiesterase 5
- Tratamento com anticoagulantes
- Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
- Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo (ou seja, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico, mental ou laboratorial ou incapacidade de cumprir o protocolo, incapacidade de encontrar acesso IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dia intacto
As taxas de aparecimento de glicose endógena (Ra) e captação periférica de glicose (Rd) serão medidas durante um clamp de insulina regular com infusão concomitante de soro fisiológico a 48 ml/h IV
|
Solução salina IV a uma taxa de 48 mL/h, será administrada durante o clamp de insulina para se assemelhar ao volume infundido no dia intacto
|
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Experimental: Dia bloqueado
As taxas de aparecimento de glicose endógena (Ra) e captação periférica de glicose (Rd) serão medidas durante um clamp de insulina regular com infusão concomitante de trimetafano (4mg/min) IV.
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Trimetafano 4 mg/min IV será administrado como uma ferramenta farmacológica para estudar o papel do sistema nervoso autônomo na regulação da produção endógena de glicose pelo fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção Endógena de Glicose
Prazo: Duração do estudo (4 horas)
|
Quantidade de aparência de glicose no rótulo
|
Duração do estudo (4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Trimetafano
- Camsilato de trimetafano
Outros números de identificação do estudo
- 150466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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