Вегетативная блокада и продукция эндогенной глюкозы
3 июня 2021 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Острая симпатическая блокада и продукция эндогенной глюкозы
Исследователи проверят нулевую гипотезу о том, что не будет изменений в опосредованном инсулином подавлении продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) в ответ на вегетативную блокаду.
Для проверки этой гипотезы исследователи предлагают определить роль вегетативной нервной системы в инсулинорезистентности печени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проверят нулевую гипотезу о том, что не будет изменений в опосредованном инсулином подавлении продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) в ответ на вегетативную блокаду. Исследователи будут измерять EGP на исходном уровне (EGPBsl) и в течение последних 30 минут гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (EGPClamp) в двух разных случаях (в дни интактного и блокированного исследования). Будет использоваться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн. Субъекты будут случайным образом распределены либо на неповрежденные, либо на заблокированные дни, а через месяц будут переведены в другую группу. Исследователь, выполняющий анализ, также не будет знать о полученном лечении. Ожидается, что на исходном уровне в оба дня исследования будут обнаружены какие-либо различия, поскольку один и тот же субъект будет служить его собственным контролем. Во время клэмпа инсулин подавляет ЭГП. У тучных субъектов с резистентностью к инсулину это подавление должно быть притуплено. Если гипотеза верна, то ожидается улучшение подавления инсулином ЭГП только во время вегетативной блокады. Таким образом, для этого исследования основной конечной точкой будет ЭГП во время клэмпа между интактным и блокадным днями.
H0= {(EGPClamp)Заблокировано - (EGPClamp)Неповреждено}=0]
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас в возрасте от 18 до 60 лет
- Артериальная гипертензия, определяемая двумя или более правильно измеренными показаниями артериального давления в сидячем положении > 130/85 мм рт. ст. или в настоящее время на антигипертензивных препаратах. Это позволит нам включить субъектов с «предгипертензией».
- Ожирение определяется как наличие индекса массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
- Инсулинорезистентность будет определяться индексом HOMA2 IR ≥1,6.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Текущие курильщики или заядлые курильщики в анамнезе (> 2 пачек в день)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Предыдущая аллергическая реакция на исследуемые препараты
- Признаки сахарного диабета I или II типа (т. уровень глюкозы натощак >126 мг/дл, прием антидиабетических препаратов)
- Сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертензии, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия
- Серьезные цереброваскулярные заболевания, такие как кровоизлияние в мозг, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
- История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
- Нарушение функции почек
- анемия
- Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5
- Лечение антикоагулянтами
- Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (более 7 дней подряд в течение 1 месяца)
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
- Невозможность дать или отозвать информированное согласие
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту заполнить протокол (например, клинически значимые отклонения при клиническом, психическом обследовании или лабораторных тестах или неспособность соблюдать протокол, невозможность найти внутривенный доступ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Целый день
Показатели появления эндогенной глюкозы (Ra) и периферического захвата глюкозы (Rd) будут измеряться во время обычного инсулинового клэмпа с сопутствующей инфузией физиологического раствора со скоростью 48 мл/ч внутривенно.
|
Внутривенно физиологический раствор со скоростью 48 мл/ч будет вводиться во время инсулинового клэмпа, чтобы он напоминал объем, введенный в интактный день.
|
|
Экспериментальный: Заблокированный день
Показатели появления эндогенной глюкозы (Ra) и периферического захвата глюкозы (Rd) будут измеряться во время обычного инсулинового клэмпа с сопутствующей инфузией триметафана (4 мг/мин) внутривенно.
|
Триметафан в дозе 4 мг/мин будет вводиться внутривенно в качестве фармакологического средства для изучения роли вегетативной нервной системы в регуляции продукции эндогенной глюкозы печенью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство эндогенной глюкозы
Временное ограничение: Продолжительность исследования (4 часа)
|
Количество этикетки глюкозы внешний вид
|
Продолжительность исследования (4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Ганглиоблокаторы
- Никотиновые антагонисты
- Триметафан
- Камзилат триметафана
Другие идентификационные номера исследования
- 150466
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .