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Blocco autonomo e produzione endogena di glucosio

3 giugno 2021 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Blocco acuto del simpatico e produzione endogena di glucosio

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi nulla che non ci saranno cambiamenti nella soppressione insulino-mediata della produzione endogena di glucosio (EGP) in risposta al blocco autonomo. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di determinare il ruolo del sistema nervoso autonomo nell'insulino-resistenza epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno l'ipotesi nulla che non ci saranno cambiamenti nella soppressione insulino-mediata della produzione endogena di glucosio (EGP) in risposta al blocco autonomo. Gli investigatori misureranno l'EGP al basale (EGPBsl) e durante gli ultimi 30 minuti di un morsetto euglicemico iperinsulinemico (EGPClamp) in due diverse occasioni (giorni di studio intatti e bloccati). Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco. I soggetti verranno randomizzati ai giorni intatti o bloccati e un mese dopo verranno trasferiti all'altro braccio. L'investigatore che esegue l'analisi sarà anche all'oscuro dei trattamenti ricevuti. Al basale in entrambi i giorni di studio si prevede di vedere eventuali differenze poiché lo stesso soggetto fungerà da controllo proprio. Durante il clamp, l'insulina sopprime l'EGP. Nei soggetti obesi insulino-resistenti questa soppressione dovrebbe essere attenuata. Se l'ipotesi è corretta, ci si aspetta un miglioramento della soppressione dell'EGP da parte dell'insulina solo durante il blocco autonomico. Per questo studio, quindi, l'endpoint primario sarà l'EGP durante il blocco tra i giorni intatti e quelli bloccati.

H0= {(EGPClamp)Bloccato - (EGPClamp)Intatto}=0]

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 60 anni
  • Ipertensione definita da due o più letture della pressione arteriosa da seduti correttamente misurate> 130/85 mmHg o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi. Questo ci permetterà di includere soggetti con "pre-ipertensione".
  • L'obesità sarà definita come avente un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • La resistenza all'insulina sarà definita come un indice HOMA2 IR ≥1,6
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (es. glicemia a digiuno >126 mg/dl, uso di farmaci antidiabetici)
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale , stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità renale compromessa
  • Anemia
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo, incapacità di trovare l'accesso IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Giorno Intatto
I tassi di comparsa di glucosio endogeno (Ra) e di assorbimento periferico di glucosio (Rd) saranno misurati durante un normale clamp di insulina con concomitante infusione di soluzione fisiologica a 48 ml/ora EV
Altro: Salino
La soluzione fisiologica EV a una velocità di 48 ml/ora verrà somministrata durante il clamp di insulina per assomigliare al volume infuso nel giorno intatto
Sperimentale: Giornata bloccata
I tassi di comparsa di glucosio endogeno (Ra) e di assorbimento periferico di glucosio (Rd) saranno misurati durante un normale clamp di insulina con concomitante infusione di trimetafano (4 mg/min) EV.
Droga: Trimetafano
Trimetafano 4 mg/min EV sarà somministrato come strumento farmacologico per studiare il ruolo del sistema nervoso autonomo nella regolazione della produzione endogena di glucosio da parte del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Durata dello studio (4 ore)
Quantità di aspetto del glucosio dell'etichetta
Durata dello studio (4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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