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Autonome Blockade und endogene Glukoseproduktion

3. Juni 2021 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Akute sympathische Blockade und endogene Glukoseproduktion

Die Forscher werden die Nullhypothese testen, dass es keine Veränderungen in der insulinvermittelten Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) als Reaktion auf die autonome Blockade geben wird. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher vor, die Rolle des autonomen Nervensystems bei der hepatischen Insulinresistenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Nullhypothese testen, dass es keine Veränderungen in der insulinvermittelten Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) als Reaktion auf die autonome Blockade geben wird. Die Prüfärzte messen EGP zu Studienbeginn (EGPBsl) und während der letzten 30 Minuten einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (EGPClamp) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (intakte und blockierte Studientage). Es wird ein doppelblindes randomisiertes Crossover-Design verwendet. Die Probanden werden entweder den intakten oder blockierten Tagen randomisiert und einen Monat später auf den anderen Arm umgestellt. Der Prüfer, der die Analyse durchführt, ist auch gegenüber den erhaltenen Behandlungen verblindet. Bei der Grundlinie an beiden Studientagen wird erwartet, dass irgendwelche Unterschiede zu sehen sind, da derselbe Proband als seine eigene Kontrolle dient. Während der Clamp unterdrückt Insulin EGP. Bei übergewichtigen insulinresistenten Personen sollte diese Unterdrückung abgeschwächt werden. Wenn die Hypothese richtig ist, wird eine Verbesserung der Unterdrückung von EGP durch Insulin nur während der autonomen Blockade erwartet. Für diese Studie wird daher der primäre Endpunkt das EGP während der Klemme zwischen den intakten und den blockierten Tagen sein.

H0= {(EGPClamp)Blocked - (EGPClamp)Intact}=0]

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Hypertonie, definiert durch zwei oder mehr richtig gemessene Blutdruckwerte >130/85 mmHg im Sitzen oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Dadurch können wir Personen mit „Prä-Hypertonie“ einbeziehen.
  • Als Adipositas gilt ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Insulinresistenz wird als ein HOMA2 IR-Index ≥1,6 definiert
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von starkem Rauchen (>2 Packungen/Tag)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (d. h. Nüchternglukose >126 mg/dl, Einnahme von Antidiabetika)
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose , Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Anämie
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (d. h. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, Unfähigkeit, einen IV-Zugang zu finden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intakter Tag
Die Raten des endogenen Glukoseaufkommens (Ra) und der peripheren Glukoseaufnahme (Rd) werden während einer regulären Insulinklammer mit gleichzeitiger Infusion von Kochsalzlösung mit 48 ml/h IV gemessen
Sonstiges: Kochsalzlösung
IV Kochsalzlösung mit einer Rate von 48 ml/h wird während der Insulinklemme verabreicht, um dem Volumen zu entsprechen, das am intakten Tag infundiert wurde
Experimental: Gesperrter Tag
Die Raten des endogenen Glukoseaufkommens (Ra) und der peripheren Glukoseaufnahme (Rd) werden während einer regelmäßigen Insulinklemme mit gleichzeitiger Infusion von Trimethaphan (4 mg/min) IV gemessen.
Arzneimittel: Trimethaphan
Trimethaphan 4 mg/min i.v. wird als pharmakologisches Hilfsmittel verabreicht, um die Rolle des autonomen Nervensystems bei der Regulierung der endogenen Glukoseproduktion durch die Leber zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Dauer der Studie (4 Stunden)
Menge des Aussehens der Etikettenglukose
Dauer der Studie (4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150466

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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